RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Becozyme C, comprimidos revestidos, associação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém:
Vitamina B1 (nitrato de tiamina)
15 mg
Vitamina B2 (riboflavina)
15 mg
Nicotinamida 50
mg
Pantotenato de cálcio
25 mg
Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)
10 mg
Biotina 0,15
mg
Vitamina B12
0,01 mg
Vitamina C (ácido ascórbico)
500 mg
Excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Profilaxia de avitaminoses.
4.2. Posologia e modo de administração
1 ou 2 comprimidos revestidos por dia.
Engolir os comprimidos inteiros com água.
Nos doentes renais as doses devem ser inferiores.
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Litíase oxálica e doenças associadas à retenção de ferro como a hemocromatose, talassémia eanemia sideroblástica.
Insuficiência renal grave ou terminal/hemodialisados (dose diária aconselhável de vitamina C
não superior a 100 mg).
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A coloração amarela da urina que se observa após administração do Becozyme C é devida àpresença da vitamina B2 (riboflavina) e não tem significado clínico.
Cada comprimido contém 61 mg de lactose. Não se recomenda a utilização do Becozyme C emdoentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase ousíndrome de má absorção de glucose/galactose.
Pode aumentar a concentração urinária de ácido ascórbico interferindo com diversos testeslaboratoriais (glicosúria, ácido úrico, creatinina, fósforo inorgânico) e dar resultados falsosnegativos na pesquisa de sangue oculto nas fezes.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nos doentes parkinsónicos, o cloridrato de piridoxina contraria os efeitos terapêuticos dalevodopa, por acelerar o seu metabolismo periférico. Este efeito é evitado se se administrarconcomitantemente carbidopa e levodopa.
É possível que a administração do cloridrato de piridoxina origine uma diminuição nasconcentrações séricas do fenobarbital e da fenitoína.
É possível que a tiamina aumente o efeito dos bloqueadores neuromusculares, embora sedesconheça o significado clínico deste efeito.
Doses elevadas de vitamina C podem aumentar a absorção e os níveis séricos de ferro e decontraceptivos orais. Pode aumentar a concentração dos salicilatos no plasma por diminuir a suaexcreção renal. Pode influenciar a interacção entre o dissulfiram e o álcool.
A vitamina C em doses elevadas pode diminuir a absorção e os níveis séricos dosanticoagulantes orais e da flufenazina.
4.6. Gravidez e aleitamento
Becozyme C pode ser tomado durante a gravidez e a lactação. No entanto, a utilização de doseselevadas de piridoxina durante a gravidez tem sido relacionada com a ocorrência de convulsõespiridoxino-dependentes em recém-nascidos.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não se aplica.
4.8. Efeitos indesejáveis
Apesar da piridoxina não ser habitualmente tóxica, a administração prolongada de doseselevadas foi associada a neuropatia sensorial periférica, reversível após a descontinuação dotratamento.
4.9. Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades
farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 11.3.1.3 ? Associações de vitaminas com sais de minerais
Código ATC: A11EB
As vitaminas hidrossolúveis do grupo B e a vitamina C presentes no Becozyme C sãocomplementares nas suas funções no metabolismo celular. A sua administração simultânea naausência de carências vitamínicas claramente definidas é mais racional do que a administraçãoisolada de várias vitaminas.
Uma vez que as vitaminas hidrossolúveis não são retidas em quantidade apreciável peloorganismo, em caso de regime alimentar restritivo ou deficiente, distúrbios da absorção ounecessidades vitamínicas acrescidas, surgem rapidamente situações de carência.
Becozyme C compensa o aporte insuficiente de vitaminas do complexo B e de vitamina Cnas situações em que existem perturbações da absorção dos alimentos, e combate ossintomas de deficiência que podem surgir em situações de desgaste físico e mental ouassociados a doenças infecciosas.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não foram realizados estudos.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados estudos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Núcleo do comprimido: óxido de magnésio, lactose, povidona K90, talco, estearato demagnésio.
Revestimento do comprimido: hypromellose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido amarelo deferro e óxido vermelho de ferro (E172).
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem de 20 comprimidos em blister.
6.6. Instruções de utilização e manipulação e eliminação
Devem tomar-se as precauções habituais para a eliminação de medicamentos.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
8547513
9. DATA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
03.08.1982
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março de 2005
