RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
FML Liquifilm 1 mg/ml Colírio, suspensão
2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de Colírio, suspensão contém 1 mg de fluorometolona.
Excipientes: Contém 0,04 mg/ml de Cloreto de benzalcónio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
FML Liquifilm está indicado nas inflamações respondendo a corticosteróides, dapálpebra e da conjuntiva bulbar, da córnea e do segmento anterior do globoocular.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Uso oftálmico.
Agitar antes de usar.
Adultos e crianças com idade superior a 2 anos: instilação tópica no sacoconjuntival.
Uma ou duas gotas aplicadas no saco conjuntival duas a quatro vezes por dia.
Durante as primeiras 24 ou 48 horas pode aumentar-se com segurança afrequência do tratamento, se necessário, para 2 gotas.
A terapêutica não deve ser interrompida abruptamente.
A segurança e eficácia não foram demonstradas em crianças com idade igual ouinferior a 2 anos.
4.3 CONTRA-INDICAÇÕES
FML Liquifilm está contra-indicado nos seguintes casos:
Queratite aguda superficial do Herpes simplex.
Doenças fúngicas das estruturas oculares.
Varicela, vaccinia e na maioria das outras doenças virais da córnea e daconjuntiva.
Tuberculose ocular
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Colírios contendo corticosteróides não devem ser utilizados por períodossuperiores a uma semana, exceptuando-se os casos em que há um estritocontrolo oftalmológico com controlos regulares da pressão intra-ocular.
A medicação corticosteróide no tratamento da queratite por Herpes simplex
(envolvendo o estroma) necessita de uma grande precaução: é mandatórioefectuar frequentemente exames com microscópio de lâmpada de fenda, noscasos mais graves, uma vez ao dia.
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio o qual pode ser absorvido edescolorar as lentes de contacto moles (hidrofílicas). Pode causar irritaçãoocular. Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Deste modo, os doentes devem esperar pelo menos 30 minutos após ainstilação de FML Liquifilm antes de inserir as lentes.
Uma vez que existe uma tendência particular para ocorrerem infecções fúngicasdurante a aplicação de corticosteróides por longos períodos de tempo, devesuspeitar-se de invasão fúngica perante qualquer ulceração persistente dacórnea, quando estes tenham sido usados ou estão ainda em uso.
4.5INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE
INTERACÇÃO
Não são conhecidas.
4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Não foi estabelecida a segurança da sua utilização em mulheres grávidas. Aadministração de corticosteróides a fêmeas animais grávidas pode provocaranomalias fetais incluindo a fenda palatina e atrasos no crescimento intra-
uterino. Deste modo, pode assim existir um risco muito pequeno destes defeitosse manifestarem no feto humano.
4.7 EFEITO SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS
Afecções oculares
Raros (?1/10.000, <1/1.000): Irritação ocular
Muito raros (<1/10.000): Hiperemia conjuntival, infecções oculares, dor ocular,perturbação visual, sensação anormal no olho, aumento da pressão intra-ocular,diminuição da acuidade visual/defeito no campo visual, catarata (incluindosubcapsular), glaucoma.
Doenças gastrointestinais
Muito raras (<1/10,000): Disgeusia
Perturbações do sistema imunitário
Muito raras (<1/10,000): Hipersensibilidade
4.9 SOBREDOSAGEM
Não há conhecimento de sobredosagem por uso oftálmico. Não é provávelocorrer sobredosagem com o método de administração recomendado. Seocorrer sobredosagem acidental, lavar o (s) olho(s) afectado(s) com água ousoro fisiológico. Se for ingerido acidentalmente, deve forçar-se a diurese.
5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Grupo Farmacoterapêutico: 15.2.1 Medicamentos usados em afecções oculares.
Anti-inflamatórios. Corticosteróides.
Código ATC: S01 CB 05
FML Liquifilm é um adrenocorticosteróide (glucocorticoide) sintético, derivado dadesoxiprednisolona. Faz parte de um bem conhecido grupo de esteróidesutilizados para tratar inflamações oculares.
Os glucocorticosteróides formam um complexo com receptores citoplasmáticos eestimulam posteriormente a síntese de proteínas com efeito anti-inflamatório.
Elas inibem precocemente a resposta inflamatótoria (edema, deposição defibrina, dilatação capilar, migração dos fagocitos) bem como a proliferaçãocapilar, deposição do colágénio e cicatrização.
Embora a terapêutica corticosteróide aumente frequentemente a pressão intra-
ocular (PIO) no (s) olho (s) normal e em indivíduos com hipertensão ocular, afluorometolona tem uma propensão substancialmente inferior de elevar a PIO,em relação à dexametasona. Um estudo demonstrou que a fuorometolona, apósseis semanas de tratamento, provocou um aumento da PIO significativamenteinferior em relação à dexametasona (alteração média coma dexametaosna, 9mm Hg; fluorometolona: 3 mm Hg).
5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
A aplicação tópica de uma suspensão de fluorometolona a 0,1% marcada com
Trítio deu origem a picos de radioactividade no humor aquoso, 30 minutos apósa instilação.
Uma concentração elevada de metabolitos rapidamente produzidos foiencontrada tanto no humor aquoso e nos extractos de córnea indicando que afluorometolona é metabolizada assim que penetra na córnea e no humoraquoso.
5.3 DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
Dados préclínicos relevantes para o prescritor foram incluídos noutras secçõesdo RCM.
6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 LISTA DE EXCIPIENTES
Álcool polivinílico;
Cloreto de benzalcónio;
Edetato dissódico;
Cloreto de sódio;
Fosfato monossódico mono-hidratado;
Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado;
Polissorbato 80;
Hidróxido de sódio (ajuste do pH);
Água para preparações injectáveis.
6.2 INCOMPATIBILIDADES
Não são conhecidas.
6.3 PRAZO DE VALIDADE
Embalagem fechada: 3 anos.
Após a primeira abertura: 28 dias
6.4 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25º C. Não congelar.
6.5 NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE
Frasco conta-gotas de LDPE, com tampa de poliestireno de impacto médio eselo de segurança em volta da tampa.
Cada embalagem contém um Frasco conta-gotas com 5 ml de Colírio,suspensão.
6.6 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO
Para evitar a contaminação do olho ou do colírio, deve evitar-se o contacto doconta-gotas com outras superficies.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Allergan, S.A.U.
Plaza de la Encina – Edificio La Encina, 10-11
ES-28760 Tres cantos – Madrid
Espanha
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 8391706 – 5 ml de Colírio, suspensão, 1 mg/ml, Frasco LDPE comtampa de poliestireno
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 25 de Fevereiro de
1974
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 27 de Dezembro de
2006
