RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Garalone 1 mg/g Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de Garalone creme contém 1,7 mg de sulfato de gentamicina, equivalente a 1mg de gentamicina base.
Excipientes:
Clorocresol: 1 mg/g
Álcool cetoestearílico: 72 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Garalone creme está indicado no tratamento tópico de infecções cutâneas primárias esecundárias, causadas por estirpes sensíveis.
Infecções cutâneas primárias: impetigo contagiosa, foliculite superficial, ectima,furunculose, sicose da barba e piodermite gangrenosa.
Infecções cutâneas secundárias: dermatite eczematóide infectada, acne pustular, psoríasepustular, dermatite seborreica infectada, dermatite de contacto infectada (incluindo oveneno de hera), escoriações infectadas e superinfecções bacterianas de infecções fúngicasou virais.
Garalone creme é útil no tratamento de infecções quísticas da pele e de certos abcessoscutâneos, quando precedidos de incisão e drenagem, de forma a permitir o contacto entre oantibiótico e as bactérias infectantes. Obtiveram-se bons resultados no tratamento de
úlceras de estase infectadas e outras úlceras da pele infectadas, queimaduras infectadas,perioniquite, mordeduras e picadas de insecto infectadas, golpes infectados, arranhões eferidas de pequena cirúrgia.
Os doentes sensíveis à neomicina podem ser tratados com gentamicina, embora sejaaconselhável a observação regular de doentes sensíveis a antibióticos tópicos, quando essesdoentes sejam tratados com qualquer antibiótico tópico. Garalone creme é recomendadopara infecções primárias, húmidas e purulentas e infecções secundárias gordurosas comoacne pustular ou dermatite seborreica infectada. Garalone creme tem sido demonstradaeficácia em crianças com mais de um ano de idade e em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso cutâneo.
Aplicar uma camada fina de Garalone creme de modo a cobrir totalmente a área afectada,
3 a 4 vezes por dia até se atingirem resultados favoráveis. A área em tratamento pode sercoberta com gaze, em caso de conveniência. Em caso de impetigo contagiosa, as crostasdeverão ser removidas antes da aplicação de Garalone creme para permitir o contactomáximo entre o antibiótico e a infecção. Deverá haver um cuidado especial para evitar umaposterior contaminação da pele. Ulceras de estase infectadas têm respondido bem quandoum emplastro gelatinoso é colocado sobre a área tratada com Garalone creme. O tratamentoconcomitante da pele que circunda a úlcera com um corticosteróide tópico ajuda a controlara inflamação.
4.3 Contra-indicações
-Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes;
-Uso oftálmico;
-Infecções cutâneas causadas por vírus ou fungos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A utilização tópica de antibióticos permite ocasionalmente o crescimento de organismosnão susceptíveis, incluindo fungos. Se tal ocorrer, ou se for observado o desenvolvimentode uma superinfecção, sensibilização ou irritação, o tratamento com gentamicina deverá serdescontinuado e instituída uma terapêutica apropriada.
Contém clorocresol, que pode causar reacções alérgicas.
Contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não relevante.
4.6 Gravidez e aleitamento
Uma vez que a segurança de Garalone creme não está devidamente estabelecida em caso degravidez, este medicamento não deverá ser utilizado em grandes quantidades ou por longosperíodos de tempo em grávidas.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8 Efeitos indesejáveis
O tratamento com gentamicina tem produzido uma irritação temporária (eritema e prurido)que geralmente não requer a descontinuação do tratamento.
4.9 Sobredosagem
Sintomas: Não é de esperar que uma única dose excessiva de gentamicina produzasintomas.
O uso excessivo prolongado de gentamicina tópica pode originar um sobre-
desenvolvimento das lesões por fungos ou bactérias não susceptíveis.
Tratamento: No caso de ocorrer sobre-desenvolvimento está indicada uma terapêuticaantifúngica ou antibacteriana apropriada.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.1.2 ? Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-
infecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos.
Código ATC: D06A X07.
A gentamicina é um antibiótico de largo espectro, altamente eficaz no tratamento tópico deinfecções bacterianas primárias e secundárias da pele.
Entre as bactérias sensíveis incluem-se estirpes sensíveis de Streptoccoci (beta-hemolíticosdo grupo A e alfa-hemolíticos), Staphylolococcus aureus (coagulase-positivos, coagulase-
negativos e algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias gram-negativas:
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e
Klebsiella pneumoniae.
A actividade antibacteriana da gentamicina in vitro demonstrou que esta substância ébactericida contra uma ampla variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Em
concentrações de 4 mcg/ml, ou inferiores, a gentamicina inibiu 95 % das estirpes de
Staphylococcus aureus e Aerobacter aerogenes.
Estudos de toxicidade conduzidos em animais e no homem não evidenciaram irritaçãocutânea após a aplicação local de gentamicina, duas vezes ao dia durante um período detrês dias, em concentrações muitas vezes superiores à que foi formulada para o usoterapêutico.
Os resultados do teste de alergenicidade cutânea de Draize, realizados em 100 doentes,indicaram que a gentamicina não é um irritante primário; além disso, a gentamicinaapresenta um baixo índice de sensibilização cutânea.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Clorocresol;
Fosfato de sódio;
Ceteth 20;
Álcool cetoestearílico;
Vaselina branca;
Parafina líquida;
Ácido fosfórico concentrado (q.b.p. pH 4,8-5,2);
Hidróxido de sódio (q.b.p. pH 4,8-5,2);
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga de alumínio revestido a verniz epóxi (araldite 985), com opérculo e anel de látex etampa perfurante de polietileno de alta densidade (HDPE).
Embalagem com uma bisnaga com 30 g de creme.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Schering-Plough Farma, Lda
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 9182717 – 30 g de creme, 1 mg/g – 1 unidade – Bisnaga de Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 5 de Dezembro de 1967
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 28 de Janeiro de 2009
