Betasporina Ceftriaxona caracteristica medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
BETASPORINA (250mg/2ml, 500mg/2ml, 1000mg/3,5ml e 1000mg/10ml) PÓ E SOLVENTE
PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETASPORINA 250mg/2ml Pó e solvente para solução injectável
BETASPORINA 500mg/2ml Pó e solvente para solução injectável
BETASPORINA 1000mg/3,5ml Pó e solvente para solução injectável
BETASPORINA 1000mg/10ml Pó e solvente para solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BETASPORINA 250mg/2ml Injectável IM
Fórmula por frasco: Ceftriaxona (sob a forma de Ceftriaxona sódica)
250mg
Excipientes, ver secção 6.1

BETASPORINA 500mg/2ml Injectável IM
Fórmula por frasco: Ceftriaxona (sob a forma de Ceftriaxona sódica)
500mg
Excipientes, ver secção 6.1

BETASPORINA 1000mg/3,5ml Injectável IM
Fórmula por frasco: Ceftriaxona (sob a forma de Ceftriaxona sódica)
1g
Excipientes, ver secção 6.1

BETASPORINA 1000mg/10ml Injectável IV
Fórmula por frasco: Ceftriaxona (sob a forma de Ceftriaxona sódica)
1g
Excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis à BETASPORINA,tais como:
Infecções do tracto respiratório inferior causadas por Streptococcus pneumoniae,
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis ou
Serratia marcescens.

Otite bacteriana aguda média causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilusinfluenzae (incluindo estirpes produtoras de ?-lactamases), Moraxella catarrhalis
(incluindo estirpes produtoras de ?-lactamases).
Infecções dos tecidos moles e da pele causadas por Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococci do grupo viridans,
Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae,
Proteus mirabilis, Morganella morganii, Serratia marcescens, Pseudomonasaeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis ou Peptostreptococcusspp..
Infecções do tracto urinário causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Morganella morganii, Proteus mirabilis ou Proteus vulgaris.
Septicémia bacteriana causada por Staphylococcus aureus, Streptococcuspneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae ou Klebsiella pneumoniae.
Infecções dos ossos e das articulações causadas por Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Proteusmirabilis, Klebsiella pneumoniae ou Enterobacter spp..
Infecções intra-abdominais causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Bacteroides fragilis, Clostridium spp., (o Clostridium difficile é habitualmente resistente
à Ceftriaxona) ou Peptostreptococcus spp..
Meningites causadas por Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis ou
Streptococcus pneumoniae.
A Ceftriaxona também é usada no tratamento da meningite e outras infecções dosistema nervoso central causadas por Enterobacteriáceas susceptíveis (por ex. E.coli, Klebsiella).

Endocardite causada por Streptococci do grupo viridans ou Streptococcusbovis.Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus aphrophilus, Actinobacillusactinomycetemcomitans, Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens e Kingellakingae.
Úlcera genital causada por Haemophilus ducreyi.
Doença de Lyme causada por Borrelia burgdorferi.
Febre tifóide causada por Salmonella typhi e outras infecções causadas por
Salmonella.

GONORREIA E INFECÇÕES ASSOCIADAS
Gonorreia não complicada (cervical, uretral e rectal) no adulto e adolescente causadapor Neisseria gonorrhoeae incluindo estirpes produtoras ou não produtoras depenicilinase.
Gonorreia não complicada (faringica) no adulto e adolescente causada por Neisseriagonorrhoeae não produtoras de penicilinase.
Oftalmia gonococcica do recém nascido causada por Neisseria gonorrhoeae.
Gonorreia não complicada na criança (vulvovaginite, uretrite, epididimite, proctite oufaringite gonococcica)
Infecções gonococcicas disseminadas na criança (bacteremia, artrite)
Infecção inflamatória pélvica causada por Neisseria gonorrhoeae.

A BETASPORINA tem-se mostrado eficaz quando usada na profilaxia peri-operatóriapara reduzir a incidência de infecções em pacientes sujeitos a intervenções cirúrgicascontaminadas ou potencialmente contaminadas incluindo: colecistectomia, cirurgiaintra-abdominal e histerectomia vaginal ou abdominal; e nos pacientes sujeitos aintervenções cirúrgicas não contaminadas, nas quais o desenvolvimento de infecçõesno local da cirurgia representa um sério risco incluindo: bypass arterial coronário,cirurgia de coração aberto, cirurgia torácica e cirurgia ortopédica. A BETASPORINAtem sido usada na profilaxia peri-operatória em pacientes sujeitos a ressecçãotransuretral da próstata.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia usual
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
A posologia usual é de 1-2g de BETASPORINA administrada uma vez por dia (cada
24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por organismosmoderadamente sensíveis a dose pode ser aumentada (1-2g cada 12 horas). A dosemáxima de BETASPORINA recomendada para o adulto é de 4g diários.

Instruções posológicas especiais, em adultos e crianças com mais de 12 anos:
Endocardite: 2g por dia de BETASPORINA administrados por via IV ou IM durante 4semanas.
Meningite: 2g de BETASPORINA a cada 12 horas, administrados por via IV durante 7dias no tratamento da meningite não complicada causada por Haemophilus influenzae
ou Neisseria meningitidis e 2g de BETASPORINA administrados por via IV cada 12horas durante 10-14 dias no tratamento da meningite não complicada causada por
Streptococcus pneumoniae.
Gonorreia não complicada: 250mg de BETASPORINA administrados por via IM (dose
única).
Úlcera genital: 250mg de BETASPORINA administrados por via IM (dose única).
Febre tifóide e outras infecções causadas por Salmonella: 2-4g por dia de
BETASPORINA administrados por via IM ou IV durante 3-7 dias ou 1g por dia durante
15 dias.
Doença de Lyme: 2g por dia de BETASPORINA administrados por via IV durante 14-
30 dias.
Profilaxia peri-operatória: 1g de BETASPORINA administrado por via IV, 0,5-2 horasantes da cirurgia.

Recém nascidos:
A posologia no recém-nascido é de 20 a 50 mg/kg/dia (uma vez por dia), nãoexcedendo os 50 mg/kg/dia.
No recém-nascido a administração intravenosa deverá ser feita por um período de 60minutos a fim de evitar deslocar a bilirrubina dos locais de associação à albumina,potencializando o risco de desenvolver hiperbilirrubinémia e encefalopatia do recém-
nascido (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Crianças até 12 anos:
A posologia recomendada é de 20 a 50 mg/kg/dia (uma vez por dia). Em infecções graves adose poderá aumentar até 80 mg/kg/dia.
A administração intravenosa de doses de 50 mg ou mais por kg de peso deve ser feita porperfusão durante pelo menos 30 minutos.

Instruções posológicas especiais, em recém-nascidos e crianças até 12 anos:
Infecções dos tecidos moles e da pele: 50-75mg/kg/dia administrados cada 24 horasou cada 12 horas. A dose total diária não deve exceder 2g;
Otite média: 50mg/kg de BETASPORINA administrados por via IM (dose única);
Meningite: 100mg/kg/dia administrados cada 24 horas ou cada 12 horas durante 7-14dias. A dose total diária não deve exceder 4g;
Febre tifóide e outras infecções causadas por Salmonella: 50-75mg/kg cada 24 horasde BETASPORINA administrados por via IM ou IV durante 14 dias;
Gonorreia não complicada: 125mg de BETASPORINA administrados por via IM (dose
única);
Infecções gonococcicas disseminadas: 25-50mg/kg de BETASPORINA administradospor via IM ou IV cada 24 horas durante 7 dias;
Oftalmia gonococcica: 25-50mg/kg em dose única de BETASPORINA administradospor via IM ou IV (não exceder 125mg);
Doença de Lyme: 75-100mg/kg de BETASPORINA administrados por via IM ou IVcada 24 horas durante 14-30 dias;

Idosos:
A posologia recomendada para o adulto não requer modificações nos doentes idosos.

Insuficiência renal e hepática:
Em doentes com função renal diminuída não existe necessidade de reduzir aposologia de BETASPORINA, se a função hepática estiver normal. Apenas em casode insuficiência renal grave (clearance da creatinina <10ml/min) a posologia de

BETASPORINA não deve exceder 2g/dia. Em doentes com patologia hepática, não énecessário reduzir a posologia, se a função renal estiver normal. No caso deinsuficiência renal e hepática simultâneas, aconselha-se uma vigilância apertada dosníveis séricos.
No caso de doentes submetidos a tratamento de hemodiálise, as concentraçõesséricas de BETASPORINA devem ser monitorizadas para determinar a necessidadede qualquer ajuste de dose, uma vez que a velocidade de eliminação nestes doentespode estar diminuída.

Modo e via de administração
Para informação sobre preparação das soluções injectáveis ver adiante a secção 6.6
“Instruções de utilização e manipulação”.
Injecção intramuscular (profunda):
Após reconstituição da solução injectável, esta deve ser injectada num músculo largo.
Recomenda-se não injectar mais do que 1g no mesmo local.
A solução de lidocaína NÃO deve NUNCA ser administrada por via intravenosa.
Injecção intravenosa:
A administração intravenosa deve fazer-se durante 2-4 minutos.
Perfusão intravenosa:
A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento varia com a evolução/gravidade da doença. Tal comoacontece com a antibioterapia em geral, a administração de ceftriaxona devecontinuar durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento dafebre ou de evidência de erradicação bacteriana.
A ceftriaxona não tem acção sobre Chlamydia trachomatis. No tratamento de Doença
Inflamatória Pélvica com uma cefalosporina, e na suspeita da existência de infecçãoassociada com Chlamydia trachomatis, deve ser instituída cobertura antibióticaapropriada para este agente.
4.3. Contra-indicações
BETASPORINA está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida
às cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes das formulações.

Em caso de hipersensibilidade à penicilina, deverá ser considerada a possibilidade dereacção alérgica cruzada.
Não administrar a recém-nascidos com hiperbilirrubinémia.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Em caso de hipersensibilidade à penicilina, deverá ser considerada a possibilidade dereacções alérgicas cruzadas.
Tal como outros antibióticos podem ocorrer superinfecções com microorganismos nãosusceptíveis em especial Candida, Enterococcus, Bacteroides fragilis ou
Pseudomonas aeruginosa.
A colite pseudomembranosa pode ocorrer com quase todos os antibióticos, incluindoa Ceftriaxona. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de antibióticos.
A Ceftriaxona pode precipitar na vesícula biliar, pelo que deve ser usada comprecaução em pacientes com doença preexistente da vesícula biliar, tracto biliar,fígado ou pâncreas.
Alterações no tempo de protrombina ocorreram, se bem que raramente, sob estetratamento. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou com armazenagembaixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição, poderãorequerer o controlo do tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário administrar 10mg de vitamina K por semana, se o tempo de protrombinafor prolongado antes ou durante a terapêutica com Ceftriaxona.
Não é habitualmente necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renalou hepática, contudo as concentrações séricas de Ceftriaxona devem sermonitorizadas em pacientes com insuficiência renal severa (por ex. hemodialisados) atomar Ceftriaxona e em doentes com insuficiência renal e hepática. Neste últimogrupo de doentes a dose de Ceftriaxona não deve exceder 2g por dia.
Os estudos efectuados têm mostrado que a Ceftriaxona, tal como as outrascefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Aceftriaxona, em concentrações terapêuticas, tem mostrado deslocar a bilirrubina doslocais de associação à albumina in vitro. A adição de ceftriaxona às amostrassanguíneas obtidas de recém-nascidos com hiperbilirrubinémia resulta emconcentrações aumentadas de bilirrubina livre e associada aos eritrócitos e diminuiçãodas concentrações de bilirrubina ligada à albumina. Porque a ceftriaxona podedeslocar a bilirrubina da albumina sérica, a administração de ceftriaxona não deveráser efectuada a recém-nascidos com hiperbilirrubinémia, particularmente prematuros.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Probenecide
A eliminação da ceftriaxona não é alterada pelo probenecide.
Aminoglicosidos
Estudos in vitro indicam que a actividade antibacteriana da Ceftriaxona e dosaminoglicosidos (amicacina, gentamicina e tobramicina) pode ser aditiva ou sinérgicacontra algumas estirpes de Enterobacteriáceas e de Pseudomonas aeruginosa.
Apesar da importância clínica ainda não ter sido determinada, ocorreu in vitro
antagonismo quando a Ceftriaxona foi usada em combinação com um aminoglicosido.
Microorganismos com elevado nível de resistência aos aminoglicosidos e aosantibióticos ?-lactâmicos, são inibidos pelo uso concomitante das duas substâncias.
Aciclovir
Quando na terapêutica se associa a ceftriaxona e o aciclovir (potencial nefrotóxico)deve monitorizar-se cuidadosamente a creatinina sérica, pois o risco denefrotoxicidade do aciclovir pode aumentar com a administração de ceftriaxona.
Álcool
Não se evidenciou com a ingestão de álcool após administração de Ceftriaxona,qualquer efeito semelhante ao dissulfiram.
A Ceftriaxona não contém na sua constituição o núcleo N-metiltiotetrazole associadocom a possível intolerância ao etanol como acontece com outras cefalosporinas (porex. cefamandol, cefoperazona, cefotetan).
Exames laboratoriais
A Ceftriaxona, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes degalactosemia.
Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose naurina podem dar resultados falsos positivos.
Em doentes tratados com Ceftriaxona, o teste de Coombs pode, raramente, dar umfalso positivo.

4.6. Gravidez e aleitamento
A segurança da Ceftriaxona durante a gravidez ainda não foi definitivamenteestabelecida. Não há, até ao momento, estudos controlados adequados usando a
Ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve ser usada, durante agravidez, somente quando absolutamente necessária.

A Ceftriaxona distribui-se ao leite materno, logo deve ser administrada com precauçãoem mulheres a amamentar.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A BETASPORINA não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis
A Ceftriaxona é geralmente bem tolerada, contudo durante o seu uso foramobservados os seguintes efeitos indesejáveis, os quais foram reversíveis, querespontaneamente, quer após a suspensão do tratamento:
Efeitos locais: dor e induração no local de injecção foram referidos em cerca de 1%dos pacientes a receber Ceftriaxona intramuscular. Estes efeitos podem serminimizados, quando a injecção da Ceftriaxona intramuscular é reconstituída comsolução de lidocaína. Com muito menos frequência (< 1%) tem-se reportado flebiteapós injecção intravenosa. Este risco pode ser minimizado injectando o fármacolentamente (2 a 4 minutos).
Hipersensibilidade: rash (1,7%). Menos frequentemente (< 1%) foram referidosprurido, febre e arrepios.
Efeitos Hematológicos: eosinofilia (6%), trombocitose (5,1%) e leucopenia (2,1%).
Menos frequentemente (< 1%) foram referidos anemia, anemia hemolítica,neutropenia, linfopenia, trombocitopenia e aumento do tempo de protrombina. Foramrelatados casos isolados de agranulocitose (< 500 mm3), a maior parte dos quais após
10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais. Num caso, aagranulocitose foi acompanhada de ataque epiléptico.
Efeitos gastrointestinais: diarreia (2,7%). Menos frequentemente (< 1%) foramreferidos náuseas, vómitos e estomatite. A colite pseudomembranosa pode ocorrerdurante ou depois do tratamento com Ceftriaxona.
Efeitos hepáticos: elevação transitória das enzimas hepáticas: TGO (3,1%) e TGP
(3,3%). Menos frequentemente (< 1%) elevação da fosfatase alcalina e da bilirrubina.
Efeitos renais: elevação do azoto úrico (1,2%). Menos frequentemente (<1%)elevação da creatinina e presença de cilindros na urina.
Efeitos a nível do sistema nervoso central: cefaleias ou vertigens foram referidosocasionalmente (<1%). Tal como outras cefalosporinas, a ceftriaxona pode causarestado epiléptico não convulsivo.

Outros efeitos indesejáveis observados raramente (<1%) incluem: leucocitose,linfocitose, monocitose, basofilia, diminuição do tempo de protrombina, icterícia,precipitação sintomática de sais de Ceftriaxona cálcica na vesícula biliar, glicosúria,hematúria, anafilaxia, broncospasmo, dor abdominal, flatulência, dispepsia,palpitações, epistaxis e micose no tracto genital.
Têm sido reportados casos de nefrolitíase, pseudolitíase biliar (anorexia, dorepigástrica, náuseas e vómitos), colecistite aguda e pancreatite, que em geral sedesenvolvem após 7-10 dias de tratamento com ceftriaxona. A pseudolitíase biliar émais provável quando a ceftriaxona é administrada por bolus IV durante 3 a 5minutos.
Foram relatados casos isolados de reacções de Jarich-Herxheimen (reacção febrilauto-limitada) após terapêutica de ceftriaxona em doentes com sífilis primária.

4.9. Sobredosagem
A Ceftriaxona é fracamente dialisável. O tratamento de uma sobredosagem deve sersintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.2.3 Cefalosporinas de 3ª geração
Código ATC: J01DD04

BETASPORINA é o nome comercial, da cefalosporina de 3ª geração, genericamentedesignada por Ceftriaxona.
A ceftriaxona apresenta uma potente actividade bactericida contra uma amplavariedade de microorganismos Gram-positivos e, especialmente, Gram-negativos. Oespectro de actividade inclui espécies aeróbias e algumas anaeróbias. A Ceftriaxonaapresenta considerável estabilidade face à degradação pela maioria das betalactamases bacterianas.
Uma característica notável da ceftriaxona é a sua relativamente longa semi-vida deeliminação, de cerca de 8 horas, o que torna a administração única ou de uma vez pordia apropriada para a maioria dos doentes.
Mecanismo de acção
1. Ligação a proteínas específicas da parede bacteriana que funcionam como

receptores;
2. Inibição da síntese da parede bacteriana;
3. Activação de enzimas autolíticas da parede que leva à destruição da bactéria.

Espectro de acção
Abrange uma grande variedade de micoorganismos gram-negativos e também gram-
positivos, incluindo:

Microorganismos extremamente susceptíveis (CIM50 < 0,01µg/ml):
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis e Streptococcus pneumoniae.

Microorganismos muito susceptíveis (CIM50 > 0,01µg/ml -1µg/ml):
Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus indolpositivos, Salmonella spp., Serratia marcescens, Shigella spp., Citrobacter spp.,
Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae e Brucella spp..

Microorganismos moderadamente susceptíveis (CIM50 1µg/ml -16µg/ml):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Serratia marcescens,
Clostridium perfringens, Pseudomonas aeruginosa e Chlamydia trachomatis.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
Distribuição:
Após perfusão intravenosa de 30 minutos de uma dose de 1g de ceftriaxona, aconcentração plasmática máxima é em média de 168mg/l. Após administraçãointramuscular da mesma dose, a concentração máxima é atingida em 2-3 horas e é deaproximadamente 80mg/l.
As vias intramuscular e intravenosa são bioequivalentes. A Ceftriaxona administradapor via intramuscular tem uma biodisponibilidade de 100%.

O volume de distribuição da Ceftriaxona está compreendido entre 8 e 12 l.

A difusão da Ceftriaxona pelos diversos compartimentos do organismo (incluindo o
SNC), é boa.
A ligação às proteínas plasmáticas (albumina) é reversível e saturável, varia de 80 a
95%.

Metabolismo e eliminação:
A Ceftriaxona é muito fracamente metabolisada.
A Ceftriaxona é eliminada por via urinária e biliar.
A clearance plasmática total está compreendida entre 10 e 22ml/min.
A clearance renal está compreendida entre 5 e 12ml/min.
60% da Ceftriaxona é excretada na forma inalterada na urina e 40% na bílis.
A semi-vida de eliminação no adulto é de 6-8 horas.

5.3. Dados de segurança pré-clínica
Estudos de reprodução em ratos e murganhos, usando doses 20 vezes superior adose no homem, não revelaram evidência de embriotoxicidade, fetotoxicidade outeratogenicidade.
Em primatas, doses 3 vezes superior a dose usual no homem, não revelou evidênciade embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Estudos em murganhos, usando doses intravenosas de Ceftriaxona 20 vezes superiora dose usual no homem, não revelaram evidência de alteração a nível da fertilidade.
Estudos in vitro usando células microbianas (teste de Ames) e linfoblastos humanos,não demonstraram que a Ceftriaxona é mutagénica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Solvente:

BETASPORINA 250mg/2 ml, 500mg/2 ml e 1000mg/3,5 ml Injectável IM
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

BETASPORINA 1000mg/10 ml Injectável IV
Água para preparações injectáveis

6.2. Incompatibilidades
Não usar produtos contendo cálcio.

6.3. Prazo de validade

Antes da reconstituição:
3 anos

Após reconstituição:
6 horas a temperatura não superior a 25ºC ou 24 horas a 5ºC

6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
As soluções reconstituídas mantêm-se estáveis física e quimicamente durante 6 horasa temperatura não superior a 25ºC ou 24 horas a +5ºC.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
BETASPORINA 250mg/2ml e 500mg/2ml Injectável IM
1 Frasco de vidro branco de 9ml com ampola de cloridrato de lidocaína 1% de 2ml.
2 Frascos de vidro branco de 9ml com 2 ampolas de cloridrato de lidocaína 1% de
2ml.
BETASPORINA 1000mg/3,5ml Injectável IM
1 Frasco de vidro branco de 9ml com ampola de cloridrato de lidocaína 1% de 3,5ml.

2 Frascos de vidro branco de 9ml com 2 ampolas de cloridrato de lidocaína 1% de
3,5ml.
BETASPORINA 1000mg/10ml Injectável IV
1 Frasco de vidro branco de 15ml com ampola de água para preparações injectáveisde 10ml.
2 Frascos de vidro branco de 15ml com 2 ampolas de água para preparaçõesinjectáveis de 10ml.

6.6. Instruções de utilização e manipulação
As soluções reconstituídas mantêm-se estáveis física e quimicamente durante 6 horasa temperatura não superior a 25ºC ou 24 horas a +5ºC. No entanto, e como regrageral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação.
A sua cor varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração e do tempode armazenagem. Esta característica da substância activa não influencia a suaeficácia ou tolerância.

Injecção intramuscular (profunda):
Para a preparação da injecção intramuscular a BETASPORINA 250mg/2 ml ou
500mg/2ml Pó e Solvente para Solução Injectável deve ser dissolvida em 2ml, e a
BETASPORINA 1000mg/3,5ml Pó e Solvente para Solução Injectável em 3,5ml desolução de cloridrato de lidocaína a 1%; a solução assim reconstituída é injectadanum músculo largo. Recomenda-se que não mais do que 1g seja injectada no mesmolocal.
A solução de lidocaína NÃO deve NUNCA ser administrada por via intravenosa.
Injecção intravenosa:
Para a preparação da injecção intravenosa a BETASPORINA 1000mg/10ml Pó e
Solvente para Solução Injectável deve ser dissolvida em 10ml de água estéril parainjectáveis.
A administração endovenosa deve fazer-se durante 2-4 minutos.
Perfusão intravenosa:
Se se pretende fazer uma perfusão intravenosa, usar cloreto de sódio 0,9%, oucloreto de sódio 0,45% e glicose a 0,25% ou glicose a 5% ou levulose a 5%. Aperfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos.

Não usar produtos contendo cálcio.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9694703: Embalagem de 1 unidade a 250 mg/ 2ml (1 frasco + 1 ampola de solvente)
4654893: Embalagem de 2 unidades a 250 mg/ 2ml (2 frascos + 2 ampolas desolvente)
9694711: Embalagem de 1 unidade a 500 mg/ 2ml (1 frasco + 1 ampola de solvente)
4654992: Embalagem de 2 unidades a 500 mg/ 2ml (2 frascos + 2 ampolas desolvente)
9694729: Embalagem de 1 unidade a 1000 mg/3,5ml (1 frasco + 1 ampola desolvente)
4655098: Embalagem de 2 unidades a 1000 mg/3,5ml (2 frascos + 2 ampolas desolvente)
9694737: Embalagem de 1 unidade a 1000 mg/10ml (1 frasco + 1 ampola desolvente)
4663597: Embalagem de 2 unidades a 1000 mg/10ml (2 frascos + 2 ampolas desolvente)

9. DATA DA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Data da autorização de introdução no mercado: 12 de Dezembro de 1988
Data da renovação de autorização de introdução no mercado: 12 de Dezembro de
2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Junho 2005