RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fradilen 200 mg Cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 200 mg de Cromocarbo dietilamina.
Excipientes: Cada cápsula contém 150,50 mg de Lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em todas as situações que se acompanhem de fragilidade capilar aumentada, tais como:
– Fragilidade capilar da conjuntiva
– Hemorragias recorrentes subconjuntivais
– Pertubações vasculares da retina na diabetes, hipertensão arterial e aterosclerose.
4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
A posologia usual é de 1 cápsula três vezes ao dia, tomada às refeições.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Fradilen está contra-indicado durante o período da gravidez e do aleitamento.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros à intolerância à galactose,deficiência em lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não descritas.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não se dispõe de estudos efectuados durante a gravidez ou o aleitamento, pelo que é contra-indicada a suautilização nestas situações.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Fradilen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
4.8 Efeitos indesejáveis
Fradilen é bem tolerado mesmo em tratamento prolongado. Só raramente foram relatados casos de levesperturbações digestivas (gastralgias, náuseas) e manifestações cutâneas (alergia, exantema cutâneo).
4.9 Sobredosagem
No caso de ingestão de uma dose excessiva, dever-se-á proceder à hospitalização imediata e à remoção domedicamento ingerido. Não há um antídoto específico e o tratamento é apenas sintomático.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 3.6 – Aparelho Cardiovascular. Venotrópicos.
Código ATC: S01X
Fradilen, contém como substância activa o Cromocarbo dietilamina. Este fármaco sintético, que pertenceao grupo dos compostos flavónicos, possui actividade protectora vascular e microcirculatória.
Nos doentes que apresentam sinais de fragilidade capilar, o Fradilen:
– Aumenta a resistência capilar cutânea e conjuntival. A necessidade de ácido ascórbico é diminuída (avitamina C é considerada indispensável à manutenção da integridade da parede dos capilares),
– Diminui a permeabilidade capilar cutânea, em particular pela sua acção anti-hialuronidásica (ahialuronidase, ao dissociar a estrutura da parede vascular, aumenta a permeabilidade capilar).
– Diminui a adesividade plaquetária,
– Diminui a agregação plaquetária induzida pelo colagéneo.
Fradilen mostrou-se eficaz na evolução das lesões capilares retinianas da diabetes e da hipertensãosistémica, sobretudo nas suas fases iniciais. Foram obtidos resultados significativos com Fradilen comoterapêutica adjuvante na retinopatia diabética em fase avançada. Na vasculopatia retiniana diabética ehipertensiva a administração de Fradilen por períodos prolongados proporcionou uma estabilização e umamelhoria do quadro retinoscópico e fluoroangiográfico em cerca de 76% dos doentes.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A absorção é rápida:
– A semi-vida de absorção é de 10-15 minutos.
– A concentração plasmática máxima após uma toma é atingida em 30 – 120 minutos.
Os níveis plasmáticos são proporcionais à dose administrada.
A ingestão concomitante de alimentos não modifica a absorção do medicamento: as Cmáx e Tmáx nãosão praticamente modificadas.
Distribuição
A distribuição no organismo segue um modelo bicompartimental. É:
– Rápida: a semi-vida de distribuição é de 35-55 minutos
– Extensa: o volume de distribuição é de 40-90 litros.
Metabolismo
Não foi ainda identificado qualquer tipo de metabolismo do cromocarbo dietilamina no organismo.
Eliminação
A eliminação é exclusivamente urinária, com uma semi-vida de eliminação de 2-6 horas e uma depuraçãototal de 20 l/h.
Após administração por via oral, 77% da dose administrada é eliminada inalterada através da urina nasprimeiras 24 horas e cerca de 80% em 36 horas.
Com a administração repetida de doses de 200 a 800 mg por dia, verificou-se que o medicamento não seacumula no organismo e conserva uma linearidade farmacocinética.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Nos estudos pré-clínicos realizados, verificou-se que a DL50 por via oral era de 6.593 mg/kg nomurganho e superior a 4.000 mg/kg no rato.
Após a administração repetida de doses variáveis de 60, 120 e 240 mg/kg/dia no rato e de doses variáveisde 60 e 120 mg/kg/dia no cão, ao longo de um período de seis meses, não se verificaram alteraçõessignificativas no peso ponderal, nos parâmetros hematológicos e bioquímicos e no aspecto macro emicroscópico dos órgãos.
Estudos realizados no murganho, rato e coelho não revelaram qualquer efeito teratogénico ouembriotóxico.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Conteúdo da cápsula:
Lactose mono-hidratada,
Sílica anidra coloidal,
Estearato de magnésio.
Cabeça e Corpo da cápsula:
Dióxido de titânio (E171),
Gelatina,
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
2 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar ao abrigo da luz.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC/PVDC/Alu.
Embalagens com 20 e 60 cápsulas.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratoires Théa
12, Rue Louis-Bleriot,
Zone Industrielle du Brézet
F-63016 Clermont-Ferrand
França
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 8554519: 20 Cápsulas, 200 mg, Blister PVC/PVDC/Alu
Registo n.º: 8554501: 60 Cápsulas, 200 mg, Blister PVC/PVDC/Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 17 de Maio de 1982
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 09 de Abril de 2007
