RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gelumina 200 mg / 300 mg Comprimidos para chupar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para chupar contém 200 mg de Carbonato de cálcio e 300 mgde Hidróxido de alumínio.
Excipientes:
Sacarose: 300 mg
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para chupar.
Branco, redondo, de faces planas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da pirose, enfartamento e flatulência.
4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
Os comprimidos para chupar devem ser dissolvidos lentamente na boca, 1 a 3horas após as 3 refeições e ao deitar, ou quando necessário, se se pretenderapenas aliviar as queixas ocasionais.
Não mastigar nem engolir o comprimido inteiro.
4.3 Contra-indicações
Embora não sejam conhecidas contra-indicações para a toma de Gelumina, nãoutilize o medicamento se tiver hipersensibilidade às substâncias activas ou aqualquer um dos componentes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A administração de suplementos de cálcio ou um excesso de cálcio naalimentação podem favorecer o aparecimento do efeito “ricochete” dehipersecreção gástrica em doentes a tomar Gelumina.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A Gelumina pode diminuir a absorção de tetraciclinas, digoxina, indometacina,naproxen, sais de ferro e isoniazida. Pode acelerar a absorção de ácidoacetilsalicílico em comprimido tamponado ou revestido, dicumarol,pseudoefedrina e diazepam. Devem portanto estes medicamentos ser tomadoslonge da Gelumina (1 a 2 horas antes) ou mesmo substituídos como acontececom o dicumarol que deve ser substituído pela varfarina. O aumento do pHurinário aumenta a excreção urinária e diminui a concentração sanguínea dossalicilatos.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não estão descritos efeitos nocivos resultantes da administração de Gelumina amulheres grávidas ou a amamentar.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não estão descritas alterações causadas por Gelumina na capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Como os todos os medicamentos, Gelumina pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.
Náuseas, vómitos e obstipação são os efeitos indesejáveis mais frequentes.
Possibilidade de hipofosforémia quando a alimentação é pobre em fósforo que,quando mantida, pode levar a quadros de miopatia proximal e osteomalácea.
Em indivíduos a fazer hemodiálise, o hidróxido de alumínio pode contribuir paraas alterações da formação óssea e para os quadros de encefalopatia queparecem relacionar-se com este metal pesado.
Possibilidade de hipofosfatémia quando a alimentação é pobre em fosfatos.
Possibilidade de hipercalcémia e alcalose pelo carbonato de cálcio sobretudoquando este antiácido é tomado conjuntamente com leite e nata. Possibilidadede hipercalciúria e alcalúria podendo predispor para a nefrolitíase.
4.9 Sobredosagem
Em caso de encefalopatia ou osteomalácea produzidas pelo alumínio emdoentes insuficientes renais a fazer hemodiálise, está indicado o uso dedesferrioxamina intravenosa (6 a 10 g IV semanalmente durante as sessões dehemodiálise).
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 6.2.1 Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos.
Antiácidos.
Código ATC: AO2A
A associação dos dois antiácidos apresenta um efeito aditivo na neutralizaçãoda secreção gástrica com inibição da acção proteolítica da pepsina e aumentoda concentração sérica da gastrina.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Uma vez que o medicamento actua ao nível do estômago e os seuscomponentes activos são ambos fármacos antiácidos não sistémicos não seincluem dados farmacocinéticos.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existe documentação científica disponível.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Amido de milho;
Goma adraganta;
Óleo essencial de hortelã-pimenta;
Estearato de magnésio;
Sacarose;
Talco.
6.2 Incompatibilidades
Não são conhecidas.
6.3 Prazo de validade
5 anos.
Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar ao abrigo da humidade.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC /Alu.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos para chupar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I – Piso 2 A
Rua dos Malhões, nº 1
2770-071 Paço de Arcos
Portugal
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo Nº 9955005: 20 Comprimidos para chupar, 200 mg / 300 mg, PVC/Alu
Registo Nº 9955021: 60 Comprimidos para chupar, 200 mg / 300 mg, PVC/Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 31 de Janeiro de
2007
