Resumo das características Glucosteril 50% Glucose
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Glucosteril 50% 500 mg/ml Solução para Perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mililitro de solução para perfusão contém 500 mg de glucose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão intravenosa.
Osmolaridade ~ 3004 mOsm/l.pH ~ 4,4.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Glucosteril 50% 500 mg/ml está indicado no tratamento de estados de desnutriçãoconsequentes a perturbações digestivas, hepatite, cirrose, queimaduras, alteraçõesendócrinas, toxemia gravídica, pós-operatório e outras situações.
4.2 Posologia e modo de administração
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar,devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúdepública.
A administração do Glucosteril 50% 500 mg/ml deve ser feita por via intravenosa, gota agota, à velocidade de 20 – 40 gotas por minuto, em média. Nunca deverá ser administradoa uma velocidade superior a 0,85 g por Kg e por hora.
4.3 Contra-indicações
Diabetes mellitus, estados pré-diabéticos, hiperosmolaridade, hemorragiasintrarraquidianas e intracranianas, coma addisoniano.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A administração do Glucosteril 50% 500 mg/ml deve ser feita em vasos de calibre médio,utilizando preferencialmente um cateter. Cada veia deve ser picada e utilizada uma sóvez, caso seja periférica. Não deve ser administrado misturado com sangue emtransfusão.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não se aplica.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não são conhecidas contra-indicações do Glucosteril 50% 500 mg/ml nestas situações.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
4.8 Efeitos indesejáveis
Flebite.
O seu uso pode provocar hiperglicemia e aumento da osmolaridade e perturbaçõesiónicas.
4.9 Sobredosagem
Uma administração rápida e excessiva aumenta os níveis da glicemia e a osmolaridade.
Há também o risco aumentado de aparecimento de flebite.
O tratamento em caso de sobredosagem, com níveis elevados de glicemia, passa pelaadministração de insulina e um correcto equilíbrio hidroelectrolítico, particularmente dasconcentrações séricas do potássio.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 11.2.1.2 Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes.
Glúcidos.
Código ATC: B05BA03
É bem conhecida a acção da glucose como princípio energético. Cada grama de glucosefornece cerca de 4 Kcal.
A experiência acumulada a nível mundial ao longo de várias décadas permite consideraro soro glucosado como um bom meio de fornecer calorias.
O Glucosteril 50% 500 mg/ml é uma solução glucosada hipertónica, fornecedora degrande valor energético à custa da administração de um pequeno volume de água.
As propriedades farmacológicas do medicamento são as mesmas da glucose. O aportecalórico é de 200 kcal/l i.e. 836 kJ/l.
Esta solução também proporciona um aporte hídrico sem aporte iónico.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A glucose é metabolizada em gás carbónico e água.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados de segurança pré-clínica, mas trata-se de uma soluçãointernacionalmente reconhecida, já bem confirmada por uma longa experiência clínicaquer a nível nacional quer internacional, cuja eficácia no tratamento das situações clínicasa que está indicada surge relatada em vários trabalhos científicos e em revistas de renomeinternacional.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Água para preparações injectáveis.
6.2 Incompatibilidades
Não existe qualquer incompatibilidade entre os constituintes da solução nem seencontram descritas incompatibilidades com soluções dos fármacos cuja adição estejaindicada.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz e da humidade.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco para injectáveis em PP.
Frascos com 250 ml e 500 ml de solução para perfusão.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não utilizar a solução após o seu prazo de validade ter expirado.
Só utilizar a solução se estiver límpida.
Tomar precauções no seu emprego a fim de evitar a contaminação microbiana.
Rejeitar as quantidades não utilizadas.
Manter a solução fora do alcance das crianças.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Av. do Forte, 3 – Edifício Suécia III – Piso 2
2790-073 Carnaxide
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 9665141: 250 ml de Solução para perfusão, 500 mg/ml, Frasco parainjectáveis PP
Registo n.º 9665158: 500 ml de Solução para perfusão, 500 mg/ml, Frasco parainjectáveis PP
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 23 de Julho de 1987
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 25 de Setembro de 2007
