RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Epione 1 mg/g + 1 mg/g Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de Epione creme contém 1,22 mg de valerato de betametasona, equivalente a
1 mg de betametasona base e sulfato de gentamicina, equivalente a 1 mg de gentamicinabase.
Excipientes:
Clorocresol: 1 mg/g
Álcool cetoestearílico: 72 mg/g
Listacompleta de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Epione creme está indicado no tratamento do eczema atópico, eczema numular, eczemaimpetiginado e eczema perianal.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso cutâneo.
Aplicar uma fina camada de Epione creme, de modo a cobrir completamente a áreaafectada, duas vezes por dia, de manhã e à noite.
A frequência de aplicação deverá ser determinada pelo médico de acordo com agravidade da situação. Enquanto que os casos ligeiros têm respondido a uma aplicaçãodiária, os casos mais graves podem necessitar de uma frequência de aplicação maior.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Epione creme não se destina a uso oftálmico.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Em caso de irritação ou sensibilização com o emprego de Epione creme, o tratamentodeve ser suspenso, instituindo-se uma terapêutica apropriada.
Qualquer dos efeitos secundários referidos após administração sistémica decorticosteróides, incluindo inibição das supra-renais, pode também ocorrer com oscorticosteróides tópicos, especialmente em lactentes e crianças.
A absorção sistémica dos corticosteróides tópicos aumenta se forem tratadas extensas
áreas do corpo ou no caso de se utilizar uma técnica oclusiva. Devem adoptar-seprecauções especiais nestas condições ou quando se prevê uma administraçãoprolongada, especialmente em lactentes e crianças.
A utilização de antibióticos tópicos provoca ocasionalmente um crescimento excessivo demicro-organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se tal acontecer ou no caso deocorrer irritação, sensibilização ou superinfecção, deve interromper-se a terapêutica einstituir-se um tratamento adequado.
Uso pediátrico: Os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis à supressão do eixohipotalâmico-hipofisário-supra-renal e a efeitos exógenos induzidos por corticosteróidestópicos, que os doentes adultos, uma vez que apresentam um aumento da absorção, devidoa uma maior relação entre a área de superfície corporal e seu peso (consultar a secção 4.8).
Contém clorocresol, que pode causar reacções alérgicas.
Contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não conhecidas.
4.6 Gravidez e aleitamento
Os estudos em animais com Epione são insuficientes para determinar os efeitos sobre agravidez, o desenvolvimento embrionário ou fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-
natal. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Epione não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário.
Uma vez que se desconhece se a aplicação tópica de Epione pode resultar numa absorçãosistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, uma decisãodeve ser tomada no sentido de descontinuar a amamentação ou descontinuar omedicamento, tendo em conta a importância deste para a mãe.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8 Efeitos indesejáveis
Foram referidas as seguintes reacções adversas locais com a utilização de corticosteróidestópicos: sensação de ardor, prurido, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupçõesacneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral e dermatite de contacto alérgica.
Com o uso de pensos oclusivos, podem ocorrer com maior frequência as seguintesreacções: maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.
O tratamento com gentamicina produziu irritação transitória (eritema e prurido) quehabitualmente não exigiu a suspensão da terapêutica.
Em crianças em que foram administrados corticosteróides tópicos, foram descritos casos desupressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-supra-renal, síndrome de Cushing,retardamento de crescimento linear, ganho de peso tardio e hipertensão intracraniana.
Manifestações da supressão supra-renal incluem níveis plasmáticos de cortisol reduzidos eausência de resposta a uma estimulação da ACTH. Manifestações de hipertensãointracraniana incluem fontanela protuberante, dores de cabeça e edema papilar bilateral.
4.9 Sobredosagem
Sintomas: O uso excessivo e/ou prolongado de corticosteróides tópicos pode inibir afunção hipofisária-supra-renal, causando insuficiência secundária das supra-renais eproduzindo manifestações de hipercorticismo, incluindo a Doença de Cushing.
O uso excessivo e/ou prolongado de gentamicina tópica pode originar o crescimentoexcessivo, nas lesões, de fungos e bactérias não susceptíveis. Não é previsível que umasobredose única de gentamicina produza sintomas.
Tratamento: O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas de hipercorticismo sãoquase sempre reversíveis. Se necessário, deve-se procurar restabelecer o equilíbrioelectrolítico. Em casos de toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradual doscorticosteróides ou a redução da frequência das aplicações.
Se ocorrer sobredesenvolvimento de fungos ou bactérias, está indicada uma terapêuticaantifúngica ou antibacteriana apropriada.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.6 – Medicamentos usados em afecções cutâneas.
Associações de antibacterianos, antifungicos e costicoesteróides.
Código ATC:D07CC01
O valerato de betametasona é eficaz devido às suas acções anti-inflamatória,antipruriginosa e vasoconstritora.
A gentamicina, um antibiótico bactericida de largo espectro, é eficaz localmente contraum vasto espectro de agentes patogénicos comuns. As bactérias susceptíveis incluemestirpes sensíveis de Estreptococos (beta-hemolíticos e alfa-hemolíticos do grupo A),
Staphylolococcus aureus (coagulase-positivos, coagulase-negativos e algumas estirpesprodutoras de penicilinase) e os micro-organismos gram-negativos: Pseudomonasaeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiellapneumoniae.
A eficácia do valerato de betametasona no tratamento de dermatoses sensíveis aoscorticosteróides foi demonstrada através de ensaios clínicos.
O sulfato de gentamicina demonstrou ser eficaz no tratamento tópico de infecçõescutâneas de origem bacteriana, primárias e secundárias. Resultados do teste de Draizecom adesivos cutâneos, efectuado em 100 doentes, indicaram que o sulfato degentamicina não é um irritante primário; adicionalmente, a gentamicina tem um baixo
índice de sensibilização.
Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano adicionais aos jáconhecidos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Clorocresol;
Ácido fosfórico;
Ceteth-20;
Álcool cetoestearílico;
Parafina líquida;
Vaselina branca;
Fosfato de sódio;
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga de alumínio revestido a verniz epóxi (araldite 985) com anel de látex e tampaperfurante de polietileno de alta densidade.
Embalagem com uma bisnaga com 30 g de creme.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º: 9263004 ? 30 g de Creme, 1 mg/g – 1 unidade – Bisnaga de Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 18 de Agosto de 1970
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 28 de Janeiro de 2009
