RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fitocreme 10 mg/g + 150 mg/g Penso impregnado
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um penso impregnado é constituído por gaze esterilizada de 10×10 cm, impregnada com
4 g de creme com a seguinte composição:
Um grama de creme contém:
Fenoxietanol: 10 mg
Extracto aquoso de Triticum vulgare: 150 mg
Excipientes:
Álcool cetostearílico: 10 mg/g
Polietilenoglicol 1500: 165 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Penso impregnado.
Com creme branco, translúcido, pH 5,0-5,5
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
– Queimaduras de primeiro grau;
– Feridas superficiais;
– Úlceras de decúbito;
– Frieiras.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso cutâneo.
Aplicar os pensos, utilizando pinças esterilizadas, na zona lesada, após prévia limpeza edesinfecção da mesma. Recobrir com gaze esterilizada. O tratamento deve ser feito duasvezes por dia; no entanto, quando se iniciar resposta ao tratamento, uma aplicação diária é suficiente.
Crianças:
O uso de Fitocreme não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
O uso prolongado de qualquer produto de aplicação tópica pode dar origem a fenómenosde sensibilização; caso estes se verifiquem deverá suspender-se o tratamento.
Quando usado sem prescrição médica, se o doente não melhorar num período de 7 diasou se piorar, deverá consultar o seu médico.
Deve evitar-se o contacto com os olhos ou com as mucosas e não deve ser ingerido.
Fitocreme contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (porexemplo dermatite de contacto).
Fitocreme contém polietilenoglicol que pode causar irritação cutânea.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não se conhecem interacções ou incompatibilidades.
4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Não foi estudada a utilização da associação de Triticum vulgare e fenoxietanol emmulheres grávidas. Portanto o Fitocreme não deve ser utilizado durante a gravidez.
Aleitamento:
Não é conhecido se os constituintes deste medicamento são excretados no leite materno.
Desta forma, não é recomendada a sua utilização durante o aleitamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Não foram descritas quaisquer manifestações clínicas acessórias ou efeitos indesejáveisrelevantes.
4.9 Sobredosagem
Não foram descritos casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.7 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Adjuvantesda cicatrização.
Código ATC: D03A
O extracto aquoso de Triticum vulgare (ETV) provoca um aumento significativo dosprocessos de reparação tecidular, pela estimulação da quimiotaxia e maturaçãofibroblástica, aumentando significativamente o índice fibroblástico, ponto essencial emtodo o processo de reparação.
Tal actividade foi comprovada experimentalmente quer pelo aumento da síntese proteica
(actividade ornitinadescarboxilase) quer pela capacidade de captação e incorporação datimidina nos tecidos submetidos a tratamento com Fitocreme.
O fenoxietanol possui acentuada acção antibacteriana, sobretudo contra Gram negativos e
Pseudomonas aeruginosa, contribuindo para a assepsia da zona lesada, condiçãoindispensável para o processo de cura de feridas ou de ulcerações.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Os níveis plasmáticos atingidos após absorção do ETV são função da via deadministração utilizada, sendo por ordem decrescente i.p., i.m., s.c..
A distribuição do fármaco faz-se predominantemente pelos seguintes órgãos: fígado, rim,pele, pulmão e cérebro.
A principal via de eliminação é a renal.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade realizados com Fitocreme creme e Fitocreme pensoimpregnado, nas condições de uso recomendadas, não evidenciam qualquer efeitosistémico. A tolerância local e muito boa. A administração por via parentérica dasubstância activa, extracto de Triticum vulgare (ETV) demonstra óptima tolerabilidade,ausência de actividade teratogénica ou quaisquer efeitos sobre a gestação. São igualmentenegativos os testes de mutagenicidade in vitro.
A DL50 do ETV é superior a 10 ml/kg no rato e no coelho, por via i.p. No ratinho osvalores encontrados para a DL50 i.p. são superiores a 20 ml/Kg.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Macrogol 400,
Polietilenoglicol 1500,
Macrogol 4000,
Parafina líquida,
Álcool cetoestearílico,
Glicerol,
Solução de sorbitol 70%,
Óleo essencial de alfazema,
Óleo de Coriandrum sativum (coentro).
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.
Conservar ao abrigo do calor e da humidade.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Caixa de poliestireno – 2 unidade(s) – 2 x 10 Pensos impregnados.
Uma embalagem contém 2 caixas de poliestireno, fechadas com folha de alumínio,termossoldado. Cada caixa contém 10 pensos impregnados (10 cm x 10 cm), com 4 g decreme por cada penso.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Faribérica – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada da Luz nº 90, 9º D
1600-160 Lisboa
Tel.: 217273114
Fax: 217273116
Email: geral@fariberica.pt
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 9635003 – Caixa – 2 unidade (s) – (2 x 10 unidades) – Penso impregnado, 10mg/g + 150 mg/g, Poliestireno
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 31 de Janeiro de 1986
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 28 de Setembro de 2007
