Resumo das Características do Medicamento
1. Denominação do medicamento
Diertina 3 mg Cápsulas
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada cápsula contém 3 mg de Mesilato de Di-hidroergocristina como substância activa.
Contém 80 mg de lactose.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1
3. Forma farmacêutica
Cápsula.
4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Doenças cérebro-vasculares crónicas (vertigens, perturbações da memória, dificuldade deconcentração, variações de humor).
4.2 Posologia e modo de administração
Administração por via oral de 1 cápsula 2 vezes por dia, com a ajuda de um líquido, ousegundo prescrição médica.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar estemedicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não se encontram descritas interacções farmacológicas com este produto.
4.6 Gravidez e aleitamento
Visto que a Diertina inibe a lactação, não se aconselha o seu uso durante o aleitamentomaterno.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não se conhecem.
4.8 Efeitos indesejáveis
As reacções adversas são: hipotensão, hipertensão, depressão, estados confusionais,cefaleias, alterações gastrointestinais, congestão nasal.
4.9 Sobredosagem
Uma eventual sobredosagem poderá causar hipotensão.
5. Propriedades farmacológicas
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: 3.5.2 Aparelho Cardiovascular. Vasodilatadores. Outrosvasodilatadores.
Código ATC: C04AE04
A substância activa da Diertina – mesilato de dihidroergocristina (ou DEC) – é umalcalóide dihidrogenado da cravagem do centeio. Do ponto de vista farmacológico é umagonista parcial dos receptores ?-adrenérgicos, dopaminérgicos e serotoninérgicos.
A Diertina tem uma acção dopaminérgica, confirmada pela inibição da hipersecreção deprolactina, induzida pelo sulpiride e cimetidina, etc. Influencia o metabolismo cerebralcontrolando o metabolismo do AMP cíclico, agindo tanto ao nível do sistema daadenilciclase que não controla a síntese, como ao nível do sistema da fosfodiesterase quenão procede à degradação.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A Diertina é absorvida por via oral sendo atingido o nível máximo plasmático 1 horaapós a administração. A sua eliminação lenta permite uma única administração diária, ouuma administração fraccionada.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Na administração contínua e prolongada, no rato e no cão, em doses muito mais elevadasdo que a dose terapêutica humana diária, a Diertina não mostrou nenhum efeito tóxico.
Além disso, não se detectaram efeitos de teratogénese tanto no rato como no coelho.
6. Informações farmacêuticas
6.1 Lista de excipientes
Conteúdo da cápsula:
Lactose,
Amido de milho,
Povidona,
Estearato de magnésio
Cabeça da cápsula: Dióxido de titânio (E171) e Gelatina
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E171), Indigotina (E 132) e Gelatina
6.2 Incompatibilidades
Não se conhecem.
6.3 Prazo de validade
4 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blister PVC/Alu.
Cada blister contém 10 cápsulas.
Embalagens com 20, 60 e 100 cápsulas
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Deglutir sem mastigar, com a ajuda de um líquido.
7. Titular da autorização de introdução no mercado
Daiichi Sankyo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal
8. Número(s) da autorização de introdução no mercado
Registo nº 9579334 – 20 Cápsulas, 3 mg, Blister PVC/Alu
Registo nº 9579342 – 60 Cápsulas, 3 mg, Blister PVC/Alu
Registo nº 4542197 – 100 Cápsulas, 3 mg, Blister PVC/Alu
9. Data da primeira autorização / renovação da autorização de introdução no mercado
Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 17 de Janeiro de 1984
Data da revisão Autorização de Introdução no Mercado: 27 de Abril de 2007
