RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO
DO
MEDICAMENTO
FINATUX INFANTIL 25mg/ ml xarope
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de xarope contém 2,5 g de carbocisteína.
Excipientes: 0,0288 g de para-hidroxibenzoato de metilo sódico, 0, 0096 g de para-
hidroxibenzoato de propilo sódico e 46,2 g de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA
FARMACÊUTICA
Xarope.
4. INFORMAÇÕES
CLÍNICAS
4.1. Indicações
terapêuticas
FINATUX INFANTIL está indicado como adjuvante mucolítico do tratamentoantibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.
4.2. Posologia e modo de administração
Crianças:
Até aos 5 anos: 5 ml 2 a 4 vezes ao dia.
Dos 6 aos 12 anos: 10 ml 2 a 4 vezes ao dia
em intervalos convenientemente espaçados.
Utilizar o copo doseador a fim de medir a quantidade adequada.
4.3. Contra-indicações
Úlceras
gastroduodenais.
Hipersensibilidade à carbocisteína ou a qualquer outro componente da formulação.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Precauções
especiais:
? Doentes asmáticos e com história de broncospasmo
? Insuficiência respiratória grave
? Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via
aérea consequente do aumento da quantidade de secreções.
Advertências:
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tantoatravés da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto deesperar um aumento da expectoração e da tosse. Não associar com um antitússico.
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Os mucolíticos como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica deverão serutilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.
Os dados sobre a utilização de carbocisteína em crianças até aos 12 anos de idade sãolimitados pelo que a utilização de FINATUX INFANTIL nesta faixa etária deve ser evitada.
Nas crianças diabéticas ter em conta a sacarose presente.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Um calmante da tosse ou secante de secreções tem um efeito contrário ao pretendido.
4.6. Gravidez
e
aleitamento
Garvidez
Recomenda-se não utilizar na mulher grávida, especialmente durante os primeiros 3meses de gravidez, ainda que não tenham sido detectados efeitos teratogénicos.
Aleitamento
Não é recomendável a sua utilização no aleitamento por não haver dados de segurança,respeitantes à passagem da carbocisteína no leite materno.
Tendo em conta a sua baixa toxicidade, no caso de tratamento da mãe com este produto,os potenciais riscos para a criança parecem desprezíveis.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não
relevante.
4.8. Efeitos
indesejáveis
Ocasionalmente:
Alterações digestivas: náuseas, vómitos e diarreias.
Raramente:
Reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncospasmo. Especial atenção nosdoentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deveinterromper-se o tratamento.
Cefaleia, mialgias, tonturas, incontinência urinária, palpitações e dispneia.
Existem relatos, muito raros, de hemorragia digestiva e rash cutâneo.
4.9. Sobredosagem
Manifesta-se por gastralgias, náuseas e vómitos.
Nestes casos suspender a administração do fármaco e consultar o médico.
5. PROPRIEDADES
FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades
farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2- Expectorantes
Código ATC: R05 C B03- Mucolíticos-carbocisteína
FINATUX Infantil actua como fluidicante e expectorante. Fixa-se electivamente sobre otecido broncopulmonar e a sua actividade específica sobre as células muco secretoraspermite recuperar a produção de muco qualitativamente e quantitativamente normal e emparticular de um dos seus constituintes essenciais – as sialomucinas.
O papel das sialomucinas ácidas é fundamental sob um triplo ponto de vista:
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? Restabelecer a viscosidade e elasticidade do muco, propriedades necessárias à
mobilização e expectoração das secreções patológicas;
? Tornar o epitélio brônquico de novo funcional, e apto a segregar um filme protector
da mucosa normal não impedindo os movimentos ciliares de depuração;
? Antagonizar as quininas produzidas localmente, factores de espasmo brônquico e de
inflamação da mucosa.
5.2. Propriedades
farmacocinéticas
Absorção
Após administração oral, a carbocisteína é bem absorvida pelo tracto gastrointestinal. Asconcentrações máximas no soro são atingidas dentro de 1,1 horas, aproximadamente. Asemi-vida plasmática foi estimada em 1,3 horas.
Distribuição
A carbocisteína parece penetrar bem no tecido pulmonar e mucosa respiratória.
Metabolismo/Eliminação
Não há informação disponível sobre o grau de metabolismo de primeira passagem ousobre a ligação às proteínas. Têm sido identificadas como as principais vias metabólicasno ser humano a acetilação, a descarboxilação e a sulfoxidação. Nos níveis detectadosde metabolitos sulfóxido observou-se variação inter-individual, de até 100 vezes, queparece genética. Não há registos de actividade farmacologicamente importante nestesmetabolitos. A carbocisteína é excretada na urina sob a sua forma inalterada e seusmetabolitos.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Estudos Fármaco-toxicológicos da carbocisteína permitiram concluir que a DL50 ésuperior à dose máxima administrada (5 g/Kg) a ratos, ratinhos e coelhos dado que comesta dose não foi possível determinar com precisão a DL50.
Também os estudos de toxicidade crónica durante 160 dias, no cão em doses 5-10 vezessuperiores à dose diária máxima prevista para o Homem, não provocaram variaçõessignificativas dos parâmetros estudados (peso corporal, nº de glóbulos vermelhos, nº deglóbulos brancos, hematócrito, percentagem de hemoglobina, fórmula leucocitária, GOT,
GPT, azotémia, proteinémia, glicosúria, proteinúria, pH urinário, peso dos órgãosprincipais), nem alterações anatomo-patológicas a nível dos órgãos examinados.
6. INFORMAÇÕES
FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Sacarose, caramelo (E150), aroma de laranja, hidróxido de sódio, para-hidroxibenzoatode metilo sódico, para-hidroxibenzoato de propilo sódico e água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não
aplicável.
6.3. Prazo de validade
3
anos.
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6.4. Precauções especiais de conservação
Não guardar acima de 25ºC.
Manter o recipiente bem fechado.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de vidro de côr âmbar com 100 ou 200 ml de xarope (a 2,5%).
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira
2710-089
Sintra
8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Frasco com 100 ml – Registo nº 3015997
Frasco com 200 ml – Registo nº 9484212
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da autorização de introdução no mercado: 15/03/1983
Data da renovação da autorização de introdução no mercado:23/07/2004
