RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bálsamo Analgésico Sanitas Associação Pomada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de pomada contém 52,8 mg de Ácido salícilico, 105,6 mg de Salicilato demetilo, 0,25 mg Capsicum frutescens, óleo-resina (equivalente a 0,02 mg de Capsaícina)e 13,2 mg de Mentol.
Contém os excipientes:
Lanolina: 147 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
Amarela, odor característico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor aguda, tais como entorses, distensões e agressões provocadas pelodesporto. Adjuvante no tratamento da dor crónica no caso de artrite.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso cutâneo.
Adultos e pessoas idosas:
Para administração tópica na pele íntegra. Aplicar um pouco da pomada (do tamanho deuma ervilha) na área afectada 4 vezes ao dia. Estas aplicações devem ser uniformes eespaçadas durante todo o dia sendo a sua utilização mais frequente cada 4 horas. Apomada deve ser friccionada delicadamente na zona afectada. As mãos devem ser lavadasimediatamente depois da aplicação do Bálsamo Analgésico Sanitas a não ser que as mãose os dedos estejam a ser tratados. O Bálsamo Analgésico Sanitas não deve ser aplicadoperto dos olhos. O alívio da dor começa geralmente dentro da primeira semana do tratamento e aumenta com continuação quando aplicado regularmente nas duas a oitosemanas seguintes.
Não é apropriado a sua utilização nas crianças.
4.3 Contra-indicações
O Bálsamo Analgésico Sanitas está contra-indicado na pele lesada ou irritada.
O Bálsamo Analgésico Sanitas está contra-indicado nos doentes com hipersensibilidade
às substâncias activas ou a qualquer dos seus excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes devem evitar de tomar banho de imersão ou de chuveiro imediatamente antesou depois da aplicação do Bálsamo Analgésico Sanitas, porque pode aumentar a sensaçãode ardor.
O Bálsamo Analgésico Sanitas não deve ser aplicado perto dos olhos.
Deve ser procurado aconselhamento médico se a situação clínica se agravar.
Não devem ser aplicadas ligaduras apertadas em cima da aplicação do Bálsamo
Analgésico Sanitas.
Este medicamento contém Lanolina, a qual pode causar reacções cutâneas locais (porexemplo dermatite de contacto).
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não aplicável.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não se encontra certificada a inocuidade do uso dos medicamentos salicilicos durante agravidez. Resultante da larga experiência de utilização do Bálsamo Analgésico Sanitasnão são de prever efeitos prejudiciais resultantes da sua aplicação a grávidas e/oulactantes.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável
4.8 Efeitos indesejáveis
O Bálsamo Analgésico Sanitas pode causar uma sensação de queimadura transitóriadepois da sua aplicação. Esta sensação de ardor desaparece geralmente após diversos diasdo tratamento, mas pode persistir particularmente quando a sua aplicação diária for demenos de 4 vezes ao dia. A sensação de queimadura pode ser aumentada se for utilizadodemasiada quantidade ou se este for aplicado imediatamente antes ou após um banho deimersão ou de chuveiro.
4.9 Sobredosagem
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Classificação farmacoterapeutica: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.
Código ATC: D02AF
Embora o mecanismo de acção preciso do Bálsamo Analgésico Sanitas não sejacompreendido inteiramente, a evidência actual sugere que o capsaícina exerce um efeitoanalgésico esgotando e impedindo a re-acumulação da substância P nos neuróniossensoriais periféricos. A substância P é o mediador principal dos impulsos da dor daperiferia para o sistema nervoso central.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção após a aplicação tópica é desconhecida. No entanto, sabe-se que o consumomédio dietético da fruta do capsicum foi estimado em 2,5 g/pessoa/dia na Índia e em 5,0g/pessoa/dia na Tailândia. O índice do capsaícina na fruta do capsicum éaproximadamente 1%. Assim, o consumo dietético da capsaícina pode variar de 0,5-1mg/kg/dia para uma pessoa 50 kg. A aplicação tópica de dois tubos do Bálsamo
Analgésico Sanitas com capsaícina 0,025% (80 g) por semana resulta na exposição 2,85mg/dia. Supondo uma absorção de 100% numa pessoa com 50 kg de peso, a exposiçãodiária seria 0,057 mg/kg que é aproximadamente seis a onze por cento da ingestãodietética acima mencionada.
Em relação aos salicilatos verifica-se que a combinação do efeito de contra-irritante,aumento da concentração local de oxigénio no sangue venoso e um efeito antiagreganteplaquetário sugerem uma acção anti-inflamatória. Todos estes efeitos parecem serfenómenos locais restringidos ao local tratado e não há evidência de que outras estruturaspara além da pele sejam afectadas ou que haja algum efeito sistémico. No entanto, asalterações observadas revelam a existência de efeitos farmacológicos reais e que estassubstâncias, quando aplicadas localmente, não são terapeuticamente inactivos edemonstram princípios farmacológicos úteis.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados de toxicidade disponíveis sobre animais que se relacionam com o capsicum, osextractos do capsicum e a capsaícina não sugerem que, em doses usuais, sejam um perigosignificativo de toxicidade no homem. Os estudos com dose simples ou doses múltiplas
referidos na literatura, com os extractos do capsicum e o capsicum apresentamgeralmente uma boa tolerabilidade. A segurança do Bálsamo Analgésico Sanitas para asua utilização na gravidez humana não foi estabelecida visto que não foram efectuadosestudos sobre a reprodução tanto em seres humanos como em animais.
Os estudos referidas na literatura publicada que se relacionam com a potencial acçãogenotoxica e carcinogénica da capsaícina apresentam dados inconclusivos econtraditórios. Assim, é improvável que a capsaícina, nas quantidades absorvidas pelapele do Bálsamo Analgésico Sanitas, apresente um risco significativo em seres humanos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Lanolina,
Cera branca de abelhas,
Mistura de Estearato de glicerilo e estearato de polietilenoglicol 75;
Vaselina;
Óleo de palma hidrogenado.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C
Não conservar a temperatura inferior a 0ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga de Alumínio recoberto interiormente com resina epoxi, com anel de látex.
Embalagens com 40 g de pomada.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Upsifarma, Lda.
Rua de S. Domingos à Lapa, 8 – Letra H
1200-835 Lisboa
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 9925206: 40 g de Pomada, 105,6 mg/g / 52,8 mg/g / 13,2 mg/g 0,02 mg/g,
Bisnaga de Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Revisão da autorização de introdução no mercado: 15 de Fevereiro de 2008
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
