RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Biostim 1 mg Comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido gastrorresistente contém 1 mg de glicoproteínas extraídas da Klebsiellapneumoniae, retida em membrana de porosidade média de 0,011 micrómetros e expressaem produto anidro.
Excipientes:
Lactose mono-hidratada: 149 mg
Sacarose: 152 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Branco, biconvexo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Biostim está indicado na prevenção das recorrências de infecções respiratórias.
4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
Engolir os comprimidos sem os mastigar, de preferência de manhã em jejum.
O esquema terapêutico é: uma cura anual durante 3 meses consecutivos:
1º tratamento de 10 dias: 2 comprimidos por dia, paragem de 3 semanas.
2º tratamento de 10 dias: 1 comprimido por dia, paragem de 3 semanas.
3º tratamento de 10 dias: 1 comprimido por dia.
4.3 Contra-indicações
– No estado actual de conhecimentos, a utilização do Biostim é de evitar nos doentesapresentando uma doença autoimune.
– A eficácia e a tolerância não foram estudadas na criança com menos de 1 ano.
– Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Em casos raros, uma febre alta (?39ºC), isolada e de origem desconhecida, pode ocorrerlogo após a primeira toma e requerer a paragem do tratamento. Esta febre deve serdiferenciada da febrícula que é comum aparecer nas infecções ORL.
Em doentes asmáticos pode ocorrer uma crise de asma durante o tratamento. Uma crise deasma de longa duração e/ou uma crise que não melhore com agonistas ?-2 inalados, deveráimplicar a contra-indicação do Biostim Infantil e de outros medicamentos da mesma classe.
Deve-se respeitar escrupulosamente as doses e a duração do tratamento que foi prescritopelo médico.
Não administrar a crianças com idade inferior a 1 ano por ausência de estudos neste grupoetário.
Cura anual de 1 caixa
– Não utilizar prolongadamente o medicamento.
– O tiomersal (um composto organomercúrico) foi utilizado no processo de fabrico destemedicamento estando presentes resíduos no produto final. Consequentemente podemocorrer reacções de sensibilização. (Ver secção 4.3).
Este medicamento contém lactose pelo que não deve ser administrado em indivíduos comgalactosémia congénita, síndroma de mal-absorção de glucose ou galactose ou deficiênciaem lactase Lapp.
Biostim contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância àfrutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase nãodevem tomar este medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não são conhecidas.
4.6 Gravidez e aleitamento
Embora os estudos em animais não tenham revelado teratogenecidade, nem mutagenecidadenão dispomos de dados em mulheres grávidas. O Biostim não deve ser administrado durantea gravidez ou o aleitamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
4.8 Efeitos indesejáveis
Efeitos Sistémicos:
Raros: febre alta (?39ºC), isolada, de origem desconhecida que pode ocorrer logo após oinício do tratamento;
Efeitos Cutâneos:
Raros: reacções de hipersensibilidade tais como urticária, angioedema, eritema, eczema,purpura vascular e eritema nodoso;
Efeitos Gastrointestinais:
Raros: náuseas, vómitos, diarreia, e dor abdominal;
Efeitos ORL e respiratórios:
Raros: rinofaringite, sinusite, laringite, bronquite, crise de asma e tosse isolada.
Com este tipo de medicamento é possível uma exacerbação dos sintomas.
4.9 Sobredosagem
Não foi assinalado nenhum acidente de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo fármaco-terapêutico: 18.2 Vacinas e imunoglobulinas. Lisados bacterianos.
Código ATC: J07AX
5.1 Propriedades Farmacodinâmicas
Imunomodulador activo sobre diferentes populações celulares e certos mediadoresimunológicos implicados nas defesas anti-infecciosas.
Células fagocitárias
Polinucleares: activação da sua acção bactericida in vitro e in vivo.
Macrófagos: aumento da fagocitose (incorporação aumentada da Glucosaminamarcada).
Células de origem granulosa e monocitária: aumento das séries granulo-monocitárias namedula óssea e no baço in vivo.
Células Natural Killer (NK): citotoxicidade natural aumentada in vitro.
Imunidade humoral (Linfócitos B)
Aumento da maturação de linfócitos B in vitro.
In vivo, associada a uma estimulação antigénica, estimulação das células produtoras deanticorpos ? principalmente do tipo IgG.
No homem: o produto foi administrado ao mesmo tempo que uma vacina antigripal,observou-se um aumento das taxas de anticorpos antigripais no grupo recebendo Biostime a vacina (ensaio controlado duplamente cego contra placebo).
Imunidade da mediação celular (Linfócitos T)
Aumento da proliferação linfocitária em cultura mista linfocitária in vitro.
In vivo, hipersensibilidade retardada ao DNCB aumentada, no animal.
No homem: restauração desde o 7º dia de tratamento da hipersensibilidade retardadacutânea nos doentes imunodeprimidos anérgicos (ensaios duplamente cegos contraplacebo).
Acção sobre os mediadores
Interleucina 3 (IL3 ou factor estimulante clonal)
In vivo, a taxa sérica de IL3 está aumentada.
Este mediador aumenta a proliferação e a actividade dos macrófagos e das célulasgranulosas.
Interleucina 1 (IL1)
In vitro e ex vivo a produção de interleucina 1 está aumentada.
Este mediador é considerado como o primeiro sinal da resposta imunitária.
As propriedades anti-infecciosas foram postas em evidência nas infecções experimentaiso que confirma a acção sobre muitas linhas imunológicas de defesa: in vivo, Biostimprotege contra a infecção bacteriana ? quer ela seja de desenvolvimento intra ouextracelular ? viral ou fúngica.
Um efeito sinérgico foi observado in vivo com a ampicilina no quadro de infecções comlisteria ou com estafilococos.
No adulto, a eficácia do Biostim foi provada por efeitos controlados em duplo cego contraplacebo. Estes efeitos permitiram observar uma diminuição das recidivas infecciosas emnúmero e duração assim como uma diminuição da duração da antibioterapia. Os doentessofriam de bronquite crónica ou apresentavam factores de risco infeccioso devidos a umapatologia subjacente.
Na criança, de mais de 1 ano, nos ensaios controlados em duplo cego contra placebo, aacção profiláctica no domínio respiratório foi demonstrada por uma redução das recidivasinfecciosas, em número e em duração assim como uma diminuição da duração deantibioterapia.
5.2 Propriedades Farmacocinéticas
Os estudos preliminares no animal permitiram verificar a fixação do produto radioactivoao nível das vilosidades intestinais, depois a radioactividade foi encontrada na linfa e nosangue.
5.3 Dados de segurança Pré-clínica
A toxicidade aguda do Biostim é muito fraca. A dose terapêutica humana é 100mcg/Kg/dia por via oral, ou seja 10 000 (via oral) vezes inferior á DL 50 que seja 700
(via intra-peritoneal).
O Biostim não revelou nenhum efeito teratogénico no rato ou no coelho.
O Biostim não é mutagénico e não induz aberrações cromossómicas nos quatro testespraticados: teste de mutação genética, in vitro na Salmonella Typhimurium (Teste de
Ames) e sobre a situação HPRT das células V79 de hamsters chineses; testes deaberração cromossómica, in vivem, sobre células de medula óssea no hamster da China, ein vitro, nos linfócitos humanos.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, sendo a administração do Biostimlimitada a três semanas de tratamento por ano.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo:
Amido de milho,
Estearato de magnésio,
Lactose mono-hidratada,
Povidona.
Revestimento:
Carmelose sódica,
Celacefato,
Cera branca de abelhas,
Dióxido de titânio (E171),
Ftalato de dibutilo,
Polissorbato 80,
Povidona,
Sacarose,
Sílica coloidal anidra,
Talco.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável
6.3 Prazo de validade
18 Meses.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC/Alu.
Embalagem com 40 comprimidos gastrorresistentes.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3º
2740-244 Porto Salvo
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo nº: 9617829: 40 comprimidos gastrorresistentes, 1 mg, Blister PVC/Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 16 de Junho de 1985
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 26 de Janeiro de 2007
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
