RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dermofix, 20 mg/g, champô
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2,0 g de nitrato de sertaconazol por 100 g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Champô.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento tópico e profilaxia de infecções por Pityrosporum sp, tais com a seborreia e
Pitiríase capitis (caspa).Tratamento da Pitiríase versicolor.
4.2 Posologia e modo de administração
Tratar as áreas afectadas da pele ou do couro cabeludo com uma aplicação, 2 vezes porsemana durante 2 a 4 semanas, deixando o fármaco actuar durante 3 a 5 minutos antes deo remover (enxaguar) com água.
Tratamento:
Seborreia e Pitiríase capitis (caspa): aplicar 2 vezes por semana durante 2 a 4 semanas.
Pitiríase versicolor: Aplicar uma vez por dia, durante 5 dias.
Profilaxia:
Pitiríase versicolor: Aplicar uma vez por dia, durante 3 dias, num único período detratamento antes do Verão.
Seborreia e Pitiríase capitis (caspa): aplicar 1 vez por semana ou de 2 em 2 semanas.
Em caso de não se observar melhoria clínica após 4 semanas de tratamento, deveráreavaliar-se a etiologia do processo infeccioso. Deverão, concomitantemente, aplicar-semedidas gerais de higiene como forma de controlo das fontes de infecção ou reinfecção.
Se foi usado, previamente, um corticosteróide tópico para o tratamento da seborreia,deverá esperar-se um período de duas semanas antes da aplicação de Dermofix 20mg/gchampô, com a finalidade de evitar uma eventual reacção de sensibilidade produzida pelocorticosteróide.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao sertaconazol nitrato, a qualquer um dos excipientes de Dermofix
20mg/g champô ou a qualquer antimicótico do grupo imidazol.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
À semelhança do que acontece com os outros champôs, evite o contacto com os olhos. Setal acontecer, lave os olhos com água abundante.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram registadas.
4.6 Gravidez e aleitamento
Após a aplicação tópica de grandes quantidades de sertaconazol não foram detectadosníveis plasmáticos. Não obstante não se encontra demonstrada a sua inocuidade norecém-nascido nem em mulheres grávidas, pelo que se deverá avaliar a relaçãorisco/benefício antes da sua utilização durante a gravidez e o aleitamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8 Efeitos indesejáveis
A sua administração local é bem tolerada não se tendo observado efeitos tóxicos oufotossensibilização.
Á semelhança do que se passa com outros champôs, foram registados casos de leve ouligeira reacção eritematosa local ou transitória (provocada por irritações ou alergia)durante os primeiros dias de tratamento não havendo, porém, necessidade de proceder àsua descontinuação.
4.9 Sobredosagem
Tendo em consideração a concentração da substância activa e a sua forma deadministração exclusivamente de uso externo, a intoxicação não é de esperar.
Na eventualidade de ingestão acidental devem-se empregar apenas medidas de suporte.
A fim de evitar a aspiração, não se deve proceder à emese nem lavagem gástrica.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.1.3 – Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-
infecciosos de aplicação na pele. Antifúngicos.
Código ATC: D01AC14
O Sertaconazol possui um amplo espectro de actividade in vitro que compreende:leveduras patogénicas: Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula e
Cryptococcus;
Dermatófitos: Microsporum, Tricophyton, e Epidermophyton;
Fungos filamentosos oportunistas: Aspergillus, Alternaria, Acremonium; Fusarium, e
Scopulariopsis;
Microorganismos associados a infecções dermatológicas: Staphylococcus, Streptococcus,
Listeria,, Corynebacterium, Propionibacterium e Bacteroides;
Trichomonas vaginalis.
Nos testes de tempo de retenção cutânea efectuados em cobaias, o Sertaconazoldemonstrou ter uma boa actividade dérmica 12, 24, 48, e 72 horas após a administração.
O Dermofix champô alivia rapidamente a descamação e prurido que estão geralmenteassociados à Pitiríase versicolor, à seborreia e à Pitiríase capitis (caspa).
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Não foram detectados vestígios de Sertaconazol no sangue ou na urina dos doentestratados, o que assegura uma absorção sistémica de Sertaconazol escassa ou nula aconcentrações terapêuticas. O Sertaconazol devido à sua elevada eficácia antifúngica e aoseu excelente perfil de segurança, demonstrados em estudos experimentais e clínico-
farmacológicos, associados à sua sustentada retenção cutânea e escassa absorção reúnecaracterísticas necessárias para um fármaco de aplicação tópica.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Foram realizados estudos de toxicidade aguda, sub-aguda e crónica relativos àreprodução, genética, tolerância local e fetotoxicidade do Sertaconazol, tendo-seconcluído que o Sertaconazol é um antifúngico seguro.
Determinaram-se parâmetros quantificáveis, nomeadamente a dose máxima para a qualnão são observados efeitos tóxicos e a margem de segurança com uma dose de 50 mg/kgnos estudos crónicos e de 100 mg/Kg nos estudos de reprodução, tendo-se obtido valoressuperiores aos dos antimicóticos conhecidos.
O Sertaconazol, devido à ausência de risco genotóxico e fetotóxico associado a umatolerância dérmica perfeita, reúne as características necessárias para um fármaco deaplicação tópica.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Texapon ASV (sulfato magnésico de laureth), diesterato de polietilenoglicol 6000,polissorbato 20, Cetiol HE (polietilenoglicol 7 glicerilo-cocoato), Crodalan AWS
(mistura de polissorbato 80, acetato de cetilo e álcool lanolínico acetilado), imidureia,essência PLB 176/7 e água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
Manter o frasco bem fechado, dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE), munidos da respectiva tampa comcapacidade para 100 g.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Azevedos- Indústria Farmacêutica, SA
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 2360196 – 100 g de champô, 20 mg/g, frasco de HDPE
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Data da primeira autorização: 29 Dezembro 1995
Data da última renovação: 29 Dezembro 2005
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
