Ferro-Gradumet Sulfato ferroso caracteristica medicamentos

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ferro-Gradumet 525 mg Comprimidos de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido de libertação prolongada contém 525 mg de sulfato ferroso
(equivalente a 105 mg de ferro elementar).

Excipientes:
Vermelho Ponceau 4R (E124): 4,41 mg
Óleo de rícino: 0,102 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação prolongada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento e prevenção das anemias ferropénicas.

Dado que este preparado liberta o ferro de forma prolongada, é particularmente
útil para os doentes que não toleram os preparados orais convencionais à basede ferro.

4.2 Posologia e modo de administração

Administrar por via oral.
Ferro-Gradumet só deve ser administrado em adultos.
A posologia recomendada é geralmente de 1 comprimido por dia. Em casosgraves poderá administrar-se mais de um comprimido diário, segundo aindicação do médico assistente.
Os comprimidos devem ser tomados em jejum, sem mastigar.
Quando surgem efeitos indesejáveis digestivos estes podem ser minimizadospassando a toma para depois das refeições, embora prejudicando a absorção.

A terapêutica marcial não deve ir além de 6 meses, salvo os casos de perdassanguíneas contínuas como em mulheres com fluxo menstrual abundante ougravidezes repetidas e anemia ferropénica crónica.
Quando através da monitorização de hemoglobina globular se verificar anormalização desta, o tratamento deve manter-se por mas dois a três mesespara a reposição dos depósitos.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
O uso de Ferro-Gradumet está contra-indicado na presença de divertículointestinal ou qualquer obstrução intestinal.
As preparações à base de ferro estão contra-indicadas nos doentes comhemocromatose e hemossiderose.
O ferro está contra-indicado nos doentes que recebem transfusões de sanguerepetidas, em pacientes com talassémia, anemia sideroacréstica e a anemia dosaturnismo.
As preparações orais de ferro estão contra-indicadas quando usadasconcomitantemente com ferro por via parentérica.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os comprimidos não devem ser mastigados. Manter fora do alcance dascrianças.
A intoxicação pelo ferro nos adultos é muito rara, no entanto, pode acontecer emcrianças. Em caso de sobredosagem acidental consultar um médicoimediatamente. A formulação de libertação prolongada pode constituir um risconalguns idosos ou outros doentes que sofram de atraso no trânsito intestinal.
A administração da formulação de libertação prolongada pode constituir um risconalguns idosos ou outros doentes que sofram de atraso no trânsito intestinal.
Após a ingestão de preparações de ferro as fezes apresentam cor negra quepode interferir na detecção de sangue oculto nas fezes.
Ferro-Gradumet deve ser administrado com prudência e estreita vigilânciaclínica nos doentes com úlcera péptica, enterite regional, colite ulcerosa ouhepatite, dada a acção irritante dos sais de ferro sobre as mucosas digestivas.
Também os idosos e doentes com diverticulose ou estenoses intestinais devemser vigiados pelo efeito obstipante do medicamento.
Se não se obtém a resposta esperada é necessário repensar o diagnóstico poishá situações de hipocromia que não beneficiam com a administração de ferrocomo as anemias sideroacrésticas e a talassémia, correndo-se o risco dehemossiderose. Pode também tratar-se de contínua perda oculta de sangue, oque impõe o diagnóstico correcto e o tratamento causal, ou ainda de hipo ouacloridria, mais frequentes nos idosos, sendo nestes casos necessário aumentaras doses.

As anemias associadas a doenças inflamatórias crónicas, infecciosas eneoplásicas não beneficiam de administração de ferro pois este vai depositar-seno sistema retículo-endotelial.

Ferro-Gradumet contém vermelho Ponceau 4R (E124) que pode causarreacções alérgicas.
Ferro-Gradumet contém óleo de rícino que pode causar distúrbios no estômagoe diarreia.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Alimentares: A absorção do ferro é inibida pela ingestão de ovos ou leite.
Café ou chá consumidos durante uma refeição ou uma hora após uma refeiçãopodem inibir significativamente a absorção do ferro. Não foi determinado o seusignificado clínico.

Medicamentosas: a administração concomitante de antiácidos com preparadosde ferro pode diminuir a absorção do ferro. Por esse motivo, as preparaçõesorais de ferro não devem ser administradas uma hora antes ou duas horas apósa ingestão de antiácidos.
O ferro inibe a absorção das tetraciclinas a partir do tracto gastrointestinal eestas inibem a absorção do ferro. Se ambos os fármacos forem receitados, astetraciclinas devem ser administradas três horas após ou duas horas antes daspreparações orais de ferro.
O ferro pode diminuir a absorção gastrointestinal das penicilaminas. Portanto,quando ambos os fármacos forem receitados, a administração deverá serespaçada pelo menos duas horas.
A administração concomitante das preparações orais de ferro pode interferir coma absorção oral de algumas quinolonas (ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina)resultando em redução nas concentrações séricas e urinárias das mesmas. Porisso, as preparações orais de ferro não devem ser administradasconcomitantemente ou no período de duas horas após uma dose oral dequinolona.
O cloranfenicol pode atrasar a resposta ao tratamento com ferro.
A administração concomitante de vitamina C aumenta a absorção dos sais deferro.

4.6 Gravidez e aleitamento

O Ferro-Gradumet está indicado durante a gravidez e aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se conhecem efeitos do medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos secundários descritos são semelhantes aos associados àspreparações de ferro convencionais ? náuseas, vómitos, dor ou desconfortoabdominal, diarreia ou obstipação ? mas a sua incidência é baixa, dada anatureza da formulação (libertação prolongada).
A possibilidade de intolerância gástrica ao ferro no veículo Gradumet delibertação prolongada é rara.
Foram descritos casos isolados de reacções alérgicas, desde erupçõescutâneas até anafilaxia.
Após a ingestão de preparados de ferro, as fezes apresentam cor negra.

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem pelo ferro é muito rara no adulto, no entanto pode ser fatal emcrianças com menos de seis anos de idade. Em caso de sobredosagemacidental contactar um médico urgentemente. Os sinais de toxicidade podemsurgir com algum atraso por se tratar de uma forma de libertação prolongada
(Gradumet). A sobredosagem aguda do ferro pode causar náuseas e vómitos e,em casos graves, colapso cardíaco e morte. Em caso de sobredosagem deveráproceder-se à rápida eliminação dos comprimidos ingeridos e estabelecermedidas de suporte. Deverá administrar-se um emético de imediato, por sondagástrica. Imediatamente à emese, deve usar-se uma dose elevada de umcatártico salino para desimpedir o trânsito intestinal.
A toxicidade aguda resulta da combinação dos efeitos corrosivos do ferro sobreas mucosas gastrintestinais com as alterações hemodinâmicas e metabólicasprovocadas pela excessiva absorção de ferro.
Nos casos de maior gravidade deve ser administrado, o mais precocementepossível, mesilato de deferrioxamina, um quelante específico, além dotratamento sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 4.1.1 Sangue. Antianémicos. Compostos de ferro.
Código ATC: B03AA

O Gradumet é um veículo original de libertação prolongada. Trata-se de umamatriz de substância plástica inerte, concebida para permitir a libertaçãoprolongada do princípio activo, durante várias horas.
O ferro encontra-se no organismo principalmente sob a forma de hemoglobina. Areserva sob a forma de ferritina ocorre no fígado, baço e medula óssea.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O Gradumet está estudado de forma a que o comprimido, uma vez ingerido, seliberte somente no estômago uma pequena parte do seu conteúdo em princípioactivo. É no intestino, sobretudo ao nível do duodeno, que se dá a libertaçãogradual e controlada da quase totalidade do sulfato ferroso (88 a 90%). Esteprocesso de libertação dura várias horas e é puramente físico, não dependendodo pH, motilidade ou actividade enzimática, contrariamente ao que sucede comos preparados com cobertura entérica. O Gradumet evita altas concentrações ouquedas bruscas de absorção do princípio activo. Permite excelente tolerância eeficácia clínica, uma vez que a libertação do sulfato ferroso é feitapreponderantemente a nível duodenal.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não estão disponíveis dados de segurança pré-clínica de relevância para oprescritor deste medicamento.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Núcleo:
Polimetilmetacrilato,
Polietilenoglicol 8000,
Povidona K 30,
Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose 15 cps,
Etilcelulose (E462),
Macrogol 400,
Vermelho Ponceau 4R (E124),
Dióxido de titânio (E171),
Hipromelose 15 cps,
Óleo de rícino.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

5 Anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não necessita precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister PVC/Alu.
Embalagens em blister com 20 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Teofarma, S.r.l.
Via F. Ili Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene – Pavia
Itália

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo Nº 8162727: 20 comprimidos de libertação prolongada, 525 mg, Blister
PVC/Alu
Registo Nº 8162735: 60 comprimidos de libertação prolongada, 525 mg, Blister
PVC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização de introdução no mercado: 06 de Janeiro de 1967
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 20 de Julho de 2007