RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Banhóleum Gele 460 mg/g + 460 mg/g Gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de Banhóleum Gele contém 460 mg de Óleo de Soja e 460 mg de
Parafina líquida.
Excipientes:
Contém óléo de rícino hidrogenado: 69 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Banhóleum Gele é um medicamento especialmente formulado para o tratamentode peles xeróticas (muito secas), em que se torna necessário um efeitolubrificante, emoliente e calmante; adjuvante na terapia UVA.
4.2 Posologia e modo de administração
Banhóleum Gele deve-se aplicar, em camada fina, nas zonas a tratar, depreferência ao deitar.
4.3 Contra-indicações
– Hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer excipiente.
– Alergia ao amendoim ou soja.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Evitar o contacto com os olhos. No caso de isto acontecer, lavarabundantemente os olhos com água corrente. Deve aplicar-se em camada fina,nas zonas a tratar, de preferência ao deitar. Este medicamento contém óleo de rícino, o qual pode causar reacçõescutâneas.
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja,não utilize este medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não são conhecidas interacções medicamentosas com o uso destes produtos.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não há contra-indicações ao uso de Banhóleum Gele durante a gravidez oulactação.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não existem limitações à utilização destes produtos nestas situaçõesparticulares de emprega.
4.8 Efeitos indesejáveis
Não têm sido referidos efeitos indesejáveis a nível dermatológico com este tipode preparações.
4.9 Sobredosagem
Banhóleum Gele não apresenta qualquer tipo de risco de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.2.1. Medicamentos usados em afecções cutâneas
Emolientes e Protectores. Emolientes.
Código ATC: D02AC
A especialidade Banhóleum Gele apresenta como princípio activo o óleo deglycine soja numa formulação que permite a sua fina dispersão na água dobanho, assegurando assim, a sua aplicação regular sobre a pele, permitindo a
restauração do filme hidrolipídico. Sendo parcialmente absorvido contribui para anutrição da pele, promovendo uma melhor retenção de água, evitando a suarápida evaporação. Na composição do Banhóleum Gele figuram aindatensioactivos que conferem, à preparação, poder de limpeza.
A especialidade Banhóleum Gele é uma pomada geleia que alia às propriedadesdo óleo de glicina de soja as propriedades da parafina líquida para obtençãodum efeito lubrificante, emoliente e calmante sobre a pele inflamada.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não aplicável.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Óleo de rícino hidrogenado,
Oxynex 2004
Essência de anémona.
6.2 Incompatibilidades
Banhóleum Gele não deve ser usado conjuntamente com sabões ou sabonetescomuns, durante o banho. Os cáusticos existentes nestes podem prejudicar aacção terapêutica do Banhóleum Gele.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Conservar o recipiente bem fechado e em local seco
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga de Alu/Verniz, com tampa de HDPE e anel de ?látex? na extremidade afechar. Embalagem com uma bisnaga com 30 g, 50 g ou 100 g de gel.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sofex Farmacêutica, Lda
Rua Sebastião e Silva, 25 ? Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Portugal
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo nº 9966713: 30 g de Gel, 460 mg/g + 460 mg/g, Gel, Bisnaga Alu
Registo nº 9966705: 50 g de Gel, 460 mg/g + 460 mg/g, Gel, Bisnaga Alu
Registo nº 9966721 100 g de Gel, 460 mg/g + 460 mg/g, Gel, Bisnaga Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 05 de Março de 2007
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
