RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenergan 20 mg/g Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 20 mg de prometazina sob a forma de cloridrato deprometazina.
Contém os excipientes:
Lanolina hidratada: 10 mg/g
Para-hidroxibenzoato de metilo: 1 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Fenergan creme está indicado no tratamento sintomático do prurido, em particular depicadas de insectos.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso cutâneo.
O Fenergan creme é para utilização exclusiva ao nível da pele (tópico).
Aplicar 2 ou 3 vezes por dia, em camada fina sobre a região cutânea afectada.
Por indicação do médico, a sua acção poderá ser reforçada com a administração de umaforma oral.
4.3 Contra-indicações
A utilização do Fenergan creme está contra-indicada nos indivíduos sensíveis àsfenotiazinas, nas dermatoses infectadas, nos eczemas, em todas as lesões exsudativas eem crianças com idade inferior a 2 anos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
O Fenergan creme pode, ocasionalmente, provocar reacções de fotossensibilização, peloque se recomenda prudência na exposição ao sol após a aplicação do mesmo.
Em caso de alergia cutânea ao Fenergan creme, são possíveis reacções cruzadas dehipersensibilidade na sequência da administração de fenotiazinas por via oral ouparentérica.
Fenergan não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos, devido àpotencial ocorrência de depressão respiratória fatal.
Fenergan creme deve ser interrompido pelo menos 72 h antes da realização de testescutâneos.
Fenergan creme contém lanolina que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).
Fenergan creme contém para-hidroxibenzoato de metilo o qual pode causar reacçõesalérgicas (possivelmente retardadas).
A embalagem deste medicamento contém borracha látex. Pode causar reacções alérgicasgraves.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
É improvável a ocorrência de interacções, uma vez que as concentrações séricas após aadministração tópica são reduzidas. No entanto, não se pode excluir, completamente, aeventualidade das interacções observadas noutras formas farmacêuticas do medicamento
Fenergan quando aplicados em extensas áreas da pele ou por longos períodos. Portanto,as interacções descritas noutras formas farmacêuticas do Fenergan são:
A actividade depressora do sistema nervoso central, do Fenergan, de que é exemplo a suaacção sedativa, apesar de moderada, pode potenciar a de outros depressores como oshipnóticos, tranquilizantes, anestésicos.
A associação a outras substâncias com efeitos anticolinérgicos deve ser prudente dada apossibilidade de adição destes últimos (ex. antidepressivos tricíclicos, neurolépticos,antiespasmódicos atropínicos).
Álcool – majoração pelo álcool do efeito sedativo dos anti-histamínicos H1. A alteraçãoda vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e utilização de máquinas.
Evitar tomar bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não deverá ser usado durante a gravidez ou o período de aleitamento, a não ser porexpressa indicação do médico.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
4.8 Efeitos indesejáveis
A tolerância local do Fenergan creme é, em regra, excelente. Estão apenas descritosfenómenos de fotossensibilização.
4.9 Sobredosagem
Não descritos.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.8.2 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Outrosmedicamentos usados em dermatologia. Anestésicos locais e antipruriginosos.
Código ATC: D04AA10
A prometazina é um fármaco com uma actividade anti-histamínica que actua a nível dosreceptores H1. Na sua forma tópica (creme) tem uma acção local antialérgica eantipruriginosa.
Os anti-histamínicos opõem-se aos efeitos da histamina, actuando como antagonistascompetitivos reversíveis em maior ou menor grau, particularmente a nível da pele, dosvasos e das mucosas conjuntivas, brônquicas e intestinais.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade da prometazina varia entre 13 e 40% e a sua concentraçãoplasmática máxima é atingida após 1,5 – 3 horas.
O seu volume de distribuição é elevado devido à lipossolubilidade da molécula, de cercade 1,5 l/Kg.
A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas da molécula é de 75-80% e a suasemi-vida de eliminação é de 10-15 horas.
A sua metabolização consiste numa sulfoxidação seguida de uma desmetilação.
A depuração renal representa menos de 1% da depuração total e cerca de 1% daquantidade total de prometazina administrada é eliminada de forma inalterada na urina.
Os metabolitos presentes na urina, principalmente o sulfóxido, correspondem a cerca de
20% da dose administrada.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
O potencial carcinogénico da prometazina é semelhante ao dos outros fármacos derivadosdas fenotiazinas em geral.
Não existem dados adicionais relativos ao potencial carcinogénico e mutagénico quer nohomem, quer no animal.
Não existe evidência que a prometazina seja mutagénica (Teste de Ames).
A prometazina não demonstrou ser teratogénica em ratos que receberam doses de 6,25 – 12.5 mg/Kg/dia por via oral, cerca de 6-16 vezes a dose usual humana.
A prometazina é fetotóxica em roedores, mas os efeitos farmacológicos nestes animaisdiferem consideravelmente dos efeitos verificados no homem (pelo que os dados não sãoextrapoláveis).
Não existem dados (homem e animal) relativos aos efeitos da prometazina na fertilidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Ácido esteárico,
Colesterol,
Lanolina hidratada,
Trolamina,
Glicerol,
Para-hidroxibenzoato de metilo,
Cumarina,
Cera sipol,
Óleo essencial de alfazema,
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não referidas.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga de alumínio, selada com uma banda de latex, dobrada na extremidade, revestidainteriormente por verniz e exteriormente por uma cobertura em esmalte, fechada por umamembrana inviolável e roscada por uma tampa de material de plástico. A tampa possuium dispositivo de perfuração da membrana que encerra o tubo.
Embalagem com uma bisnaga com 60 g de creme.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 9905604: 60 g Creme, 20 mg/g, Bisnaga de Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 28 de Dezembro de 2006
