RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Becozyme, associação, xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 ml de xarope contém:
Vitamina B1 (cloridrato de tiamina)
5 mg
Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina) 2 mg
Nicotinamida 20
mg
Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)
2 mg
Dexpantenol 3
mg
Excipientes:
Sacarose ???.2,5 g por 5 ml de xarope
Etanol 96% ??.q.s.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Profilaxia de avitaminoses.
4.2. Posologia e modo de administração
Adultos: 1-2 colheres de sobremesa (5 ? 10 ml) de xarope por dia.
Crianças: 1/2 ? 1 colher de sobremesa (2,5 ? 5 ml) de xarope por dia.
O xarope pode ser tomado tal como se apresenta ou diluído com água, sumos oumisturado com alimentos pouco consistentes.
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A coloração amarela da urina que se observa após administração do Becozyme é devida
à presença da vitamina B2 (riboflavina) e não tem qualquer significado clínico.
Becozyme xarope contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros deintolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-
isomaltase não devem tomar este medicamento.
Nos doentes diabéticos deve ter-se em consideração que 5 ml de xarope contém 2,5 g desacarose.
Becozyme xarope contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferior a 100 mgpor dose.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nos doentes com doença de Parkinson, o cloridrato de piridoxina contraria os efeitosterapêuticos da levodopa por acelerar o seu metabolismo periférico. Este efeito éevitado se se administrar concomitantemente carbidopa e levodopa.
É possível que a administração do cloridrato de piridoxina origine uma diminuição nasconcentrações séricas do fenobarbital e da fenitoína.
É possível que a tiamina aumente o efeito dos bloqueadores neuromusculares, emborase desconheça o significado clínico deste efeito.
4.6. Gravidez e aleitamento
Becozyme xarope pode ser tomado durante a gravidez e lactação. No entanto, autilização de doses elevadas de piridoxina durante a gravidez tem sido relacionada coma ocorrência de convulsões piridoxino-dependentes em recém-nascidos.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
4.8. Efeitos indesejáveis
Apesar da piridoxina não ser habitualmente tóxica, a administração prolongada de doseselevadas (500 mg ? 6 g por dia) foi associada a neuropatia sensorial periférica,reversível com a interrupção da medicação.
4.9. Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 11.3.1.3 ?Associações de vitaminasCódigo ATC: A11EA
As vitaminas do complexo B são componentes de sistemas enzimáticos que catalisamvárias reacções do metabolismo glucídico, lipídico e proteico. Cada vitamina tem umpapel biológico específico. A carência em vitaminas do complexo B origina deficiênciaem coenzimas conduzindo a distúrbios metabólicos.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não foram realizados estudos.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados estudos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Benzoato de sódio, sacarose, glicerol, propilenoglicol, ácido cítrico anidro, , Aroma de
Tutti-Frutti P0621039 (aroma de tutti-frutti, triacetina, etanol 96%) e água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 15º C
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro com 100 ml de xarope.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Devem tomar-se as precauções habituais para a eliminação de medicamentos.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 8901009 ? 100 ml xarope, associação, frasco de vidro âmbar – tipo III
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 10 Agosto 1981
Data de revisão: 17 Fevereiro 2000
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
