Resumo das características Gino-Trosyd Tioconazol
1.NOME DO MEDICAMENTO
Gino-Trosyd 100 mg Comprimidos Vaginais
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gino-Trosyd contém, como substância activa, tioconazol 100 mg por comprimido vaginal.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido vaginal
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações terapêuticas
Gino-Trosyd está indicado para o tratamento local das infecções vaginais provocadas por fungos.
Candidíase vaginal recorrente com diagnóstico médico prévio. Situação clínica caracterizada porcorrimento vaginal esbranquiçado, acompanhado de prurido vaginal e habitualmente comexarcebação pré-menstrual.
4.2Posologia e modo de administração
Usando o aplicador incluso, aplicar um comprimido à noite ao deitar, durante o período detratamento indicado. Gino-Trosyd é eficaz quando usado 3, 6 ou 14 dias. Na maioria das doentesobtém-se a cura com três dias de tratamento. Nas doentes que melhoraram com a primeirasequência de tratamentos, mas onde não houve cura, pode ser eficaz uma nova sequência detratamento de três dias.
Nota: Gino-Trosyd deve ser inserida profundamente na vagina, de preferência fora do períodomenstrual. Aconselha-se ainda administrar o medicamento à noite ao deitar.
4.3Contra-indicações
Gino-Trosyd está contra-indicado nos indivíduos que mostraram hipersensibilidade aos antifúngicosdo grupo imidazol ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos.
4.4Advertências e precauções especiais de utilização
Gino-Trosyd mostrou-se eficaz no tratamento da candidíase vaginal associada à gravidez. Contudo,
à semelhança de qualquer outro fármaco, a sua utilização durante o primeiro trimestre da gravidezdeve ser efectuada com precaução.
4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas
4.6Gravidez e aleitamento
Utilização durante a gravidez
Gino-Trosyd mostrou-se eficaz no tratamento da candidíase vaginal associada à gravidez. Contudo,
à semelhança de qualquer outro fármaco, a sua utilização durante o primeiro trimestre da gravidezdeve ser efectuada com precaução (ver secção 4.4).
Tem sido demonstrado que a absorção sistémica resultante da aplicação vaginal é desprezível.
Gino-Trosyd apenas deverá ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que osbenefícios esperados compensam os potenciais riscos para o feto.
Utilização durante o aleitamento
Desconhece-se se este fármaco é excretado no leite materno. Atendendo a que muitos fármacos sãoexcretados no leite materno, o aleitamento deverá ser temporariamente interrompido durante operíodo em que GINO-TROSYD está a ser administrado.
4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Desconhecidos
4.8Efeitos indesejáveis
Gino-Trosyd é bem tolerado quando aplicado topicamente, não se tendo observado reacçõesadversas sistémicas. Algumas doentes têm referido sintomas de irritação local, geralmentepassageiros e ligeiros.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Edema, dor, prurido
Doenças do sistema imunitário: Reacção alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbitário eurticária), reacção anafilactóide
Doenças do sistema nervoso: Parestesia
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rash
Doenças dos órgãos genitais e da mama: Edema genital, prurido genital, hemorragia vaginal,distúrbios vaginais (incluindo dor/desconforto, edema, vermelhidão, irritação, corrimento, ardor eprurido vaginais), vaginite, distúrbios ao nível da vulva (vulvite e irritação, edema, dor e ardorvulvares).
4.9Sobredosagem
Em caso de sobredosagem devem ser utilizadas as necessárias medidas gerais sintomáticas e desuporte.
5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1Propriedades farmacodinâmicas
Classificação Farmacoterapêutica: 7.1.2 Aparelho geniturinário. Medicamentos de aplicação tópicana vagina. Anti-infecciosos
Código ATC: G01AF08 TIOCONAZOLE
Gino-Trosyd é um antifúngico sintético de largo espectro dotado, in vitro, de actividade fungicidacontra leveduras e outros fungos, sendo também activo contra certos microrganismos Gram-
positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis, Bacteróides spp. e
Trichomonas vaginalis.
Em estudos clínicos, o tioconazol mostrou-se eficaz no tratamento de doentes com infecçõesvaginais provocadas por leveduras tais como Candida albicans, outras espécies de Candida,
Torulopsis glabrata e em infecções vaginais provocadas por Trichomonas vaginalis.
5.2Propriedades farmacocinéticas
Tem sido demonstrado que a absorção sistémica resultante da aplicação vaginal é desprezível.
5.3Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, sgundo estudosconvencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencialcarcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Não houve evidência de toxicidade sistémica após a aplicação tópica.
O tioconazol não possui efeito mutagénico, citogenético ou teratogénico. Verificou-se apenas norato fêmea atraso no parto e somente após dose oral.
6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1Lista dos excipientes
Lactose, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, água purificada.
6.2Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3Prazo de validade
5 anos
6.4Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30ºC
6.5Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem com 6 comprimidos vaginais em Blister de PVC + PVdC/folha de alumínio.
6.6Precauções especiais de eliminação
Não exitem requisitos especiais.
7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
8.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo : 8588210: 6 comprimidos vaginais, 100 mg, blister PVC/PVDC/Alu
9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 23 de Maio de 1984
Data da última renovação: 30 de Dezembro de 2003
