RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dermimade Cloranfenicol 20 mg/g Pomada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de pomada contém 20 mg de cloranfenicol levógiro.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dermatologia: Em todas as dermatites causadas por microrganismos sensíveis a esteantibiótico.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso cutâneo.
A aplicação de uma vez por dia é suficiente na maioria dos processos infecciososcutâneos, salvo indicação médica em contrário.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
O cloranfenicol está contra-indicado em doentes com depressão medular ou discrasiassanguíneas.
Dada a sua toxicidade, o cloranfenicol nunca deve ser administrado em infecções ligeirasou a título profiláctico.
O cloranfenicol foi considerado não seguro em pacientes com porfiria aguda na medidaem que foi associado com ataques agudos.
Contra-indicado em recém-nascidos, em mulheres grávidas ou em fase de amamentação.
O cloranfenicol só deve ser administrado a recém-nascidos em caso de perigo de vida emque não haja tratamento alternativo.
Embora se trate de um medicamento para uso cutâneo, o cloranfenicol é metabolizado nofígado e, como tal, está contra-indicado em doentes com insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A utilização prolongada de antibióticos pode, por vezes, resultar na proliferação demicroorganismos não sensíveis ao cloranfenicol, incluindo fungos. Devem evitar-se ostratamentos repetidos ou prolongados com Dermimade Cloranfenicol.
Recomenda-se a vigilância periódica dos parâmetros hematológicos, o que no entanto nãodespista uma anemia aplástica. Em doentes de risco recomenda-se igualmente amonitorização das concentrações plasmáticas.
Deve evitar-se a utilização simultânea do cloranfenicol com outros fármacos quedeprimam a medula.
Devem ser utilizadas doses reduzidas em doentes com alterações da função hepática.
Podem ser atingidas concentrações elevadas em doentes com insuficiência renal severa enos recém-nascidos, por terem um sistema metabólico imaturo.
O cloranfenicol pode interferir com o desenvolvimento da imunidade e não deve seradministrado durante a imunização activa.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Embora se trate de um medicamento para uso cutâneo, o cloranfenicol é metabolizado nofígado e, como tal, pode interagir com os fármacos metabolizados pelas enzimasmicrossomais hepáticas.
4.6 Gravidez e aleitamento
Os estudos em animais e os dados clínicos, existentes até à data, são insuficientes no quediz respeito aos efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto oudesenvolvimento pós-natal. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. Ocloranfenicol não deve ser utilizado durante a gravidez, particularmente no 3º trimestre.
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com Dermimade
Cloranfenicol em mulheres grávidas ou a amamentar. Como o cloranfenicol passa para oleite materno, a utilização de Dermimade Cloranfenicol é desaconselhada durante alactação.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e a utilizar máquinas
Não estão descritos.
4.8 Efeitos indesejáveis
O cloranfenicol tem associada uma toxicidade dose dependente e não dose dependente.
A administração cutânea prolongada de cloranfenicol pode originar irritação localprovocada por hipersensibilidade do doente ao fármaco, incluindo ?rash? cutâneo, febre eangioedema. Podem também surgir infecções secundárias e ocorrer anafilaxia, masraramente. Podem ainda ocorrer reacções do tipo Jarisch-Herxheimer e muito raramenteefeitos sistémicos.
O efeito adverso mais grave do cloranfenicol é a depressão medular que pode assumirduas formas diferentes. A primeira é uma depressão reversível relacionada com a dose,ocorrendo normalmente quando as concentrações de cloranfenicol ultrapassam os 25
µg/ml, caracterizada por alterações morfológicas da medula, diminuição da utilização deferro, reticulocitopénia, anemia, leucopénia e trombocitopénia. A segunda forma dedepressão medular que pode ocorrer é a anemia aplástica irreversível. È relativamenterara e aparentemente não relacionada com a dosagem. A aplasia normalmentedesenvolve-se após um período de latência de semanas ou mesmo meses. Considera-seque as vitimas podem ter alguma predisposição genética ou bioquímica, mas não existeforma de identificar os pacientes susceptíveis. A sobrevivência é mais frequente noscasos de aplasia recentemente instalados, mas estes podem subsequentementedesenvolver leucemia mieloblástica.
Em recém-nascidos que receberam doses elevadas de cloranfenicol foi descrito umsíndroma tóxico (síndroma cinzento) que se caracteriza por vómitos, distensãoabdominal, cor acinzentada, hipotermia, cianose progressiva, respiração irregular ecolapso circulatório a que se segue a morte em algumas horas ou dias. O síndroma estáassociado com elevadas concentrações plasmáticas de cloranfenicol devidas à reduzidacapacidade de metabolização e filtração glomerular em crianças desta idade, levando àacumulação do fármaco. A recuperação é normalmente completa se o fármaco forretirado rapidamente após o início dos sintomas.
4.9 Sobredosagem
Não se encontram descritos casos de sobredosagem relacionados com a aplicação cutâneade cloranfenicol.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.1.2 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-
infecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos.
Código ATC: D06AX02
O cloranfenicol tem, normalmente, acção bacteriostática, mas pode, também, ter umaacção bactericida em concentrações elevadas ou contra organismos altamentesusceptíveis. Este fármaco inibe a síntese proteica nos organismos sensíveis por ligação
às sub-unidades ribossómicas 50S, sendo o primeiro efeito a inibição da formação daligação peptídica.
Aparentemente, o cloranfenicol inibe, também, a síntese proteica nas células dosmamíferos que proliferam rapidamente; a inibição da síntese proteica nas mitocôndriasdas células do joelho provoca depressão reversível do joelho.
O cloranfenicol possui actividade face a um grande número de espécies bacterianas, tantogram negativas como gram positivas, Rickettsia, Chlamydia e Mycoplasma e é inactivacontra fungos.
A resistência ao cloranfenicol é devida, em parte, a um factor de resistência mediado porplasmídeos, que é adquirido por conjugação, permitindo à bactéria resistente modificar ocloranfenicol por acetilação.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Não estão disponíveis estudos de farmacocinética do cloranfenicol quando aplicadotopicamente.
No entanto, quando é administrado oralmente, é rapidamente absorvido.
Concentrações sanguíneas de 10 µg/ml ou superiores podem ser atingidas 2 horas depoisde uma dose oral única de 1 g. Distribui-se pelos tecidos e fluidos corporais, atravessa abarreira hematoencefálica, originando concentrações de cerca de 50% no líquidocefalorraquidiano. Através da placenta difunde para a circulação fetal, para o leitematerno e para o humor aquoso e vítreo do olho. A ligação às proteínas plasmáticas écerca de 60%. A semi-vida é entre 1,5 a 4 horas e é superior em doentes cominsuficiência hepática grave e em recém-nascidos. O cloranfenicol é excretado,principalmente, através da urina, cerca de 3% é excretado na bílis, sendo a maior partereabsorvida, e apenas cerca de 1% é excretada nas fezes, principalmente na formainactiva; cerca de 5-10% da dose administrada por via oral é excretada sob a formainalterada e o restante é inactivado no fígado.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Nos estudos realizados durante a fase de desenvolvimento pré-clínico do fármaco nãoforam registados dados, para além dos já referenciados nos respectivos capítulos deste
RCM, que sejam relevantes para um melhor julgamento da relação risco/benefício domesmo.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Polietilenoglicol 400;
Polietilenoglicol 4000.
6.2 Incompatibilidades
Não estão descritas.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Proteger da humidade.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga Alu.
Embalagem com uma bisnaga com 30 g de pomada.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios ESFAR ? Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Escola de Medicina Veterinária, 15-17
1049-029 Lisboa
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 9938514: 30 g de Pomada, 20 mg/g, Bisnaga Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Revisão da autorização de introdução no mercado: 22 de Janeiro de 2007
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
