RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Davicrome 20 mg/ml Colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de colírio, solução contém 20 mg de cromoglicato de sódio.
Excipientes:
Cloreto de benzalcónio: 0,1 mg/ml
Tiomersal: 0,5 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Davicrome (solução oftálmica de Cromoglicato de sódio 2,0%) está indicado,principalmente, na profilaxia das alergias oculares envolvendo reacções dehipersensibilidade tipo I (IgE ? mediadas), tais como conjuntivites da febre dosfenos, conjuntivite alérgica aguda e crónica (causada por outros alergenos alémdos pólens), e queratoconjuntivite vernal.
O colírio, solução de cromoglicato de sódio tem pouco efeito nas reacções dehipersensibilidade do tipo II, III e IV. Contudo, está comprovada a sua utilidadena conjuntivite papilar gigante, a qual está associada ao uso de lentes decontacto ou de próteses oculares, em que apesar de haver muitas semelhançascom as queratoconjuntivites vernais, as concentrações de IgE são normais.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso oftálmico.
Seguir escrupulosamente a indicação médica.
Como média, recomenda-se a instilação de uma (1) a duas (2) gotas em cadaolho, quatro (4) vezes ao dia.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os portadores de lentes de contacto, devem retirar as lentes antes da aplicaçãode Davicrome.
Davicrome contém cloreto de benzalcónio, o qual pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.
Davicrome contém tiomersal, o qual pode causar reacções alérgicas.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não descritas.
4.6 Gravidez e aleitamento
Os estudos de reprodução animal não revelaram efeitos adversos na fertilidade;o cromoglicato de sódio apenas produziu efeitos adversos no feto com dosesparenterais elevadas; as crianças nascidads de mães que usaram ocromoglicato de sódio durante a gravidez não apresentaram qualquer anomalia.
A seguir à injecção IV em animais, o cromoglicato de sódio atravessa emquantidades menores (< 0,1%) a placenta e distribui-se no leite materno,também em fracção reduzida (< 0,001% da dose).
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não se encontram descritos efeitos que possam interferir com esta capacidade.
4.8 Efeitos indesejáveis
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pode ocorrersensação de queimadura quando da instilação da solução oftálmica. No entanto,esta sensação é transitória.
4.9 Sobredosagem
Desconhecem-se reacções de sobredosagem.
Atendendo à via de administração e às quantidades de cromoglicato de sódioem Davicrome, a probabilidade de ocorrer uma sobredosagem é minima.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 15.2.3 Medicamentos usados em afecções oculares.
Anti-inflamatórios. Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos
Código ATC: S01GX01
O cromoglicato de sódio é um análogo sintético da quelina, altamentehidrossolúvel. Quimicamente, é o sal dissódico do 1,3-bis-(2-carboxi-4-
oxocromeno-5-iloxi)-2-hidroxipropano. O seu mecanismo de acção não estáainda bem definido, mas parece estabilizar a membrana do mastócitosensibilizado, impedindo a sua desgranulação e evitando a libertação dehistamina, serotonina, bradicinina, SRL-A, acetilcolina e outras substânciasenvolvidas na mediação das reacções de hipersensibilidade.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos de excreção em indíviduos sãos indicam que a absorção sistémica éapenas cerca de 0,03% da dose de uma solução oftálmica de cromoglicato desódio.
O cromoglicato de sódio não atravessa a maioria das membranas biológicas. Afracção absorvida é rapidamente excretada na urina na forma inalterada.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
A DL50 por via parenteral é de 2000 ? 4000 mg/kg.
Estudos prolongados em ratos, murganhos ou hamsters não revelaramcarcinogenecidade e os estudos de mutagénese não evidenciaram danocromossómico ou citotoxicidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Cloreto de benzalcónio,
Cloreto de sódio,
Fosfato dissódico di-hidratado,
Fosfato monossódico mono-hidratado,
Tiomersal,
Ácido clorídrico 1 M (q.b.p. pH 6 – 7),
Hidróxido de sódio a 10 % (q.b.p. pH 6 – 7),
Água para preparações injectáveis.
6.2 Incompatibilidades
Nenhuma descrita.
6.3 Prazo de validade
Embalagem fechada: 30 meses.
Após abertura do frasco conta gotas: 28 dias.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz.
Conservar na embalagem de origem.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco conta-gotas de LDPE com tampa de HDPE.
Embalagem com um frasco conta-gotas com 10 ml de colírio, solução.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Evitar qualquer contacto do frasco com o olho.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DAVI II – Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar
2730-055 Queluz de Baixo – Barcarena
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo nº 9526301: 10 ml de Colírio, solução, 20 mg/ml, Frasco conta-gotas de
LDPE
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 06 de Maio de 1981
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 15 de Maio de 2007
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
