Resumo das características Hidrazida Zimaia Isoniazida
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Hidrazida Zimaia 50 mg Comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido contém 50 mg de Isoniazida.
Excipientes:
Lactose: 111,66 mg
Sacarose: 71,25 mg
Glucose: 7,1 mg
Tartrazina (E102): 0,278 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Redondo, biconvexo, amarelo – claro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A isoniazida é reservada exclusivamente para o tratamento da tuberculose ou dasinfecções provocadas por micobactérias desde que o microorganismo seja sensível,nomeadamente:
– Tuberculose sob todas as formas;
– Primo-infecção;
– Recaída;
– Quimioprofilaxia ? inversão isolada de reacções cutâneas tuberculínicas; indivíduoscom reacção tuberculínica negativa, em contacto com tuberculosos bacilares; antigostuberculosos tratados ou não com quimioterapia, sujeitos a uma recaída tuberculosa, querpor contacto infectante duma intervenção cirúrgica ou de um tratamentoimunosupressivo.
4.2 Posologia e modo de administração
Tratamento profilático em adultos: 300 mg, 1 vez por dia, por via oral.
Tratamento concomitantemente a outros medicamentos: 5 mg/kg até 300 mg por dia,durante 6 meses por via oral e em jejum.
Dose máxima: 600 mg por dia.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Insuficiência hepática severa.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A isoniazida deve ser administrada com precaução em doentes com distúrbiosconvulsivos, doença hepática grave ou disfunção renal. Os doentes com risco deneuropatia ou deficiência de piridoxina incluindo os diabéticos, alcoólicos, malnutridos,urémicos ou grávidas devem receber 10 mg por dia de piridoxina. Se apareceremsintomas de hepatite como mal-estar, fadiga, anorexia e náusea deve-se interromper aadministração de isoniazida.
Recomenda-se o controlo das determinações hepáticas e a elaboração de testesoftálmicos.
Sensibilidade cruzada com etionamida, pirazinamida ou ácido nicotiníco.
É importante que o doente cumpra a terapêutica prescrita até o fim do tratamento quepode durar meses ou anos.
A isoniazida pode ser acompanhada de alimentos ou antiácidos, no caso de irritaçãogástrica.
Pode ser tomada em dose única ou repartida em intervalos de 8 ou 12 horas.
Convém tomar piridoxina para prevenir ou reduzir os sintomas de neurite periférica.
Visitar regularmente o médico e o oftalmologista em caso de neurite óptica.
Evitar as bebidas alcoólicas.
Hidrazida Zimaia contém lactose, doentes com problemas hereditários raros deintolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento.
Hidrazida Zimaia contém sacarose e glucose, doentes com problemas hereditários rarosde intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-
isomaltase não devem tomar
Hidrazida Zimaia contém Tartrazina (E102), um corante que Pode causar reacçõesalérgicas.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A isoniazida é um inibidor do metabolismo hepático do fármaco e pode contudoaumentar os efeitos de alguns fármacos tomados concomitantemente:
A utilização do dissulfiram com a isoniazida em alcoólicos aumenta os efeitossecundários no SNC como tonturas, descoordenação irritabilidade ou insónias (reduzir adose ou suspender o dissulfiram).
O uso com rifampicina pode aumentar o risco de hepatotoxicidade pelo que os doentesdevem ser cuidadosamente vigiados acerca de sinais de hepatotoxicidade nos trêsprimeiros meses de terapêutica.
A isoniazida pode aumentar os níveis séricos e a toxicidade da fenitoína.
Pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais.
A utilização da isoniazida com a cicloserina pode aumentar a incidência de efeitossecundários no SNC.
A isoniazida aumenta as concentrações plasmáticas do diazepam ou triazolam.
A utilização de outros neurotóxicos pode provocar neurotoxicidade aditiva.
A administração concomitante com hidróxido de alumínio pode reduzir a absorção deisoniazida.
Os corticosteróides reduzem a concentração plasmática de isoniazida.
A isoniazida pode aumentar os níveis séricos e a toxicidade da fenitoína e dacarbamazepina.
O álcool aumenta a incidência de hepatotoxicidade da isoniazida.
Deve-se evitar o consumo de peixes e de queijos fermentados que aumentam o risco defenómenos alérgicos.
As necessidades de piridoxina podem estar aumentadas nos doentes submetidos aterapêutica com isoniazida.
Pode originar falsos positivos nos testes de determinação da glicose na urina, com sulfatode cobre.
4.6 Gravidez e aleitamento
Considerar o benefício/risco em grávidas ou em mães a amamentar. Deve-se evitar aadministração da isoniazida nos primeiros três meses de gravidez, excepto no caso detuberculose activa.
Quando a administração de isoniazida for estritamente necessária, deve-se proceder auma vigilância cuidada dos recém-nascidos e das crianças submetidas a leite materno,visto que é do conhecimento geral que a isoniazida atravessa a barreira placentária e éexcretada no leite materno.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram descritos.
4.8 Efeitos indesejáveis
A isoniazida é geralmente bem tolerada nas doses habitualmente recomendadas. Noentanto, pacientes que são inactivadores lentos da isoniazida parecem ter uma maiorincidência de alguns efeitos adversos.
Os efeitos secundários mais frequentes são aqueles que afectam o sistema nervoso e ofígado.
Efeitos do sistema nervoso central (SNC): A neuropatia periférica é o efeito tóxico maiscomum. Esta neuropatia periférica é dependente da dose e ocorre mais frequentementenos indivíduos mal nutridos e nos indivíduos predispostos a neurite (ex.: alcoólicos ediabéticos), sendo precedida de parestesias dos pés e das mãos.
Outros efeitos neurotóxicos, que não são usuais com as doses convencionais sãoconvulsões, encefalopatia tóxica, neurite óptica e atrofia, compromisso da memória epsicose tóxica.
Efeitos gastrointestinais: Náusea, vómitos e distúrbios gástricos.
Efeitos hepáticos: Transaminases séricas elevadas, bilirrubinémia, bilirrubinúria, icteríciae hepatite ocasionalmente severa e por vezes fatal. Os sintomas prodormais usuaisincluem anorexia, náusea, vómitos, fadiga, mal-estar e fraqueza. Ocasionalmente, ocorredegeneração hepática progressiva, com os respectivos sintomas. Neste caso o fármacodeve ser imediatamente interrompido. A frequência da degeneração hepática progressivaaumenta com a idade.
Efeitos hematológicos: Agranulocitose; anemia hemolitíca, sideroblástica ou aplástica;trombocitopénia e eosinofilia.
Efeitos de hipersensibilidade: Febre, erupções cutâneas, limfadenopatia e vasculite.
Efeitos metabólicos e endócrinos: Deficiência da piridoxina, pelagra, hiperglicémia,acidose metabólica e ginecomastia.
Outros efeitos: Síndroma reumático e síndroma idêntico ao lúpus eritematoso sistémico.
Observou-se irritação no local da injecção intramuscular.
4.9 Sobredosagem
A sobredosagem com isoniazida produz sinais e sintomas 30 minutos a 3 horas após aingestão: náuseas, vómitos, vertigens, perturbações visuais e alucinações. Possibilidadede instalação de um coma convulsivo responsável por anóxia que pode ser mortal. Osexames laboratoriais demonstram acetonúria, acidose metabólica e hiperglicémia.
O tratamento consiste em lavagem gástrica, combate da acidose, reanimaçãocardiorespiratória, administração de anti-convulsivantes e doses elevadas de piridoxina.
Em casos mais severos pode efectuar-se a hemodiálise.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.12 Antituberculosos. Antibacterianos. Medicamentos anti-
infecciosos.
Código ATC: J04AC01
A isoniazida é muito activa contra o Mycobacterium tuberculosis, causando inibição invitro com concentrações de 0,02 a 0,2 µg/ml. A isoniazida pode ter actividade contraestirpes de outras micobactérias incluindo a M. kansaii.
A resistência à isoniazida desenvolve-se rapidamente quando utilizada isoladamente notratamento da infecção clínica, o que pode ser devido, em algumas estirpes, à perda dogene de produção de catalase. A resistência é atrasada ou prevenida pela associação comoutros agentes antibacterianos.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A isoniazida é rapidamente absorvida a partir do tracto gastrointestinal e após a injecçãointramuscular. Uma a duas horas após a administração oral da isoniazida atingem-se asconcentrações séricas máximas que se reduzem para 50 % ou menos em seis horas.
Difunde-se rapidamente em todos os fluidos corporais (cerebroespinal, pleural e ascitico),tecidos, órgãos e nas excreções. O fármaco também passa a barreira placentária e éexcretado no leite materno em concentrações semelhantes às concentrações plasmáticas.
50 a 70 % da dose de isoniazida é eliminada na urina em 24 horas.
A isoniazida é metabolisada primariamente por acetilação e dehidrazinação. A escala deacetilação é determinada geneticamente. 50% da raça negra e caucasiana são
?acetiladores lentos? e os restantes são ?acetiladores rápidos?; a maior parte dosesquimós e dos orientais são ?acetiladores rápidos?.
A escala de acetilação não altera significativamente a eficácia da isoniazida. Contudo, aacetilação lenta pode levar a níveis sanguíneos mais elevados de fármaco e,consequentemente, a um aumento das reacções tóxicas.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Núcleo:
Agar-agar,
Lactose monohidratada,
Amido de batata,
Croscarmelose sódica,
Talco
Estearato de magnésio.
Revestimento:
Shellac,
Sacarose,
Glucose líquida,
Carbonato de cálcio,
Talco,
Polietilenoglicol 35000,
Dióxido de titânio (E171),
Povidona,
Fosfato monopotássico,
Tartrazina (E102),
Opaglos 6000.
6.2 Incompatibilidades
Não estão descritas.
6.3 Prazo de validade
5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de PVC com tampa de PVC
Embalagens com 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, n.º 38
1050-006 Lisboa
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 5992698: 20 Comprimidos revestidos, 50 mg, Frasco PVC
Registo n.º 4586996: 30 Comprimidos revestidos, 50 mg, Frasco PVC
Registo n.º 9864538: 60 Comprimidos revestidos, 50 mg, Frasco PVC
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 20 de Abril de 1988
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 30 de Janeiro de 2007
