RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Banhóleum 800 mg/g Aditivo para o banho
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de Banhóleum, aditivo para o banho, contém 800 mg de óleo desoja como substância activa.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Aditivo para o banho.
Solução oleosa, límpida, amareladada, viscosa, cheiro agradável, pH 8-10.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento e limpeza da pele nas dermatoses secas pruriginosas edescamativas, nomeadamente nos eczemas crónicos; tratamento e limpeza depeles frágeis e delicadas (toillete do bébé).
4.2 Posologia e modo de administração
Uso cutâneo.
Adicionar Banhóleum aditivo para o banho, à água do banho. Misturar bem, comagitação.
Para um banho completo (meia banheira), utilizar duas ou três colheres de sopacheias; para um banho de criança (aprox. 35 litros), utilizar 1 a 1,5 colheres desopas cheias.
4.3 Contra-indicações
– Hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer excipiente.
– Alergia ao amendoim ou soja.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Está desaconselhado o uso de sabões ou sabonetes comuns com o Banhóleum,pois o uso simultâneo durante o banho faz com que os cáusticos existentespossam prejudicar a acção terapêutica do produto.
Evitar o contacto com os olhos. No caso de isto acontecer, lavarabundantemente os olhos com água corrente.
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja,não utilize este medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não são conhecidas interacções medicamentosas com o uso destes produtos.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não há contra-indicações ao uso de Banhóleum durante a gravidez ou lactação.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não existem limitações à utilização destes produtos nestas situaçõesparticulares de emprega.
4.8 Efeitos indesejáveis
Não têm sido referidos efeitos indesejáveis a nível dermatológico com este tipode preparações.
4.9 Sobredosagem
O uso contínuo de Banhóleum não apresenta qualquer tipo de risco desobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Classificação farmacoterapêutica: 13.2.1 – Medicamentos usados em afecçõescutâneas. Emolientes e Protectores. Emolientes.
Código ATC: D02AC
O medicamento Banhóleum apresenta como substância activa o óleo de sojanuma formulação que permite a sua fina dispersão na água do banho,
assegurando assim, a sua aplicação regular sobre a pele, permitindo arestauração do filme hidrolipídico. Sendo parcialmente absorvido contribui para anutrição da pele, promovendo uma melhor retenção de água, evitando a suarápida evaporação. Na composição do Banhóleum figuram ainda tensioactivosque conferem, à preparação, poder de limpeza.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não aplicável.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Laureth-4 (Dehydol LS 4);
Dietanolamida do ácido oleico;
Oxynex 2004;
Essência de Anémona.
6.2 Incompatibilidades
Banhóleum não deve ser usado conjuntamente com sabões ou sabonetescomuns, durante o banho. Os cáusticos existentes nestes podem prejudicar aacção terapêutica do Banhóleum.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de LDPE branco opaco com tampa HDPE branca.
Embalagens com um frasco com 200 ml ou 500 ml de aditivo para o banho.
È possível que não sejam comercilalizadas todas as apresentaçãoes.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sofex Farmacêutica, Lda
Rua Sebastião e Silva, 25 ? Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo 9966804: Frasco com 200 ml de aditivo para o banho, 800 mg/g,
Frasco de LDPE
N.º de registo 9966812: Frasco com 500 ml de aditivo para o banho, 800 mg/g,
Frasco de LDPE
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 27 de Abril de 2007
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
