RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Doxiproct, 40 mg/g + 20 mg/g, pomada rectal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dobesilato de cálcio mono-hidratado 40 mg/g
Cloridrato de lidocaína 20 mg/g
Excipientes:
Cada grama de pomada rectal contém: 0,15 mg de butil-hidroxianisol (E320); 60 mg de
álcool cetílico e 309,71 mg propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pomada rectal.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento das hemorróidas com diagnóstico médico prévio.
4.2 Posologia e modo de administração
Aplicar a pomada de manhã e à noite, se possível após defecação.
Para aplicação profunda da pomada (em hemorróidas internas) usar a cânula adaptada àextremidade do tubo. Em caso de hemorróidas externas ou de prurido anal espalhar umafina camada de pomada várias vezes ao dia.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Em caso de insuficiência renal Doxiproct não deverá ser utilizado durante períodosprolongados. Evitar os tratamentos de longa duração.
Doxiproct contém butil-hidroxianisol (E320). Pode causar reacções cutâneas locais (porexemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.
Doxiproct contém álcool cetílico. Pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).
Doxiproct contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram realizados estudos de interacção.
4.6 Gravidez e aleitamento
Categoria de gravidez C: não estão disponíveis estudos na mulher grávida ou no animal;no ser humano, ignora-se se o dobesilato de cálcio atravessa a barreira placentária. Poroutro lado, aquando da utilização tópica, o cloridrato de lidocaína é reabsorvido emquantidades variáveis, podendo ter efeitos sistémicos. Além disso, esta substânciaatravessa a barreira placentária. Nestas condições, Doxiproct não deverá ser utilizadodurante a gravidez a não ser que o potencial benefício justifique o potencial risco para ofeto.
Aquando da administração oral, o dobesilato de cálcio passa para o leite materno empequenas quantidades, ignorando-se no entanto se tal será o caso na administração local.
Administrado por via tópica, o cloridrato de lidocaína é excretado no leite materno. Porprecaução, durante o período de aleitamento, deverá ser decidido entre a interrupção dotratamento ou do aleitamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Foram observados casos raros de modificação do trânsito intestinal, sensação transitóriade queimadura, dor local.
Podem-se manifestar reacções de hipersensibilidade acompanhadas de reacções cutânease/ou febre. Estas reacções podem ser de natureza alérgica, pelo que, em tal situação, otratamento deve ser interrompido.
4.9 Sobredosagem
Não foram descritos casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 6.7 – Aparelho Digestivo. Anti-hemorroidários.
Código ATC: D04A
No medicamento Doxiproct juntam-se as propriedades farmacológicas dos seus doisprincípios activos ? o dobesilato de cálcio e o cloridrato de lidocaína. O primeiro é umvasotrópico que possui actividade electiva sobre as paredes dos vasos capilaresregularizando a sua resistência e a sua permeabilidade. O segundo é bem conhecido pelassuas qualidades como anestésico local de muito boa tolerância.
Esta associação constitui, assim, um medicamento de eleição para o tratamentodosestados hemorroidários já que actua rapidamente sobre os sintomas destes estados taiscomo a dor, a comichão, a sensação de queimadura e a tensão devida à inflamação. Alémdisso, Doxiproct diminui a inflamação, as hemorragias e os corrimentos, pois proporcionaum tratamento de fundo das alterações hemorroidárias.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Os princípios activos contidos no Doxiproct são parcialmente reabsorvidos pela pele.
Na administração por via rectal de Doxiproct, observa-se uma diminuição do tempo dehemorragia dependente da dose administrada, o que comprova, indirectamente, que existeabsorção do dobesilato de cálcio por via cutânea (a administração do dobesilato de cálciono coelho diminui o tempo de hemorragia).
O cloridrato de lidocaína é reabsorvido em quantidades variáveis a partir das mucosas. Alidocaína (cloridrato) atravessa a placenta e a barreira hemato-encefálica e é excretada noleite materno.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Dobesilato de cálcio
A administração crónica de dobesilato de cálcio não teve efeitos tóxicos significativos emratos e cães. O dobesilato de cálcio não afectou o desenvolvimento embrio-fetal deratinhos, ratos e coelhos, e não demonstrou potencial genotóxico. Não foram realizadosestudos de potencial carcinogénico.
Cloridrato de lidocaína
Os dados pré-clínicos não indicam risco de teratogenicidade nem de genotoxicidade parao cloridrato de lidocaína.
No entanto, um metabolito da lidocaína, a 2,6-xilidina, mostrou potencial carcinogéniconum estudo a longo termo no rato que, envolveu exposição transplacentária e pós-nataldurante 2 anos. Com base nos resultados de diferentes testes in vitro e in vivo, não seexclui a possibilidade de que este efeito seja devido a uma acção mutagénica.
Apesar dos dados epidemiológicos em humanos não evidenciarem risco decarcinogenicidade para a lidocaína, não se pode excluir esse efeito adverso sobretudo seutilizada em altas dosagens durante períodos prolongados.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Polissorbato 80, galhato de propilo, butil-hidroxianisol (E320), ácido cítrico anidro,
álcool cetílico, polietilenoglicol 300, polietilenoglicol 1500, polietilenoglicol 4000 epropilenoglicol.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
4 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga de alumínio de interior lacado com capacidade para conter 30g de pomada.
6.6
Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
OM Portuguesa – Laboratórios de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Indústria, nº2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora
Portugal
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 9451112 – 30 g de pomada rectal, 40 mg/g + 20 mg/g, bisnaga de alumíniode interior lacado.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 23 Dezembro 1976
Data de revisão: 07 Novembro 2000
Data da última renovação: 07 Novembro 2005
