RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Anginova, comprimido bucal, 0.25 mg + 1.5 mg + 400 U
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Princípios activos:
Cloreto de dequalinío …………………… 0,25 mg
Tripsina ……………………………………… 400 Unidades Armour
Benzocaína ………………………………… 1,5 mg
Excipientes:
Ver ponto 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
comprimido bucal
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Anginova, está indicado como coadjuvante no tratamento sintomático de faringite aguda,amigdalites, gengivites e estomatites.
4.2. Posologia e modo de administração
Adultos e crianças com idade superior a 10 anos: dissolver na boca ou chupar muitolentamente um comprimido com intervalos mínimos de duas horas até um máximo de 8comprimidos/dia.
Como se trata de comprimidos orodispersíveis recomenda-se o seu uso em crianças com idadesuperior a 10 anos.
4.3. Contra-indicações
Anginova, está contra-indicado em:
– Indivíduos com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Os comprimidos de Anginova devem ser deixados dissolver na boca ou chupados muitolentamente, nunca devendo ser mastigados ou deglutidos.
Nas crianças, e eventualmente noutros doentes, há que ter em conta esta forma deadministração do produto.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consultar o seu médico assistente.
Anginova contem lactose, doentes com doenças hereditárias raras de intolerância galactose,deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar estemedicamento
Anginova contem sacarose, doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose,malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomareste medicamento.
4.5. Interacções medicamentosas e outras
A Benzocaína pode antagonizar a acção das sulfonamidas.
4.6. Gravidez e aleitamento
Devido à presença do anestésico local não se recomenda o uso durante o primeiro trimestre degravidez.
As concentrações de princípio activo encontradas no leite materno são tão fracas que
Anginova pode ser utilizada durante o período de aleitamento.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Nas doses recomendadas não têm sido descritos efeitos sobre a condução de veículos ououtras máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Devido à composição, via e modo de administração, os efeitos secundários são muito raros epouco severos.
Em alguns doentes mais sensíveis pode acontecer ligeira analgesia da cavidade bucal devidoao anestésico.
4.9. Sobredosagem
Em casos de uma dosagem massiva de Anginova podem ocorrer náuseas e vómitos. Otratamento é sintomático.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades Farmacodinâmicas
CFT: 6.1.1-Medicamentos que actuam na boca e orofaringe de aplicação tópica
ATC: R02AA02 Dequalinium
O tratamento das doenças da orofaringe é predominantemente causal com destaque para oemprego de agentes antimicrobianos. No entanto, o tratamento coadjuvante e sintomático devárias situações clínicas continua a ter interesse, concorrendo para que a sua cura se possafazer mais rapidamente e, sobretudo, possibilitando a diminuição da congestão e dores locais,bem como a diminuição de sequelas quando de infecções.
Anginova é uma associação de três princípios activos bem conhecidos e largamente utilizadosem clínica. Esta associação foi especialmente estudada para actuar como coadjuvante daterapêutica sistémica de muitas doenças da orofaringe e para o tratamento, de uma maneiracómoda, dos sintomas a nível local dessas doenças, os quais são em regra bastante incómodose até debilitantes para os doentes.
Cloreto dequalínio
É uma substância que pertence ao grupo dos compostos biquaternários de amónio, dotado designificativa acção antimicrobiana, sendo activa contra grande número de microorganismos
Gram + e Gram -, leveduras e fungos.
O cloreto de dequalínio é sobretudo utilizado em produtos de acção local, sendo algumas dassuas características:
– Espectro antimicrobiano muito amplo;
– Boa tolerância a nível das membranas mucosas e da pele;
– Não modifica a flora fisiológica da cavidade bucal;
– Não é praticamente absorvido pelo tracto-gastrointestinal.
Tripsina
A tripsina é um enzima proteolítico, empregue na remoção de coágulos sanguíneos,exsudados e tecidos necrosados.
A sua presença na fórmula de anginova baseia-se nas seguintes propriedades:
– Decomposição dos tecidos necrosados, bem como dos exsudados fibrosos provocados pela
angina comum;
– Decomposição enzimática da hialuronidase bacteriana;
– Decomposição da mucina diminuindo a viscosidade das secreções respiratórias;
– Esta e outras acções, que podemos chamar de limpeza da orofaringe, permitem uma maisfácil actuação do cloreto de dequalinío no combate local ao crescimento bacteriano.
Benzocaína
A benzocaína é um anestésico local, éster do ácido p-aminobenzóico.
Os anestésicos locais são compostos que produzem perda reversível da sensação, evitando oudiminuindo a condução dos impulsos dos nervos sensitivos, próximo do local de aplicação.
Os anestésicos locais podem também ser descritos como analgésicos locais uma vez que sãousados frequentemente para produzir perda da dor sem perda do controlo nervoso.
Podem também considerar-se como tendo um efeito estabilizador da membrana devido ao seumodo de acção diminuir a permeabilidade da membrana da célula nervosa ao sódio.
A anestesia local dos tecidos é obtida com a benzocaína por simples contacto.
5.2. Propriedades Farmacocinéticas
As três substâncias activas actuam localmente. O cloreto de dequalínio tem uma acçãomicrobiana a nível local não sendo absorvido no tracto gastro-intestinal. A tripsina é umenzima que actua localmente e a benzocaína um anestésico local.
5.3. Dados de segurança pré-clinica
Não foram encontrados riscos especiais para o Homem nos dados pré-clínicos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Sacarose, ciclamato de sódio, Povidona K 30, lactose, amido de milho, estearato de magnésioe essência de hortelã-pimenta.
6.2. Incompatibilidades
Não são conhecidas.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções particulares de conservação
Não guardar a uma temperatura superior a 30ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Comprimidos acondicionados em blisters de PVC/Alumínio, embalados em cartonagemprópria.
6.6. Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. NOME E MORADA DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
CONFAR ? Consórcio Farmacêutico, Lda
Rua Félix Correia, 1 – B
1500-271 LISBOA
8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 20 – 9313106
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
08-03-1972
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
