RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIOSTIM Infantil 1 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Glicoproteína extraída da Klebsiella pneumonia* … 1 mg
*retida em membrana de porosidade média 0.011 µg
Excipiente(s):
Lactose ? 149 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas.
Cápsulas de coloração azul e branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
O Biostim está indicado na prevenção das recorrências de infecções respiratórias.
4.2. Posologia e modo de administração
O esquema terapêutico é:
– um tratamento por mês durante 3 meses consecutivos, ou seja:
1º tratamento de 10 dias: 2 cápsulas por dia – paragem de 3 semanas
2º tratamento de 10 dias: 1 cápsula por dia – paragem de 3 semanas
3º tratamento de 10 dias: 1 cápsula por dia.
Em caso de necessidade, a cápsula pode ser aberta e, neste caso, o seu conteúdo émisturado a um líquido ou a um alimento facilmente ingerido.
4.3. Contra-indicações
– No estado actual de conhecimentos é de evitar de início a utilização de Biostim emdoentes apresentando uma doença auto-imune.
– Crianças com idade inferior a um ano.
– Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
– Em casos raros, uma febre alta (?39ºC), isolada e de origem desconhecida, podeocorrer logo após a primeira toma e requerer a paragem do tratamento. Esta febre deveser diferenciada da febricula que é comum aparecer nas infecções ORL.
– Em doentes asmáticos pode ocorrer uma crise de asma durante o tratamento. Umacrise de asma de longa duração e/ou uma crise que não melhore com agonistas ?-2inalados, deverá implicar a contra-indicação do Biostim Infantil e de outrosmedicamentos da mesma classe.
Deve-se respeitar escrupulosamente as doses e a duração do tratamento que foi prescritopelo médico.
Tratamento anual de 1 caixa de 40 cápsulas.
Não utilizar prolongadamente o medicamento.
O tiomersal (um composto organomercúrico) foi utilizado no processo de fabrico destemedicamento estando presentes resíduos no produto final.
Consequentemente podem ocorrer reacções de sensibilização. (Ver secção 4.3)
Este produto contém lactose pelo que não deve ser administrado em indivíduos comgalactosémia congénita, sindroma de malabsorção de glucose ou galactose oudeficiência em lactase.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não são conhecidas.
4.6. Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Não se aplica.
Aleitamento:
É contra-indicado em crianças com idade inferior a um ano.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não se aplica.
4.8. Efeitos indesejáveis
Efeitos Sistémicos:
Raros: febre alta (?39ºC), isolada, de origem desconhecida que pode ocorrer logo apóso início do tratamento;
Efeitos Cutâneos:
Raros: reacções de hipersensibilidade tais como urticária, angioedema, eritema, eczema,purpura vascular e eritema nodoso;
Efeitos Gastrointestinais:
Raros: náuseas, vómitos, diarreia, e dor abdominal;
Efeitos ORL e respiratórios:
Raros: rinofaringite, sinusite, laringite, bronquite, crise de asma e tosse isolada.
Com este tipo de medicamento é possível uma exacerbação dos sintomas.
4.9. Sobredosagem
Não foi assinalado nenhum acidente de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 18.2 ? Vacinas e imunoglobulinas. Lisados bacterianos
Código ATC :J07AX
Imunomodulador activo nas diferentes populações celulares e alguns mediadoresimunológicos implicados nas defesas anti-infecciosas:
– Células fagocitárias
– Imunidade humoral (linfócito B)
No adulto, quando o produto é administrado ao mesmo tempo que uma vacinaantigripal, observa-se um aumento das taxas de anticorpos antigripais no gruporecebendo Biostim e a vacina (ensaio controlado em duplo ensaio contra placebo).
– Imunidade à mediação celular (linfocito T).
No adulto, reposição desde o 7º dia de tratamento da hipersensibilidade retardadacutânea, nos doentes imunodeprimidos alérgicos (ensaios controlados em duplo ensaiocontra placebo).
– Acção nos mediadores: Colony Stimulating Factor (CSF) e interleuquina 1 (IL1). Aspropriedades anti-infecciosas foram colocadas em evidência em infecçõesexperimentais. Foi observado um efeito sinérgico, in vivo, com ampicilina no quadrodas infecções com listeria a stafilococos.
– Na criança, observação de uma redução das recidivas infecciosas, em número eduração, assim como uma diminuição da duração da antibioterapia.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
No animal, os estudos preliminares permitiram verificar a fixação do produtoradioactivo ao nível das vilosidades intestinais, depois a radioactividade é encontrada nalinfa e no sangue.
5.3? Dados de Segurança Pré-clínica
A toxicidade aguda do Biostim é muito fraca. A dose terapêutica humana é 100mcg/Kg/dia por via oral, ou seja 10 000 (via oral) vezes inferior á DL 50 que seja 700
(via intra-peritoneal)
O Biostim não revelou nenhum efeito teratogénico no rato ou no coelho.
O Biostim não é mutagénico e não induz aberrações cromossómicas nos quatro testespraticados: teste de mutação genética, in vitro na Salmonella Typhimurium (Teste de
Ames) e sobre a situação HPRT das células V79 de hamsters chineses; testes deaberração cromossómica, in vivo, sobre células de medula óssea no hamster da China, ein vitro, nos linfócitos humanos.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, sendo a administração do Biostimlimitada a três semanas de tratamento por ano.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Lactose, amido de milho, polividona K 30, estearato de magnésio.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
2 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
As cápsulas são embaladas em blisters de PVC-alumínio.
Caixa com 40 cápsulas.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 8793513 ? 40 cápsulas, 1 mg, blisters de PVC-alumínio
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado : 23 de Outubro de 1991
Data da última renovação da autorização de introdução no mercado : 23 de Outubro de
2001
10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO
