Resumo das características Gincoben Ginkgo biloba
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
GINCOBEN 40 mg/ml, solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 40 mg de Extracto padronizado de Ginkgo biloba (EGb 761),contendo 24% de heterósidos de Ginkgo e 6% de terpenos (ginkgólidos e bilobalido).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da demência ligeira a moderada.
4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada é 120 a 240 mg de EGb 761 por dia, em 2 ou 3 tomas diárias, porexemplo: 1 ml três vezes por dia ou 3 ml duas vezes por dia, diluído em água.
O esquema posológico pode ser ajustado pelo médico a cada caso particular.
De preferência, o GINCOBEN deve ser tomado às refeições.
4.3. CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Para além desta, não são conhecidas quaisquer contra-indicações para este produto.
4.4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
O GINCOBEN deve ser tomado de preferência às refeições.
Embora o GINCOBEN possa ser utilizado como uma terapêutica adjuvante nos indivíduoscom hipertensão arterial, não deve de modo algum ser considerado como um substitutodos anti-hipertensores.
4.5. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE
INTERACÇÃO
Não são conhecidas quaisquer interacções do GINCOBEN com outros medicamentos.
4.6. GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Embora não se tenha revelado teratogénico, tal como na generalidade dos medicamentosnão se aconselha a administração de GINCOBEN durante a gravidez.
4.7. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR
MÁQUINAS
Os efeitos do GINCOBEN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.
4.8. EFEITOS INDESEJÁVEIS
O GINCOBEN é muito bem tolerado. Raramente, porém, podem surgir queixasdispépticas, alterações cutâneas ou cefaleias.
4.9. SOBREDOSAGEM
Uma intoxicação só pode ser causada se for ingerida uma dose muito elevada de
GINCOBEN Gotas, dependendo da quantidade de medicamento ingerida (a soluçãoalcoólica tem cerca de 55º). Nestes casos podem ocorrer náuseas, vómitos, epigastralgias,diarreia, cefaleias, vertigens, hipotensão e poliúria.
Como tratamento, aconselha-se uma medida clássica: beber café ou chá, se fôr necessáriotomar um analgésico e, caso ocorram cefaleias, tomar um analgésico clássico.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Grupo fármaco-terapêutico: 2.13.1 Medicamentos utilizados no tratamento sintomáticodas alterações das funções cognitivas.
Código ATC: N06DX02: Outros fármacos anti-demência.
O GINCOBEN demonstrou actuar a vários níveis:
1. Os trabalhos efectuados puseram em evidência os efeitos protectores do GINCOBENsobre o metabolismo celular, principalmente sobre os neurónios e sobre as células neuro-
sensoriais. Nos animais sujeitos aos estudos, a acção protectora do EGb761 foi verificadaatravés da taxa de sobrevivência, da melhoria dos valores de ATP e de lactatos e por umamelhor captação de glucose e de oxigénio a nível cortical. Em relação ao planocomportamental, esta acção foi verificada através de uma melhoria das perfomances emvários testes.
O GINCOBEN intervém sobre a libertação, a recaptação e o catabolismo dosneurotransmissores (noradrenalina, dopamina, acetilcolina, …) ou sobre a sua capacidadede ligação aos receptores membranares.
Alguns efeitos farmacológicos do EGb761 parecem estar ligados a uma potente acçãoantagonista da produção de radicais livre e da lipoperoxidação das membranas celulares.
2. O extracto de Ginkgo biloba (EGb761) exerce uma actividade vasoreguladora sobre oconjunto da árvore vascular: artérias, capilares, veias. Esta acção é dose-dependente evaria consoante a natureza, calibre e origem tecidular do vaso, mas também em função dotónus basal e do estado da parede; estimula a secreção de EDRF (Endothelium Dependant
Relaxing Factor) pelo endotélio. O EGb761 opõe-se ao espasmo arterial, exerce umaacção vasodilatadora sobre as arteríolas e, ao contrário, uma acção vasoconstritora sobreas veias; regula a capacitância venosa em resposta às alterações posturais, diminui ahiperpermeabilidade capilar e reforça a resistência capilar. O EGb761 exerce uma potenteacção anti-edematosa, tanto ao nível cerebral como periférico; protege a barreira hemato-
encefálica e a hemo-retiniana. Além disso, o GINCOBEN inibe fortemente o aumento daactividade proteolítica do soro induzida por numerosos fenómenos patológicos.
3. Os efeitos reológicos do GINCOBEN foram estudados in vitro e in vivo sobre ahiperagregação plaquetária e eritrocitária (efeito “sludge”) e sobre os processostrombóticos da microcirculação. Estas propriedades parecem sustentadas por um efeitoestabilizador da membrana, por uma intervenção no metabolismo das prostaglandinas, porinibição dos efeitos de alguns autacóides (histamina, bradiquinina, …) e por uma acçãoinibidora do “Platelet Activating Factor” (PAF).
5.2. PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
No animal, após a administração oral de um extracto marcado com carbono 14, o estudode absorção e de distribuição do produto permitiu observar uma absorção rápida ecompleta do EGb761. As taxas de radioactividade às 72 horas demonstraram existir umaeliminação através do CO2 e da urina. A medição da radioactividade sanguínea em funçãodo tempo permitiu estabelecer os parâmetros farmacocinéticos característicos de ummodelo bicompartimental com uma fase de absorção de ordem 1 e uma semi-vidabiológica de cerca de 4 horas e meia. O pico máximo de radioactividade à uma hora emeia está de acordo com uma boa absorção a nível da parte superior do tracto gastro-
intestinal. O estudo da distribuição tecidular da radioactividade indica a existência de umagrande afinidade para o olho e alguns tecidos glandulares e nervosos, principalmente ohipotálamo, o hipocampo e o corpo estriado.
5.3. DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
Os estudos de toxicologia animal não demonstraram a existência de uma toxicidadeespecífica do extracto de Ginkgo biloba.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. LISTA DOS EXCIPIENTES
Sacarina sódica, Essências solúveis de laranja e limão, Álcool e Água purificada.
6.2. INCOMPATIBILIDADES
Não aplicável.
6.3. PRAZO DE VALIDADE
3 anos.
6.4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25ºC.
6.5. NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE
Frascos de vidro âmbar de 50 ml com tampa de rosca. O recipiente inclui também umaseringa de plástico doseadora de 1 ml.
6.6. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
Miraflores, 1495-190 Algés
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
8583013 – frasco de 50 ml
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da Autorização Introdução no Mercado: 30 de Março de 1984.
Data da Renovação da Autorização Introdução no Mercado: 21 de Setembro de 2003.
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2006.
