Guttalax 7,5 mg/ml gotas orais, Picossulfato de sódio, Características do Medicamento

Resumo das características Guttalax Picossulfato de sódio

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Guttalax 7,5 mg/ml gotas orais, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução (= 15 gotas) contém:
7,5 mg de picossulfato de sódio mono-hidratado [sal dissódico de 4,4`-(2-piridil-metileno)-difenol-
bis(hidrogenossulfato-éster)]

Excipientes:
Solução de sorbitol 70% (E 420) – 643,75 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gotas orais, solução.
A solução de Guttalax é límpida, incolor a amarelada ou amarela-acastanhada, ligeiramente viscosa.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Indicado em casos de obstipação e em situações que requerem defecação facilitada.

4.2 Posologia e modo de administração

A menos que haja indicação médica em contrário, são recomendadas as seguintes dosagens:

Adultos e crianças com mais de 10 anos: 10 – 20 gotas (5 – 10 mg)
Crianças de 4 a 10 anos: 5 – 10 gotas (2,5 – 5 mg)

Para crianças com menos de 4 anos a dose recomendada é de 0,250 mg por Kg de peso corporal.

O Guttalax deve ser tomado à noite para produzir o efeito esperado na manhã seguinte.

4.3 Contra-indicações

O Guttalax está contra-indicado em doentes com íleo, obstrução intestinal, situações abdominaisagudas que impliquem cirurgia, incluindo apendicite e doença inflamatória do intestino em faseaguda e, em casos de desidratação grave.

O Guttalax também se encontra contra-indicado em doentes com conhecida hipersensibilidade aopicossulfato de sódio ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
O GUTTALAX não tem indicação aprovada para ser utilizado como pré-medicação em exames aotracto gastrointestinal e na patologia inflamatória intestinal.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como com todos os laxantes, o Guttalax não deve ser tomado de uma forma contínua e diáriapor longos períodos de tempo. Se se verificar que os laxantes são necessários diariamente, a causada obstipação deve ser investigada. O uso prolongado ou excessivo pode conduzir ao aparecimentode um desequilíbrio hidroelectrolítico e hipocaliémia e pode precipitar o aparecimento deobstipação como efeito rebound.

Este medicamento contém solução de sorbitol a 70% (E 420).Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

As crianças não devem utilizar o Guttalax sem aconselhamento médico.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O uso em simultâneo de diuréticos ou adreno-corticosteroides com doses elevadas de Guttalax,pode aumentar o risco de desequilíbrio electrolítico.

O desequilíbrio electrolítico pode levar ao aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.

4.6 Gravidez e aleitamento

A longa experiência do uso de Guttalax não revelou a existência de efeitos indesejáveis ouperniciosos durante a gravidez. No entanto, como para todos os fármacos, Guttalax só deve seradministrado durante a gravidez se aconselhado pelo médico.

Embora não haja evidência de que o Guttalax passe para o leite materno, o aleitamento não érecomendado.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Poderão ocorrer episódios de desconforto abdominal, cólicas abdominais e dor abdominal. Foramrelatados casos de diarreia.

Foram relatados, em associação à administração de Guttalax, casos isolados de reacções alérgicas,incluindo reacções cutâneas e angioedema.

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Se administrado em doses elevadas, o Guttalax pode provocar fezes líquidas (diarreia), cólicasabdominais e uma depleção clinicamente significativa em potássio e outros electrólitos.

Além disso, têm sido relatados casos de isquémia da mucosa do cólon associados a doses elevadasde Guttalax (consideravelmente mais elevadas do que as doses habitualmente recomendadas para otratamento da obstipação).

Os laxantes são conhecidos por causar, em sobredosagem crónica, diarreia crónica, dor abdominal,hipocaliémia, hiperaldosteronismo secundário e cálculos renais. Associados ao abuso crónico delaxantes também foram descritos, secundariamente à hipocaliémia, danos dos túbulos renais,alcalose metabólica e fraqueza muscular.

Tratamento
A absorção do fármaco pode ser prevenida ou minimizada, se pouco tempo após a ingestão forinduzido o vómito ou se for efectuada uma lavagem gástrica. Pode ser necessária a reposição defluídos e a correcção do equilíbrio electrolítico. Este facto é particularmente importante para osdoentes idosos e jovens.
A administração de anti-espasmódicos pode revestir-se de algum valor.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.3.2.1.2 ? Aparelho digestivo. Modificadores da motilidadegastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Laxantes e cartárticos. Laxantes decontacto.
Código ATC: A06AB08

O picossulfato de sódio, a substância activa do Guttalax, é um laxante com acção local do grupotriarilmetano. Após sofrer clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso,provocando peristaltismo no cólon.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a ingestão oral o picossulfato de sódio atinge o cólon sem sofrer uma absorção apreciável.
Deste modo a circulação entero-hepática é evitada. Através de clivagem bacteriana da forma activa,forma-se no cólon o grupo difenol livre. Consequentemente verifica-se um início de acção entre 6 a
12 horas após a toma, que é determinado pela libertação do princípio activo da formulação.
Após a administração, apenas pequenas quantidades de fármaco estão disponíveis a nível sistémico.
A excreção urinária reflecte a pequena carga sistémica, após administração oral.
Não existe uma relação entre o efeito laxante e os níveis plasmáticos do difenol activo.

5.3 Dados de segurança pré-clínica:

A toxicidade oral aguda do picossulfato de sódio foi investigada em murganhos, ratos e coelhos. Atoxicidade aguda foi > 17 g/Kg (murganhos), > 16 g/Kg (ratos) e > 6 g/Kg (coelhos). Os principaissinais de toxicidade nos murganhos e nos ratos foram polidipsia, piloerecção e diarreia. De todas asespécies animais testadas, os coelhos foram a espécie mais insensível.

Nos estudos de toxicidade subcrónica e crónica com o picossulfato de sódio em ratos e cães, deduração até 6 meses, foram induzidas diarreia e perda de peso, quando foram administradas doses
1000 vezes mais elevadas que as doses terapêuticas para o homem. Após a exposição a doseselevadas, ocorreu uma invulgar atrofia da mucosa gastrintestinal. As alterações relacionadas com otratamento foram causadas pela irritação crónica intestinal associada a caquexia. Todos os efeitosindesejáveis tóxicos foram reversíveis. O picossulfato de sódio não provocou efeitos na pulsação,pressão arterial e respiração em animais conscientes e anestesiados.

O picossulfato de sódio não demonstrou possuir qualquer potencial mutagénico. Não estãodisponíveis ensaios biológicos para a carcinogenicidade.

Foi investigado o efeito do picossulfato de sódio na fertilidade/segmento I (tratamento antes dafecundação), na teratogenicidade/segmento II (exposição durante a organogénese) e nodesenvolvimento péri e pós-natal/segmento III (tratamento no estado avançado de gravidez e nalactação) nos ratos e nos coelhos (apenas segmento II). As doses foram de 1, 10 e 100 mg/Kg depeso corporal. As doses tóxicas na mãe que causaram diarreia grave estiveram associadas aembriotoxicidade (aumento de reabsorções precoces), sem terem qualquer efeito teratogénico ouefeitos indesejáveis na performance reprodutiva das crias.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Citrato de sódio di-hidratado
Ácido cítrico mono-hidratado
Benzoato de sódio
Solução de sorbitol 70% (E 420)
Água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.
Após a primeira abertura: 12 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco conta-gotas de HDPE transparente de 30 ml e tampa com rosca em polietileno.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim, Lda.
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 8256727 ? 30 ml, gotas orais, solução, 7,5 mg/ml, frasco conta-gotas HDPEtransparente.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 09 Julho 1970
Data de revisão: 14 Setembro 1995
Data da última renovação: 21 Novembro 2008