RESUO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dinaxil 60 mg / 2,5 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 60 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 2,5 mg de cloridrato detriprolidina.
Excipientes:
Lactose: 121,33 mg
Tartrazina (E102) <0,015 mg (*)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
(*) 0,015 mg é o valor estimado de corante verde-esmeralda por comprimido; o coranteverde-esmeralda é composto por corante azul patenteado E131 e corante amarelotartrazina E102 em proporções por confirmar.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Verde-claro, côncavo, ranhurado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Alívio dos sintomas de rinite alérgica, vasomotora ou associada à síndroma gripal.
4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
Crianças dos 6 aos 12 anos: ½ comprimido três vezes ao dia no final das refeições.
Adolescentes com mais de 12 anos e adultos: 1 comprimido três vezes ao dia no final dasrefeições.
4.3 Contra-indicações
– Hipersensibilidade às substâncias activas, cloridrato de triprolidina e ao cloridrato depseudoefedrina ou a qualquer um dos excipientes.
– Doentes em tratamento ou que até duas semanas antes tenham tomado inibidores dasmonoamino-oxidases, uma vez que a administração concomitante pode ocasionarhipertensão.
– Doentes idosos ou com antecedentes de insuficiência arterial.
– Recém ? nascidos ou prematuros.
– Mulheres em período de amamentação.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Dinaxil deverá ser utilizado com muita precaução em indivíduos com:
– Doença cardiovascular grave.
– Hipertensão.
– Hipertiroidismo.
– Diabetes.
– Glaucoma.
– Úlcera péptica estenosante.
– Estenose piloro-duodenal.
– Hipertrofia prostática
– Obstrução do colo vesical.
– Asma brônquica.
– Nos tratamentos prolongados em doentes com insuficiência renal e doença hepática, oproduto deverá ser administrado sob rigorosa vigilância médica.
– Em caso de uso concomitante de Dinaxil e fármacos simpaticomiméticos, como osdescongestionantes, os anorexizantes e os fármacos semelhantes às anfetaminas,aconselha-se a vigilância dos valores de tensão arterial.
– Em crianças e idosos, a posologia deverá ser adaptada tendo em conta a sensibilidadedestes grupos etários.
Dinaxil comprimidos contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros deintolerância à galactose, com deficiência de lactase ou com malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dinaxil comprimidos contêm o corante tartrazina (E102), substância que pode causarreacções alérgicas. Ver secção 6.1. ?Lista de excipientes?.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A administração concomitante de anti-histamínicos e certos antibióticos oto-tóxicospodem mascarar os primeiros sinais de oto-toxicidade, a qual pode manifestar-se depoisdo dano ser irreversível.
A furazolidona inibe a monoamino-oxidase uma forma dose-dependente. Embora nãohaja registo de crises hipertensivas após a administração concomitante de Dinaxil efurazolidona, aconselha-se evitar tratamentos simultâneos com os dois fármacos.
Pelo facto de conter pseudoefedrina, o Dinaxil poderá eliminar parcialmente o efeitohipotensor de fármacos como a betanidina, a guanetidina, a debrisoquina, metildopa, ?-
bloqueadores e reserpina
4.6 Gravidez e aleitamento
Não existem dados sobre a segurança da administração de Dinaxil durante a gravidez ealeitamento. Sabe-se, no entanto, que a triprolidina e a pseudoefedrina são excretados noleite materno, daí ser desaconselhada a sua utilização.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A sedação eventualmente induzida pelo fármaco poderá manifestar-se mediantesonolência. Este facto deverá ser tido em consideração pelos doentes que durante otratamento possam ter que conduzir veículos, manobrar máquinas ou desempenharactividades que requeiram a integridade do estado de vigilância.
4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis que poderão ocorrer com a utilização de anti-histamínicos, são:
Secura da boca, sedação, fotossensibilidade e reacções cutâneas de tipo alérgico.
Embora em menor frequência podem também ocorrer vertigens, astenia, insónia, euforia,tremores, hipotensão (estes últimos sintomas manifestam-se particularmente em doentesidosos tratados com uma dose inadequada).
Excepcionalmente, poderão verificar-se alterações laboratoriais como: agranulocitose,anemia hemolítica, trombocitopenia, geralmente reversíveis após a interrupção dotratamento.
Em doentes idosos com hipertrofia prostática o Dinaxil pode causar retenção urinária.
Em doentes particularmente sensíveis à pseudoefedrina, ou em caso de sobredosagem,não são de excluir distúrbios de hiper-estimulação com excitação, arritmias, taquicardia,tremores musculares, náuseas, vómitos, cefaleia, secura do nariz e da garganta.
Raramente observam-se erupções cutâneas eritematosas numulares devidas àpseudoefedrina, e erupções liquenóides devidas à triprolidina.
Raramente se têm registado distúrbios do sono e alucinações.
4.9 Sobredosagem
Em caso de sobredosagem os sinais e sintomas são: sonolência, ataxia; taquicardia eestado confusional.
Outros sintomas de intoxicação aguda podem ser: astenia, dificuldade na micção,depressão respiratória, hipotensão, hipertensão e convulsões.
Não existe um antídoto específico, no entanto dever-se-á proceder ao tratamentosintomático para eliminar o fármaco e reduzir a sua absorção.
Se necessário, poder-se-á praticar uma lavagem gástrica, e as convulsões poderão sercontroladas com diazepam. Pode ser necessário a algaliação.
A eliminação da pseudoefedrina poderá ser acelerada mediante diálise, caso sejaconsiderada necessária.
A hipertensão poderá ser controlada com ?-bloqueantes e a taquicardia com ?-
bloqueantes.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 10.1.1 Medicação Antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-
histamínicos sedativos.
Código ATC: R01BA52; R06AX07
O Dinaxil tem na sua composição duas substâncias activas, o cloridrato de triprolidina,um potente anti-histamínico e o cloridrato de pseudoefedrina, um descongestionante dasvias respiratórias superiores.
O cloridrato de triprolidina é um antagonista competitivo da histamina sobre osreceptores H1, que determina um alívio sintomático nas afecções alérgicas julgadasparcial ou totalmente dependentes da libertação de histamina. Possui ainda ligeiraspropriedades depressoras do SNC, que podem causar sonolência.
O cloridrato de pseudoefedrina é um estimulante dos receptores adrenérgicos. Apósadministração oral, o seu efeito descongestionante manifesta-se sobre as mucosas dasvias respiratórias superiores, em particular sobre as mucosas nasais e dos seios perinasais.
A probabilidade da pseudoefedrina causar taquicardia, elevação da pressão arterialsistólica e estimulação do SNC é substancialmente menor quando comparada com a daefedrina.
O Dinaxil está indicado para o alívio sintomático de alterações do tracto respiratóriosuperior, que beneficiem da associação de um descongestionante nasal, como porexemplo na rinite alérgica, rinite vasomotora, resfriado e influenza.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
O efeito anti-histamínico do Dinaxil, após uma toma única de 1 comprimido ou de 10 mlde xarope, revela-se ao fim de 1 a 2 horas, determinado pela capacidade de antagonizar aprodução de manifestações cutâneas induzidas pela histamina. O efeito descongestionanteda pseudoefedrina revela-se ao fim de cerca de 30 minutos, persistindo pelo menosdurante 4 horas.
Assim, no adulto o pico de concentração plasmática da pseudoefedrina, atinge-se ao fimde 1,5 – 3 horas após a administração de um comprimido ou de 10 ml de xarope;enquanto que para a triprolidina este pico verifica-se ao fim de cerca de 1 hora. A semi-
vida plasmática da pseudoefedrina é de cerca de 5,5 horas e o da triprolidina, deaproximadamente 3,2 horas.
A pseudoefedrina é parcialmente metabolizada no fígado em N-desmetil e outrosmetabolitos inactivos.
É excretada na urina sob a forma inalterada numa percentagem variável entre 55 – 75%.
A semi-vida é notavelmente reduzida pela acidificação da urina e aumentada pelaalcalinização.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda do Dinaxil é muito semelhante à toxicidade da pseudoefedrinaisolada, compreendendo efeitos tais como estimulação do simpático, hiperactividade,ataxia, depressão respiratória, convulsões e erecção dos pêlos. A DL50 para oscomprimidos é de 1577 mg/Kg no ratinho e de 1487 mg/Kg no rato.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Amido de milho,
Corante verde-esmeralda (Azul patenteado V (E131) e Tartrazina (E102)),
Estearato de magnésio,
Lactose,
Povidona.
6.2 Incompatibilidades
Não são conhecidas.
6.3 Prazo de validade
5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de PVC branco, com tampa de pressão em LDPE.
Embalagem com um frasco com 20 comprimidos.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem sereliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan – Amoreiras – Torre 3 – 12º
1099-036 Lisboa
Portugal
8. NÚMERO (S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo 9448712: 20 Comprimidos 60 mg / 2,5 mg, Frasco de PVC branco
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 01 de Junho de 2007
