RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
DM Gel 50 U.I./g + 100 mg/g + 2 mg/g Gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de gel contém:
Substâncias activas:
Heparina sódica (125 U.I./mg): 50 U.I.
Salicilato de dietilamina: 100 mg
Mentol: 2 mg
Excipientes:
Óleo de rícino de polietilenoglicol 35: 2,5 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de traumatismos ortopédicos fechados (contusões, luxações,distensões) e dores reumatismais.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso cutâneo.
Salvo indicação contrária, aplicar, com ligeira massagem, o DM Gel, 2 a 3 vezes ao diasobre as zonas dolorosas.
Nas lesões dolorosas e hematomas, aplicar apenas o gel sem massajar e deixar actuar.
4.3 Contra-indicações
DM Gel está contra-indicado em casos de hipersensibilidade às substâncias activas ou aqualquer dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
DM Gel só deve ser aplicado sobre a pele intacta.
DM Gel não deve ser aplicado em traumatismos abertos, nem nas mucosas.
Evitar o contacto do medicamento com as mucosas, p. ex., olhos, nariz e boca.
O DM Gel não deve ser utilizado em áreas extensas em doentes com insuficiência renal edeve ser administrado com precaução em indivíduos com asma e hipersensibilidadeconhecida aos AINE?s.
Nas crianças pequenas e nas grávidas DM Gel não deve ser aplicado em áreas extensas ea duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Por ter na sua composição mentol, o DM Gel não deve ser aplicado em crianças comidade inferior a dois anos.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea não é possível excluir aocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende entreoutros factores da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Segurança cutânea dos AINE?s: têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais incluindo, dermatite esfoliativa, síndroma de Steven-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica associada à administração de AINE?s.
O DM Gel deve ser interrompido aos primeiros sinais de exantema, lesões mucosas ououtras manifestações de hipersensibilidade.
DM Gel contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35, o qual pode causar reacçõescutâneas.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
As substâncias activas do DM Gel podem interagir com o metotrexato e a sulfonilureia.
Os doentes tratados com estes medicamentos só devem aplicar DM Gel sob vigilânciamédica.
Em doentes medicados com antagonistas da vitamina K, varfarina, não se pode excluirum potencial efeito do ácido salicílico no aumento da anticoagulação, pelo que o INRdeve ser monitorizado.
4.6 Gravidez e aleitamento
Na gravidez e aleitamento DM Gel deve ser utilizado com precaução e apenas medianteindicação médica.
DM Gel não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez.
DM Gel não deve ser aplicado na região mamária durante o aleitamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
O DM Gel é geralmente bem tolerado.
Reacções locais deste tipo de medicamentos incluem hipersensibilidade, rubor, sensaçãode queimadura, flictenas, prurido e exantema.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).
Não se pode excluir a possibilidade de efeitos gastrointestinais típicos dos AINE´s orais,embora muito raros nos medicamentos tópicos (ex: úlcera péptica, perfuração,hemorragia gastrointestinal, náuseas, dispepsia, hematemeses, melenas, estomatiteaftosa).
4.9 Sobredosagem
Não foram descritos casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.
Código ATC: D02 AF
O DM Gel contém uma combinação de substâncias activas que se complementam nosseus efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antiflogísticos.
O mecanismo de acção dos salicilatos, responsável pelo efeito anti-inflamatório, ébaseado na inibição competitiva da enzima cicloxigenase na síntese das prostaglandinas,a partir do ácido araquidónico, mediadores da inflamação. O salicilato de dietilamina émais lipofílico que o ácido salicílico penetrando mais rapidamente no tecido conjuntivo eno músculo após aplicação tópica. O seu efeito queratolítico facilita a absorção cutâneado medicamento.
A heparina é útil no tratamento de processos inflamatórios. A sua acção consiste nainibição da coagulação sanguínea. A heparina previne a formação de novos coágulos epromove a desagregação dos coágulos já existentes. A sua aplicação tópica pode acelararo processo de cicatrização do tecido conjuntivo. A aplicação tópica de heparina estimulaa circulação sanguínea e a capacidade de absorção dos tecidos cutâneos.
O mentol apresenta um efeito local anestésico. Actua sobre receptores da temperatura
(distribuídos por todo o corpo), responsáveis pela sensação de frescura.
O mentol pode também contribuir para uma melhor absorção das outras substânciasactivas do DM Gel por apresentar um efeito de dilatação dos vasos sanguíneos.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
As substâncias activas do DM Gel são absorvidas através da pele até atingirem o tecidoconjuntivo e as camadas musculares mais próximas da superfície.
O salicilato de dietilamina é metabolizado por esterases não específicas em dietilamina e
ácido salicílico.
O salicilato liga-se 80 a 90% às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina, peloque a hipoalbuminémia pode estar associada a níveis mais elevados de salicilato noplasma.
A metabolização é feita no fígado pelas enzimas do sistema do retículo endoplasmáticoou mitocôndrias.
É eliminado principalmente na urina sob a forma de metabolitos, sendo o principal o
ácido salicilúrico (52%).
Após aplicação tópica, só pequena quantidade da heparina entra na circulação sistémica eefeitos gerais como alterações da hemostase não estão descritos.
A semi-vida da heparina é <120 minutos. A substância é excretada pelo rim.
Devido ao seu carácter lipofilico, o mentol é rapidamente absorvido pela pele.
O tempo de semi-vida é de <1 hora.
No fígado, o mentol é hidroxilado e glucoronado e posteriormente excretado pelo rim.
Uma pequena percentagem é secretada pela bílis e excretada nas fezes.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não são esperados efeitos tóxicos pela aplicação tópica de salicilato de dietilamina deacordo com a dose recomendada, uma vez que concentrações relevantes para a toxicidadenão são atingidas.
Não existe indicação de efeitos mutagénicos causados pelo ácido salicílico. A toxicidadeaguda dos salicilatos é baixa.
A toxicidade da heparina é muito baixa. O tratamento crónico em cobaia e coelho nãodemonstrou toxicidade aos heparinoides.
O mentol ou os seus metabolitos não demonstraram genotoxicidade in vitro ou in vivo.
Em animais experimentais não foram observados efeitos teratogénicos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Álcool isopropílico;
Polissorbato 80;
Óleo de rícino de polietilenoglicol 35;
Essência de pinheiro;
Carbómero;
Hidróxido de sódio;
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25oC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga de Alu.
Embalagem com uma bisnaga com 30 g, 40 g ou 100 g de gel.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes
Porto Salvo
2770-192 Paço D´ Arcos
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 8558312: 30 g de Gel, 50 U.I./g + 100 mg/g + 2 mg/g, Bisnaga Alu
Registo n.º 8558320: 40 g de Gel, 50 U.I./g + 100 mg/g + 2 mg/g, Bisnaga Alu
Registo n.º 8558338: 100 g de Gel, 50 U.I./g + 100 mg/g + 2 mg/g, Bisnaga Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 20 de Janeiro de 1983
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 31 de Outubro de 2007
