RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1- NOME DO MEDICAMENTO
Flexar 20 mg cápsulas
2- COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém:
Piroxicam ? 20 mg
Excipientes:
Lactose ? 147 mg
Amido de trigo ? 32 mg
Sódio ? 5,82 µg (sob a forma de laurilsulfato de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3- FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas.
4- INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1- Indicações terapêuticas
Flexar está indicado no alívio sintomático da osteoartrose, artrite reumatóide e espondiliteanquilosante. Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4), piroxicamnão é uma opção de primeira linha, no caso de estar indicado um AINE.
A decisão de prescrever piroxicam deve ser baseada numa avaliação individual dos riscosglobais para o doente (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2- Posologia e Modo de Administração
Administração por via oral, segundo prescrição médica.
A prescrição de Flexar deve ser iniciada por médicos com experiência na avaliaçãodiagnóstica e tratamento de doentes com doenças reumáticas inflamatórias oudegenerativas.
A dose diária máxima recomendada é de 20 mg.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose diáriaeficaz, durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. Obenefício e tolerabilidade do tratamento devem ser revistos no espaço de 14 dias. Se forconsiderado necessário continuar o tratamento, este deve ser monitorizadofrequentemente.
Visto que o piroxicam demonstrou estar associado a um aumento do risco decomplicações gastrointestinais, deve ser cuidadosamente considerada a necessidade deuma terapêutica combinada com fármacos gastroprotectores (por ex. misoprostol ouinibidores da bomba de protões), em particular nos doentes idosos.
4.3- Contra-indicações
– Antecedentes de ulceração, hemorragia ou perfuração gastrointestinal.
– História clínica de doenças gastrointestinais que predispõem para distúrbioshemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de Crohn, cancro gastrointestinal oudiverticulite.
– Doentes com úlcera péptica activa, doença gastrointestinal inflamatória ou hemorragiagastrointestinal.
– Uso concomitante de outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para Cox-2 e ácidoacetilsalicílico em doses analgésicas.
– Uso concomitante de anticoagulantes.
– Antecedentes de reacções medicamentosas alérgicas graves, de qualquer tipo,particularmente reacções cutâneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise tóxica epidérmica.
– Hipersensibilidade à substância activa, reacção cutânea prévia ao piroxicam
(independentemente da gravidade), a outros AINEs e a outros medicamentos.
– Flexar não deve ser administrado ao doente ao qual o ácido acetilsalicílico e outros
AINEs induzam sintomas de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária.
– Insuficiência hepatocelular grave
– Insuficiência renal grave
– Insuficiência cardíaca grave
4.4- Advertências e precauções especiais de utilização
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
O benefício clínico e a tolerabilidade devem ser reavaliados periodicamente e otratamento deve ser imediatamente interrompido ao primeiro aparecimento de reacçõescutâneas ou efeitos gastrointestinais relevantes.
Efeitos gastrointestinais (GI), risco de ulceração GI, hemorragia e perfuração
Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem causar efeitos gastrointestinais gravesincluindo hemorragia, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou intestinogrosso, que poderão ser fatais. Estes efeitos adversos graves podem ocorrer em qualqueraltura, com ou sem sintomas de aviso, em doentes tratados com AINEs.
A exposição de curta e longa duração aos AINEs tem um risco acrescido de efeitos GIgraves.
A evidência de estudos observacionais sugere que o piroxicam pode estar associado a umelevado risco de toxicidade gastrointestinal grave, relativamente a outros AINEs.
Os doentes com factores de risco significativo para efeitos GI graves só devem sertratados com piroxicam após uma avaliação cuidadosa (ver secções 4.3 e abaixo).
Deve ser cuidadosamente considerada a possível necessidade de uma terapêuticacombinada com agentes gastroprotectores (por ex.: misoprostol ou inibidor da bomba deprotões) (ver secção 4.2).
Complicações GI graves
Identificação de indivíduos em risco
O risco para desenvolver complicações GI graves aumenta com a idade, sendo que aidade superior a 70 anos está associada a um risco elevado de complicações. Aadministração a doentes com idades superiores a 80 anos deve ser evitada.
Doentes a tomar concomitantemente corticosteróides orais, inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS) ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílicoem baixas doses, estão sujeitos a um risco acrescido de complicações GI graves (verabaixo e secção 4.5.). Como com outros AINEs, a utilização de piroxicam em associaçãocom agentes protectores (por ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve serconsiderada nestes doentes em risco.
Doentes e médicos devem estar alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e/ouhemorragia durante o tratamento com piroxicam. Deve ser pedido aos doentes quenotifiquem qualquer sintoma abdominal novo ou pouco comum durante o tratamento.
Caso se suspeite de uma complicação gastrointestinal durante o tratamento, o piroxicamdeve ser interrompido imediatamente e deve ser considerada uma avaliação clínica etratamento adicional.
Reacções cutâneas
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs, (ver secção 4.8.). A evidência de estudosobservacionais sugere que o piroxicam pode estar associado a um risco mais elevado dereacções cutâneas que outros AINEs não-oxicam. Aparentemente o risco de ocorrênciadestas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos oaparecimento destas reacções ocorre durante o primeiro mês de tratamento. Flexar deveser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.
Doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva, cirrosehepática, sindroma nefrótico e doença renal manifesta, devem ser cuidadosamentevigiados, enquanto medicados com AINEs, uma vez que têm sido notificados casos deretenção de líquidos e edema.
Doentes que sofram de perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem sersubmetidos a exame oftalmológico.
Nos idosos o tempo de utilização deste medicamento não deve exceder os 10 dias.
Utilizações mais prolongadas requerem estreita vigilância médica.
Os doentes com terreno atópico ou em terapêutica prolongada com Flexar devem serperiodicamente submetidos a monitorização renal, hepática e hematológica.
Flexar contém:
– lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar estemedicamento.
– amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia aotrigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
4.5- Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Tal como com outros AINEs, a utilização de piroxicam com ácido acetilsalicílico ou autilização concomitante com outros AINEs, incluindo outras formulações de piroxicam,deve ser evitada, uma vez que a informação disponível não demonstra que essasassociações conduzam a um aumento da melhoria do estado clínico, relativamente àutilização de piroxicam isolado. No entanto, aumenta-se o potencial de reacções adversas
(ver secção 4.4). Estudos em humanos demonstraram que a utilização concomitante depiroxicam e ácido acetilsalicílico reduz a concentração plasmática de piroxicam em cercade 80%, relativamente ao valor habitual.
Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (versecção 4.4.).
Anticoagulantes: Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem aumentar os efeitos dosanticoagulantes, tais como a varfarina. Portanto, a utilização concomitante de Flexar comanticoagulantes, como a varfarina, deve ser evitada (ver secção 4.4.)
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4.).
Sulfamidas: O piroxicam pode levar a um aumento do efeito hipoglicemiante dassulfamidas
Lítio: O piroxicam pode diminuir a depuração renal de lítio.
Anti-epilépticos: Em virtude de estar descrita uma possível interacção do ácidoacetilsalicílico com alguns antiepilépticos, embora não demonstrada para o piroxicam,aconselha-se precaução na administração concomitante deste com esses grupos defármacos.
Digoxina: O ácido acetilsalicílico pode elevar os níveis séricos da digoxina, pelo que serecomenda que essa possibilidade seja invocada quando este fármaco é associado comum AINE como, por exemplo, o piroxicam.
Metotrexato: A administração conjunta de ácido acetilsalicílico e de metotrexato,aumenta os riscos de toxicidade deste último. Apesar de não estar demonstrado o mesmoefeito com o piroxicam, recomenda-se precaução quando se associam estes doisfármacos.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem diminuira eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração dafunção renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar piroxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Osdoentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.
4.6- Gravidez e aleitamento
Embora nenhum efeito teratogénico tivesse sido observado no animal de ensaio, não foiainda estabelecida a inocuidade do piroxicam durante a gravidez, uma vez que ele inibe abiossíntese das prostaglandinas, como sucede com outros AINEs, podendo atrasar otrabalho de parto e inibir a motilidade uterina. Os AINEs são também conhecidos porinduzirem, na criança pequena, a oclusão do ductus arteriosus.
A presença do piroxicam no leite da mulher foi determinada tanto no tratamento inicial,como no tratamento prolongado. Durante o tratamento e em relação aos níveisplasmáticos, não ocorreu acumulação de piroxicam no leite.
Não se recomenda o uso de Flexar na mulher que amamenta uma vez que a suainocuidade clínica ainda não foi estabelecida.
4.7- Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O piroxicam pode ocasionar tonturas, alterações visuais e sonolência, pelo que se deveevitar a condução de veículos e o uso de máquinas perigosas durante a administraçãodeste medicamento.
4.8- Efeitos Indesejáveis
Efeitos Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,hemorragia ou perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção 4.4.).
Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (versecção 4.3.) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
A frequência dos efeitos gastrointestinais aumenta com a utilização de doses superiores a
20 mg/dia.
Reacções de hipersensibilidade: dermatológicas (rash, urticária e eczema), respiratórias
(rinite, edema da glote, choque anafilático, broncospasmo e dispneia).
Efeitos sobre o sistema nervoso central: ansiedade, tonturas, cefaleias, sonolência,vertigens, mal-estar e zumbidos nos ouvidos.
Reacções cutâneas: erupções, prurido e, raramente, fotossensibilização.
Tal como sucede com outros AINEs, podem desenvolver-se, muito raramente, necróliseepidérmica tóxica (doença de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson.
Outros:Têm sido notificados casos de edemas, incluindo os dos membros inferiores.
Modificações biológicas raras:
– Renais
? elevação reversível da urémia e da creatininémia, nefrite intersticial aguda comhematúria e proteinúria, ocasionalmente síndrome nefrótico e insuficiência renal.
– Hematológicas
? diminuição da agregação plaquetária e aumento do tempo de hemorragia, diminuição dahemoglobina e do hematócrito não associado a hemorragia gastrointestinal evidente.
? anemia hemolítica
? equimoses, trombocitopenia e púrpura não trombocitopénica (Schonlein-Henoch),leucopenia, granulocitopenia e eosinofilia.
? raros casos de anemia aplástica.
– Hepáticas
? alguns casos de modificação, a maior parte das vezes transitória ou irreversível, dastransaminases séricas e da bilirrubina. Raramente hepatite.
– Afecções do ouvido e oculares
? zumbidos e visão turva.
– Cardiovasculares
? retenção sódica, hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva.
4.9- Sobredosagem
Em caso de sobredosagem com Flexar, instituir uma terapêutica de suporte e sintomática.
A administração de carvão activado pode diminuir a reabsorção do piroxicam e assimreduzir as suas taxas plasmáticas.
5- PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1? Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.6 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Oxicans.
Código ATC: M01AC01
Piroxicam é uma substância anti-inflamatória não esteróide cujo mecanismo de acçãodepende do seu efeito inibidor da biossíntese das prostaglandinas.
As acções anti-inflamatória, analgésica e antipirética do piroxicam foram amplamenteverificadas em espécies animais e comprovadas por vários ensaios clínicos.
5.2? Propriedades farmacocinéticas
O piroxicam é bem absorvido por via oral, não se verificando alterações na rapidez ou napercentagem de absorção, quando administrado conjuntamente com os alimentos.
O piroxicam é uma substância anti-inflamatória não esteróide, com efeito anti-
reumatismal, capaz de aliviar ou fazer desaparecer a dor e diminuir a inflamação durante
24 horas, com a administração de uma dose única diária. Isto deve-se às seguintescaracterísticas:
? Período de semivida de 36-45 horas e, portanto, níveis séricos activos que se mantêmdurante as 24 horas;
? Equilíbrio estável das concentrações plasmáticas após administração repetida durante 5a 7 dias (os níveis plasmáticos vão aumentando até estabilizarem);
? Boa tolerância.
5.3- Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda e crónica, realizados em ratinhos, cães e macacos, revelaramque a toxicidade do piroxicam se manifesta mais frequentemente por necrose papilarrenal e lesões gastrointestinais, típicas dos AINEs.
Não foram demonstrados quaisquer efeitos de carcinogenecidade ou teratogenecidade dopiroxicam nos modelos animais utilizados.
6- INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1- Lista dos excipientes
Lactose, amido de trigo, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
Cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), eritrosina (E127), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro negro (E172) e água purificada.
6.2- Incompatibilidades
Não são referidas na literatura.
6.3- Prazo de validade
3 anos
6.4- Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
6.5- Natureza e conteúdo do recipiente
Flexar cápsulas é acondicionado em blisters de PVC/Alu contendo cada um 10 unidades.
Embalagens de 20 e 60 cápsulas.
6.6- Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7- TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº 1
2770 ? 071 Paço de Arcos
Portugal
8- NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 5878590 ? 20 cápsulas, 20 mg, blister de PVC/Alu
Nº de registo: 5878491 ? 60 cápsulas, 20 mg, blister de PVC/Alu
9- DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 21-05-1984
Data da revisão: 30-10-1994
Data da última renovação: 30-10-2004
