RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Zemalex 18 mg/g creme
Zemalex 20 mg/ml solução para pulverização cutânea
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zemalex creme: 2 g de cloridrato de picetoprofeno, equivalentes a 1,8 g de picetoprofeno,por 100 g
Excipiente(s):
Benzoato de benzilo ? 3 g/100 g
Álcool cetílico ? 14 g/100 g
Zemalex solução para pulverização cutânea: 2 g de picetoprofeno por 100 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Solução para pulverização cutânea.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.Indicações terapêuticas
O Zemalex está indicado em todo o tipo de afecções inflamatórias e dolorosas doaparelho locomotor.
Traumatologia: entorses, contusões, luxações e fracturas.
Reumatologia: lumbago, artroses, miosites reumáticas, torcicolos, epicondilites,tenossinovites e bursites.
Vascular periférico: Flebite e sequelas inflamatórias de varizes
4.2.Posologia e modo de administração
O Zemalex é de uso exclusivamente tópico externo e pode aplicar-se as vezes que omédico considere necessário.
Zemalex creme: Aplicar com uma massagem suave ou com um penso oclusivo. Comonorma geral, aplicar na zona afectada 1,5 a 2 g de creme aproximadamente, 3 vezes aodia.
Zemalex solução para pulverização cutânea: Como norma geral aplicar na zona afectada
1 – 2 propulsões durante uns segundos, 3 vezes ao dia.
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes de Zemalex.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Zemalex, não é possívelexcluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende,entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção
4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante oprimeiro mês de tratamento. Zemalex deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Zemalex creme contém álcool cetílico, que pode causar reacções cutâneas locais (porexemplo dermatite de contacto).
Zemalex creme contém benzoato de benzilo que é moderadamente irritante para a pele,olhos e membranas mucosas.
4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da angiotensina (IECA) e Antagonistasda angiotensina II (AAII): Os antiinflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir aeficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com
comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração dafunção renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes afazer aplicação de picetoprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempoprolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Osdoentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.
4.6.Gravidez e aleitamento
No estado de gravidez certa ou presumível o medicamento deverá ser usado apenas emcaso de efectiva necessidade.
4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Zemalex não interfere sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
4.8.Efeitos indesejáveis
Por vezes podem surgir eritemas, prurido, rubor e calor local.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).
4.9.Sobredosagem
Não se verificou intoxicação alguma até à data. Em casos de hipersensibilidade suspendero tratamento.
5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 ? Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.
Código ATC: M02AA.
O Zemalex, cuja substância activa é o Picetoprofeno, apresenta uma actividade anti-
inflamatória e analgésica importante no tratamento de afecções do foro reumatológico etraumatológico.
6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1.Lista dos excipientes
Zemalex creme: benzoato de benzilo, álcool láurico-mirístico 70:30, álcool cetílico,polissorbato 20, monolaurato de sorbitano, éter cetostearílico de polioxietileno,dietanolamina, cloridrato de poli-hexametilenobiguanida e água purificada.
Zemalex solução para pulverização cutânea: cânfora, álcool benzílico, salicilato demetilo, miristato de isopropilo, óleo essencial de alfazema, álcool isopropílico e dióxidode carbono.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3.Prazo de validade
5 anos.
6.4.Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Zemalex creme ? Bisnaga. Embalagens de 60 g e 100 g.
Zemalex solução para pulverização cutânea ? Frasco nebulizador. Embalagens de 100 mle 200 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ITF-FARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA
Rua Consiglieri Pedroso, 123
Queluz de Baixo
2730-056 BARCARENA
8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Zemalex 18 mg/g creme:
N.º de registo: 8777102 ? 1 bisnaga de 100 g de creme, 18 mg/g, bisnaga
N.º de registo: 3068186 ? 1 bisnaga de 60 g de creme, 18 mg/g, bisnaga
Zemalex 20 mg/ml solução para pulverização cutânea:
N.º de registo: 8777201 ? 1 frasco nebulizador de 200 ml, 20 mg/ml, frasco nebulizador
N.º de registo: 8777219 ? 1 frasco nebulizador de 100 ml, 20 mg/ml, frasco nebulizador
9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 22 de Março de 1991
Data da última renovação: 22 de Março de 2001.
