RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenolip, 20 mg/ml, solução para inalação por nebulização
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml da solução contém:
Substância activa: Cromoglicato dissódico: 20 mg
Excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação por nebulização
4. INFORMAÇÕES CLINICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rinite alérgica esporádica, rinite alérgica sazonal (febre fenos).
4.2 Posologia e modo de administração
Salvo outra prescrição, a dose para adultos e crianças com mais de 4 anos é de 1 nebulizaçãoem cada narina, 4 vezes ao dia.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
O Cromoglicato dissódico em solução para inalação por nebulização é um fármacoprofilático usado na rinite alérgica e como tal a sua utilização não provoca um alíviosintomático imediato e por outro lado deverá ser continuada, mesmo após o desaparecimentodos sintomas, em situações em que os doentes estejam expostos ao alergéneo.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Até agora não são conhecidas
4.6 Gravidez e aleitamento
Embora não se tenham observado quaisquer efeitos embriotóxicos, o Fenolip solução parainalação por nebulização, se possivel, não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses degravidez
Não há estudos da utilização do cromoglicato dissódico por mães a amamentar pelo que asua prescrição a mães a amamentar deva ser feita com precaução avaliando a relação riscobenefício.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Até agora não são conhecidos
4.8 Efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, pode ocorrer uma moderada irritação da mucosa nasal, é possivel surgiremsituações de cefaleias e alterações do paladar. Poderão ocorrer casos isolados de hemorragianasal, ulceração de mucosas, edema da língua, tosse, dispneia. Foram observadas reacçõesalérgicas em casos isolados, após tratamentos com ácido cromoglícico/cromoglicatodissódico.
4.9 Sobredosagem
Não aplicável
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 14.1.4 ? Medicamentos usados em afecçõesotorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal.Fármacos profiláticos usados na rinitealérgica
Código ATC: R01AC01
O mecanismo de acção do cromoglicato dissódico é prevenir a libertação de histamina eoutros mediadores inflamatórios, inibindo a desgranulação dos mastócitos após contacto como antigénio.
Este efeito estabilizante dos mastócitos foi também observado no homem com o antigénio-
induzido e o broncopasmo mediado pelas IgE ou em casos de rinite alérgica.
As reacções alérgicas imediatas estão particularmente relacionadas, com a histamina. Ocromoglicato dissódico bloqueia o canal do cálcio relacionado com o receptor – IgE; Istoentretanto inibe o afluxo do cálcio dentro dos mastócitos mediados via este receptor e por
isso a desgranulação destas células. O cromoglicato dissódico é limitado especificamente aocromoglicato dissódico ligado a proteinas o qual faz parte da IgE-canal de cálcio dependente.
Este modo de acção aplica-se similarmente a todas as membranas mucosas (i.e. brônquios,nariz, olhos, intestino).
5.2 Propriedades farmacocinéticas
O cromoglicato dissódico é fracamente absorvido pelo tracto gastrointestinal.
Sómente cerca de 1% da dose é absorvida pelo homem, via gastro-intestinal.
Menos de 7% da dose intranasal do cromoglicato dissódico é absorvido sistémicamente. Aligação às proteinas plasmáticas é cerca de 63-76%. O volume de distribuição é 0,13 l/Kg. Ocromoglicato dissódico administrado por via intravenosa (infusão lenta superior a 30 min.) é,por outro lado, rápidamente eliminado (tempo de semi-vida é de cerca de 13,5 min); asubstância é quase completamente eliminada após 1 hora.
O cromoglicato dissódico é moderadamente solúvel na fase gorda e assim não penetra namaior parte das membranas biológicas tal como na barreira hemato-encefálica. Aconcentração alcançada no respectivo ?orgão alvo? seguindo uma aplicação tópica é umfactor crucial para a eficácia terapêutica. A degradação metabólica do cromoglicatodissódico não foi demonstrada até agora; a substãncia é excretada praticamente divididaequitativamente pela urina e pela bilis.
5.3 Dados de Segurança pré-clinica
Nas ratazanas a dose relaciona-se com a diminuição da função renal e as mortes ocorridasseguindo uma terapia com injecção subcutânea de mais de 30 mg/Kg de cromoglicatodissódico durante um periodo superior a 90 dias. Não foram observadas, nem anomaliashistológicas em qualquer orgão nem qualquer efeito sobre a função dos rins, e figado, paradoses inferiores a 30 mg/Kg. Os parâmetros bioquimicos permanecem inalterados. Emmacacos ?rhesus? não existem evidências de diminuição, após doses diárias de 50 mg/Kgadministradas durante um periodo superior a 6 meses.
Os testes teratogénicos foram realizados no rato e no coelho. Para doses superiores à dosemais alta de 500-540 mg/Kg, o cromoglicato dissódico administrado durante a gravidez, nãocausou malformações no feto. Entretanto alguns coelhos morreram, abaixo desta dose maisalta. Todos os animais sobreviventes desenvolveram lesões renais. O comportamento e afertilidade das ratasanas macho e fêmea não foram afectadas durante 14 dias de uso docromoglicato dissódico.
As experiências realizadas até agora não demonstram qualquer potencial mutagénico oucarcinogénico.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Edetato dissódico, Polissorbato 80, Sorbitol, Água para preparações injectáveis e Hidróxidode Sódio.
6.2 Incompatibilidades
Não são conhecidas
6.3 Prazo de validade
3 anos.
Após primeira abertura do frasco: 30 dias
6.4 Precauções particulares de conservação
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco nebulizador de plástico, semitransparente de 15 ml com bomba doseadora e tampa
6.6 Instruções de utilização e de manipulação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, 53 ? Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada – Dafundo
Portugal
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº registo: 8707505 ? 15 ml de solução para inalação por nebulização, 20 mg/ml, frascoplástico nebulizador
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 20 Março 1989
Date da última renovação: 20 Março 2004
