RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
DM Creme 90 mg/g + 10 mg/g Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de creme contém 90 mg de salicilato de glicol e 10 mg de mentol.
Excipiente(s):
Álcool cetoestearílico: 90 mg/g
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
DM Creme está indicado no tratamento sintomático de:
– Traumatismos ortopédicos fechados (contusões, luxações, distensões);
– Dores reumatismais.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso cutâneo.
Salvo indicação contrária, friccionar várias vezes ao dia, principalmente ao deitar, aspartes dolorosas do corpo.
4.3 Contra-indicações
DM Creme está contra-indicado em casos de hipersensibilidade às substâncias activas oua qualquer dos excipientes.
DM Creme não deve ser aplicado sobre feridas abertas e dermatoses (a absorção dassubstâncias activas pode ser imprevisivelmente maior).
Tratamentos prolongados em áreas extensas estão contra-indicados nas grávidas, criançaspequenas e doentes com insuficiência renal, devido ao conteúdo em salicilato de DM Creme.
Por ter na sua composição mentol, o DM Creme está contra-indicado em crianças comidade inferior a 2 anos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
DM Creme só deve ser aplicado sobre a pele intacta. DM Creme não deve ser aplicadoem feridas abertas.
Evitar o contacto do medicamento com as mucosas, por ex. olhos, nariz e boca.
O DM Creme não deve ser utilizado em áreas extensas em doentes com insuficiênciarenal e deve ser administrado com precaução em indivíduos com asma ehipersensibilidade conhecida aos AINE´s.
Nas crianças pequenas e grávidas o DM Creme não deve ser aplicado em áreas extensas ea duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea não é possível excluir aocorrência de efeitos sistémicos. O risco de efeitos adversos depende, entre outrosfactores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Segurança cutânea dos AINE?s: têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Steven-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica associada à administração de AINE´s.
O DM Creme deve ser interrompido aos primeiros sinais de exantema, lesões mucosas ououtras manifestações de hipersensibilidade.
DM Creme contém álcool cetoestearílico o qual pode causar reacções cutâneas locais
(por exemplo dermatite de contacto).
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
As substâncias activas do DM Creme podem interagir com o metotrexato e asulfonilureia. Os doentes tratados com estes medicamentos só devem aplicar DM Cremesob vigilância médica.
Em doentes medicados com antagonistas da vitamina K, varfarina, não se pode excluirum potencial efeito do ácido salicílico no aumento da anticoagulação, pelo que o INRdeve ser monitorizado.
4.6 Gravidez e aleitamento
Na gravidez e aleitamento o DM Creme deve ser utilizado com precaução e apenasmediante indicação médica.
Como precaução geral o DM Creme não deve ser utilizado durante o primeiro trimestreda gravidez.
DM Creme não deve ser aplicado na região mamária durante o aleitamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
O DM Creme é geralmente bem tolerado.
Reacções locais deste tipo de medicamentos incluem hipersensibilidade, rubor, sensaçãode queimadura, flictenas, prurido e exantema.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).
Não se pode excluir a possibilidade de efeitos gastrointestinais típicos dos AINE´s orais,embora muito raros nos medicamentos tópicos (ex: úlcera péptica, perfuração,hemorragia gastrointestinal, náuseas, dispepsia, hematemeses, melenas, estomatiteaftosa).
4.9 Sobredosagem
Não foram descritos casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.
Código ATC: D02 AF
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O DM Creme contém uma combinação de substâncias activas que se complementam nosseus efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antiflogísticos.
O mecanismo de acção dos salicilatos, responsável pelo efeito anti-inflamatório, ébaseado na inibição competitiva da enzima cicloxigenase na síntese, a partir do ácidoaraquidónico, das prostaglandinas, mediadores da inflamação.
O salicilato de 2-hidroxietilo, pela sua acção queratolítica, facilita a absorção cutânea dassubstâncias activas do medicamento.
O mentol apresenta um efeito local anestésico. Actua sobre os receptores da temperatura
(distribuídos por todo o corpo), responsáveis pela sensação de frescura.
O mentol pode também contribuir para uma melhor absorção das outras substânciasactivas do DM Creme por apresentar um efeito de dilatação dos vasos sanguíneos.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
As substâncias activas do DM Creme são absorvidas através da pele até atingirem otecido conjuntivo e as camadas musculares mais superficiais.
O salicilato liga-se 80 a 90% às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina, peloque a hipoalbuminémia pode estar associada a níveis mais elevados de salicilato noplasma.
A metabolização é feita no fígado pelas enzimas do sistema do retículo endoplasmáticoou mitocôndrias.
É eliminado principalmente na urina sob a forma de metabolitos, sendo os principais os
ácido salicilúrico (52%), ésteres e éteres de glucoronidos.
Disfunção hepática ou renal pode levar a um atraso na sua excreção.
Devido ao seu carácter lipofílico, o mentol é rapidamente absorvido pela pele.
O tempo de semi-vida é inferior a 1 hora.
No fígado, o mentol é hidroxilado e glucoronado e posteriormente excretado pelo rim.
Uma pequena percentagem é secretada pela bílis e excretada pelas fezes.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não são esperados efeitos tóxicos pela aplicação tópica da dose recomendada do DM
Creme, uma vez que as concentrações relevantes para a toxicidade não são atingidas.
Não existe indicação de efeitos mutagénicos causados pelo ácido salicílico. A toxicidadeaguda dos salicilatos é baixa.
O mentol ou os seus metabolitos não demonstraram genotoxicidade in vitro ou in vivo.
Em animais experimentais não foram observados efeitos teratogénicos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Álcool cetoestearílico;
Monoestearato de glicerilo;
Oleato de oleílo;
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25oC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga de Alumínio revestida internamente por dupla camada de verniz (S10), semqualquer anel em látex.
Embalagem com uma bisnaga com 30, 40 ou 100 gramas de creme.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes
Porto Salvo
2770-192 Paço D´ Arcos
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 8365213: 30 g de Creme, 90 mg/g + 10 mg/g, Bisnaga de Alu
Registo n.º 8365221: 40 g de Creme, 90 mg/g + 10 mg/g, Bisnaga de Alu
Registo n.º 8365239: 100 g de Creme, 90 mg/g + 10 mg/g, Bisnaga de Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 07 de Agosto de 1973
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 31 de Outubro de 2007
