RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Denominação do medicamento
Aniflazime forte, 10 mg, Cápsulas
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada cápsula de Aniflazime forte contém 10 mg (20 000 unidades) de serrapeptase.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma farmacêutica
Cápsulas.
4. Informações clínicas
4.1. Indicações terapêuticas
Lesões inflamatórias traumáticas e pós-cirúrgicas.
Doenças inflamatórias (sinusites, cistites, orquiepididimites, mastopatias, abcesso dentário, hemorragia
óptica, etc.).
Insuficiência de eliminação das secreções brônquicas (bronquite, pneumoconioses, pneu-mopatiasinflamatórias crónicas, tuberculose pulmonar, etc.).
Coadjuvante da antibioterapia.
4.2. Posologia e modo de administração
Adultos: 1 cápsula, 3 vezes ao dia após as refeições.
Nos estudos clínicos não foi estabelecida uma dose máxima. Aconselha-se não aumentar a dose usualrecomendada, salvo critério clínico em contrário.
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A administração de Aniflazime a doentes com perturbações da coagulação sanguínea ou com gravesperturbações hepáticas ou renais deve ser efectuada cuidadosamente.
Foi observada, durante tratamentos que incluiram a administração de serrapeptase, a ocorrência depneumonia intersticial ou síndrome de infiltração pulmonar com eosinofilia.
Aniflazime contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose,malabsorção à glucose e galactose ou insuficiência em sacarose isomaltase não devem tomar estemedicamento.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O Aniflazime pode intensificar a acção dos anticoagulantes.
4.6. Gravidez e aleitamento
Uma vez que a segurança do produto na gravidez e no aleitamento não foi estabelecida, a utilização destemedicamento na mulher grávida ou com suspeita de gravidez ou durante o aleitamento, deve ter em conta opotencial risco/benefício.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Doenças gastrointestinais:
Diarreia, anorexia, desconforto gástrico, náuseas e vómitos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rash e prurido.
Hipersensibilidade:
Choque, sintomas anafilácticos.
Afecções hepatobiliares:
Hepatite, icterícia.
Perturbações gerais:
Muito raramente pode surgir uma tendência para hemorragias, como epistaxis ou expec-toraçãoensanguentada.
4.9. Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.
5. Propriedades farmacológicas
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.5.Enzimas anti-inflamatórias, código ATC: M09AB.
A serrapeptase é uma protease extraída da Serratia spp. Por via oral, tem umaacção anti-inflamatória anti-edematosa, através da sua acção lítica sobre oscompostos proteicos que se desenvolvem nestas duas situações. Possui tambémuma acção fibrinolítica e mucolítica eficaz na lise dos agregados de fibrina e nadiminuição da viscosidade das secreções brônquicas. Pela sua acção dedesagregação da barreira inflamatória (devido à sua acção proteolítica) favorece apenetração dos antibióticos no foco infeccioso, potenciando a sua acção.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A absorção intestinal da serrapeptase foi estudada in vivo em ratos e cães adultos. Uma hora após aadministração intraduodenal, foi observada a concentração máxima no sangue e na linfa, sendo maiselevada nesta última. Observou-se um aparente fenómeno de saturação na absorção da enzima.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Foi impossível demonstrar a toxicidade do fármaco por via oral em ratinhos e ratos. Apesar de se teremadministrado directamente no tracto intestinal doses extremamente elevadas, quase não se observaramalterações patológicas, podendo considerar-se segura a adminis-tração oral da enzima.
6. Informações farmacêuticas
6.1. Lista dos excipientes
Polietilenoglicol 6000, ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, óleo de rícino, amido demilho, sacarose e talco.
6.2. Incompatibilidades
Nenhumas.
6.3. Prazo de validade
2 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de folha de alumínio e PVC em embalagens de 20 e 60 cápsulas, doseadas a 10 mg de serrapeptase.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. Titular da autorização de introdução no mercado
Seber Portuguesa Farmacêutica, SA
Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5
2620-111 Póvoa de Sto. Adrião
8. Números da autorização de introdução no mercado
Aniflazime forte 20 cápsulas a 10 mg: 9421032
Aniflazime forte 60 cápsulas a 10 mg: 9421040
9. Data da primeira autorização de introdução no mercado
Data de primeira A.I.M.: 28 de Agosto de 1983
Data de revisão da A.I.M.: 29 de Outubro de 1996
10. Data da revisão do texto
