RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
DESMOSPRAY 0,1 mg/ml Solução para pulverização nasal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mililitro de solução para pulverização nasal contém 0,1 mg de acetato de desmopressinaequivalente a 0,089 mg de desmopressina, como substância activa.
Excipientes:
Sódio (sob a forma de cloreto de sódio): 3,54 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal.
Solução transparente e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da diabetes insípida de origem central.
Teste de capacidade de concentração renal.
4.2 Posologia e modo de administração
Uma dose de solução contém 0,1 ml que corresponde a 10 µg de Acetato dedesmopressina.
Diabetes insípida de origem central:
A dosagem deve ser individualizada após teste. A dosagem normal para adultos é de 10-
20 µg 1-2 vezes ao dia. Nas crianças 5-10 µg 1-2 vezes ao dia. Em caso de sinais deretenção de água/hiponatremia o tratamento deve ser temporariamente interrompido e adose deve ser ajustada após obtido o equilíbrio hidroelectrolítico. A ingestão de líquidosdeve ser estritamente limitada quando o tratamento for retomado (ver secção 4.4).
Estudo do poder de concentração do rim:
A dose normal para adultos é de 40 µg. Em crianças com mais de um ano de idade é de
20 µg. Em crianças com idade inferior a 1 ano é de 10 µg. Após administração de
Desmospray não deve ser efectuada qualquer colheita de urina no prazo de uma hora.
Durante as 8 horas seguintes são efectuadas duas colheitas de urina para avaliar ou testara osmolalidade. Deve ser observada a restrição de líquidos. Ver ou consultar a secção 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização.
4.3 Contra-indicações
DESMOSPRAY está contra-indicado nos casos de:
Polidipsia psicogénica e habitual (resultando numa produção de urina superior a 40mL/kg/24 horas)
Síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH)
Hiponatremia conhecida
Insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com diuréticos
Insuficiência renal moderada e grave (clearance da creatinina inferior a 50 ml/min)
Hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
DESMOSPRAY deve ser utilizado com precaução:
? No tratamento de doentes muito novos ou idosos.
? Nos casos caracterizados por desequilíbrio electrolítico e/ou de fluídos.
? Nos doentes em risco de aumento da pressão intracraniana.
Advertências:
DESMOSPRAY só deve ser usado em doentes em que a administração da formulaçãooral não for praticável.
Aquando da prescrição de Desmospray é recomendado:
Assegurar que a administração em crianças seja feita sob a supervisão de um adulto, demodo a controlar a dose administrada.
O teste de capacidade de concentração renal em crianças com idade inferior a um ano sódeve ser realizado em condições de vigilância cuidada e no hospital. Quando usado parafins diagnósticos a ingestão de líquidos deve ser limitada ao máximo de 0,5 l desde 1hora antes até 8 horas após a administração.
Existe alguma evidência, através dos dados pós-comercialização, para a ocorrência dehiponatremia grave, em associação com a solução para pulverização nasal dedesmopressina, quando esta é utilizada no tratamento de diabetes insípida central.
Doentes idosos, com níveis séricos de sódio baixos e com volumes urinários às 24 horasaltos (acima de 2,8 a 3 litros) apresentam um risco aumentado de desenvolveremhiponatremia.
Precauções:
Antes de iniciar tratamento deve-se ter especial atenção a casos de disfunção da bexigasevera e obstrução.
Devem ser tomadas precauções para evitar hiponatremia, incluindo diminuir a ingestãode líquidos e monitorizar frequentemente o sódio sérico, em caso de tratamentoconcomitante com outros fármacos susceptíveis de induzir o SIADH (ex. antidepressivostricíclicos, inibidores selectivos da recaptação de serotonina, cloropromazina,carbamazepina e AINEs).
O tratamento com a desmopressina deve ser interrompido durante períodos de doençaaguda intercorrente, caracterizada por desequilíbrios de fluidos e/ou electrólitos (comoinfecções sistémicas, febre e gastroenterite), até o equilíbrio hidroelectrolítico seralcançado.
A absorção pode ser irregular em doentes com quadros de rinite alérgica, rinorreia eoutros casos que cursem com edema nasal, feridas ou outras lesões da mucosa nasal.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por mililitro desolução para pulverização nasal, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Fármacos/substâncias conhecidas por libertarem a hormona antidiurética, por exemplo osantidepressivos tricíclicos, cloropromazina e carbamazepina, podem causar um efeitoantidiurético adicional conduzindo a um aumento do risco de retenção de
água/hiponatremia.
Outros medicamentos como o lítio e a heparina podem diminuir o efeito anti-diurético.
A indometacina aumenta o efeito de concentração de urina da desmopressina seminfluenciar a duração. O efeito não tem provavelmente qualquer significado clínico.
Os AINEs podem induzir a retenção de líquidos/hiponatremia (ver secção 4.4
Advertências e Precauções Especiais de Utilização).
Se qualquer um dos medicamentos acima referidos for utilizado concomitantemente, apressão arterial, os níveis plasmáticos do sódio e a excreção de urina deverão sermonitorizados.
4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos com doses superiores a 100 vezes adose humana não revelaram qualquer evidência de acção prejudicial da desmopressina nofeto. Um investigador relatou 3 casos de malformações em crianças cujas mães sofriamde diabetes insípida e receberam desmopressina durante a gravidez. Contudo, muitosoutros relatórios publicados incluindo mais de 120 casos demonstram que mulherestratadas com desmopressina durante a gravidez deram à luz crianças normais. Além domais uma revisão de um largo número de dados sobre 29 crianças que estiveram expostas
à desmopressina durante toda a gravidez não mostrou qualquer aumento na taxa demalformações nas crianças nascidas.
Não deve ser usada na gravidez a menos que estritamente necessário.
Aleitamento:
Resultados de análises ao leite de mães a amamentar, que receberam doses elevadas dedesmopressina (300 µg por via nasal), indicam que as quantidades de desmopressina quepodem passar para a criança são consideravelmente menores do que as quantidadesrequeridas para influenciar a diurese.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos da desmopressina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos.
4.8 Efeitos indesejáveis
O tratamento sem redução concomitante de ingestão de líquidos pode conduzir a retençãode água/hiponatremia com acompanhamento de sintomas (cefaleias, náuseas/vómitos,aumento de peso, diminuição do sódio sérico, nos casos graves convulsões).
Classes de sistemas Frequentes (>1/100, Pouco frequentes
Muito raros
de órgãos
<1/10)
(>1/1.000, <1/100)
(<1/10.000),incluindo relatosisolados
Doenças do sistema Reacções
alérgicas
imunitário
Doenças do
Hiponatremia
metabolismo e danutrição
Perturbações do
Distúrbios
foro psiquiátrico
emocionais emcrianças
Doenças
Náuseas, dor
gastroinstestinais
abdominal
Afecções dos
Reacções
alérgicas
tecidos cutâneos e
cutâneas
subcutâneos
Perturbações gerais Cefaleias,
e alterações no local congestãode administração
nasal/rinite,epistaxis
Em casos isolados foram reportadas reacções anafilácticas.
4.9 Sobredosagem
A sobredosagem de Desmospray pode causar um efeito antidiurético prolongado quepode conduzir a retenção de líquidos e hiponatremia (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis),se a ingestão de líquidos não for limitada.
Tratamento:
Se bem que o tratamento da hiponatremia deva ser individualizado, podem ser dadas asseguintes recomendações gerais: interrupção do tratamento com desmopressina, restriçãode líquidos e tratamento sintomático de acordo com as necessidades. Nos casos comsintomas deve-se administrar uma perfusão hipertónica ou isotónica de cloreto de sódio.
Quando a retenção de líquidos é grave (convulsões e perda de consciência) deve-seadministrar um tratamento com furosemida.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 8.1.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos eantagonistas. Lobo posterior da hipófise
Código ATC: H01BA02
DESMOSPRAY contém desmopressina que é um análogo estrutural da vasopressinaarginina da hormona pituitária natural. A diferença encontra-se na desaminação dacisteína e substituição da L-arginina pela D-arginina. Isto tem como resultado umaduração de acção significativamente mais longa, mesmo no caso da administração por vianasal e uma total ausência de efeitos pressores nas dosagens clinicamente utilizadas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade é de cerca de 3-5%. A concentração plasmática máxima é atingidauma hora aproximadamente após a administração. A dose via nasal de 10-20 µg produz
um efeito antidiurético durante 8-12 horas. A desmopressina é excretada principalmentepela urina.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não foram observados quaisquer resultados invulgares durante a avaliação do perfil desegurança da desmopressina.
O potencial genotóxico da desmopressina foi examinado em 3 testes de Ames e nummodelo de rato com linfoma, os quais revelaram resultados negativos. A desmopressina
é, deste modo, considerada destituída de qualquer potencial mutagénico. Não existemdisponíveis estudos de carcinogenicidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Clorobutanol hemi-hidratado
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico 1M q.b.p. pH 4,0
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não existem incompatibilidades conhecidas.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
Após abertura: 2 meses.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C).
Após abertura manter no frigorífico e utilizar no prazo máximo de 2 meses.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro castanho Tipo I com 2,5 ml de solução para pulverização nasal.
Volume de enchimento: 2,5 ml
DESMOSPRAY é libertado através de uma bomba doseadora manual sem propulsor. Abomba de spray está preparada para libertar 100 µg de solução ( = 10 µg de acetato dedesmopressina) por dose.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Antes de utilizar o spray pela primeira vez, prima a bomba pressionando 4 vezes nosentido descendente ou até obter spray. No caso do spray não ter sido utilizado há umasemana, é necessário premir a bomba novamente pressionando no sentido descendenteuma vez ou até obter spray. No momento da administração é importante que aextremidade do tubo que se encontra dentro do frasco esteja mergulhado no líquido. Acabeça deve estar inclinada ligeiramente para trás enquanto insere o aplicador a direito nanarina. As instruções de utilização encontram-se dentro da embalagem.
O frasco da solução deve ser sempre guardado em pé.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
Portugal
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 2262087 ? 2,5 ml de solução para pulverização nasal, 0,1 mg/ml, Frascodoseador de vidro castanho Tipo I.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 09 de Fevereiro de 1995.
Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 09 de Fevereiro de
2005
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
