RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
DEBRIDAT 200, 200 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de maleato de trimebutina.
Excipientes:
Cada comprimido contém: 43,25 mg de amido de trigo
43,25 mg de lactose
25 mg de sacarose
157 mg de manitol (E 421)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido esbranquiçado com forma biconvexa e ranhurado em ambas as faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tracto Digestivo Superior:
Refluxo gastro-esofágico: regurgitações, eructações, pirose.
Dispepsia: náuseas, vómitos, digestões lentas, dor epigástrica.
Tracto Digestivo Inferior:
Colopatias funcionais: dor abdominal, distensão abdominal, meteorismo, alteração dotrânsito intestinal (diarreia e/ou obstipação).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos: A posologia habitual é de 1 comprimido 3 x dia.
Ao fim de três dias, se persistirem os sintomas o médico deve ser consultado.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa, ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os comprimidos de DEBRIDAT 200 contêm lactose. Os doentes com problemashereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção deglucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos de DEBRIDAT 200 contêm sacarose. Doentes com problemashereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ouinsuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos de DEBRIDAT 200 contêm amido de trigo. O amido de trigo podeconter glúten, mas apenas em quantidades vestigiais, sendo por isso considerado seguropara indivíduos com doença celíaca. (O teor de glúten no amido de trigo é limitado peloteste da proteína total descrito na monografia da Ph. Eur.)
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
É provável que exista antagonismo farmacodinâmico relacionado com a utilizaçãoconcomitante de fármacos que estimulam a motilidade gastrointestinal (por exemplo, ocisaprida), ou que ocorra potenciação dos efeitos indesejáveis relacionados com autilização concomitante de fármacos anticolinérgicos.
4.6 Gravidez e aleitamento
Os estudos em modelos animais mostraram um aumento de reabsorções embrionárias,dependente da dose (ver secção 5.3). A prescrição deste medicamento a mulheresgrávidas, especialmente durante os três primeiros meses de gestação, deverá ser feita comprecaução. Apesar de não se preverem efeitos nocivos na mãe ou na criança, a utilizaçãoda trimebutina durante os segundo e terceiro trimestres de gravidez só deverá serconsiderada se necessário.
A trimebutina mostrou ser excretada em pequenas quantidades (0,04%) no leite maternodo rato, razão pela qual se deve evitar o seu uso durante o aleitamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
DEBRIDAT 200 parece não interferir com a capacidade para conduzir ou de manobrarmáquinas. Se surgirem alguns efeitos indesejáveis como sonolência ou vertigensdesaconselha-se a condução ou a utilização de máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Nos ensaios clínicos efectuados, a trimebutina demonstrou ser bem tolerada na posologiarecomendada, verificando-se uma baixa incidência de efeitos indesejáveis, sendo emnúmero e em natureza similares aos observados nos doentes medicados com placebo.
Foram descritos casos raros de reacções cutâneas (exantema) e sonolência.
Foram relatados outros efeitos indesejáveis ligeiros, tais como, cefaleias, boca seca,diarreia, epigastralgias, náuseas, soluços, vertigens e astenia. Foi referido um caso deeritema polimorfo acompanhado de hepatite.
4.9 Sobredosagem
Não se descreveram casos de intoxicação. Na eventualidade de sobredosagem, devem sertomadas as medidas de urgência habituais aplicadas em qualquer caso de intoxicaçãomedicamentosa.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 6.4 – Aparelho digestivo. Antiespasmódicos.
Código ATC: A03AA05
A trimebutina é o primeiro agonista encefalinérgico periférico com actividademoduladora da motricidade digestiva. Este efeito modulador está melhor documentado nointestino delgado e no cólon.
A trimebutina estimula (induz a fase III do complexo motor migrante) ou inibe amotilidade intestinal.
O seu mecanismo de acção é dependente da sua ligação aos receptores opióidesendógenos.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, a absorção gastrointestinal é rápida e quase total (94%). O picoplasmático é atingido ao fim de 1 hora após a administração. A ligação às proteínasplasmáticas é pequena (inferior a 5%).
A trimebutina atinge elevadas concentrações no tubo digestivo.
A metabolização é, na sua maioria, feita no fígado por hidrólise ou N-desmetilação.
O principal metabolito circulante é a N-mono-desmetil-trimebutina, que também possuiactividade farmacológica, particularmente ao nível do cólon.
A eliminação de metabolitos livres ou conjugados faz-se, essencialmente, por viaurinária.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade reprodutiva revelaram unicamente um aumento de reabsorçõesembrionárias, dependente da dose, quando o fármaco foi administrado a ratos desde antesdo acasalamento até ao final do período de lactação. Não se observou aumento daincidência de malformações nem efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal.
A trimebutina não mostrou potencial genotóxico num conjunto adequado de testes invitro e in vivo. Não são conhecidos estudos de carcinogenecidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Lactose, manitol (E 421), amido de trigo, sacarose, macrogol 6000, gelatina e estearatode magnésio.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Os comprimidos são acondicionados em fitas contentoras (blisters) de PVC e película dealumínio gravada, fechadas por termo-soldagem. Embalagens de 10, 20 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 9563262 – 10 comprimidos, 200 mg, blisters de PVC/Alumínio
N.º de registo: 5833090 – 20 comprimidos, 200 mg, blisters de PVC/Alumínio
N.º de registo: 9563254 – 60 comprimidos, 200 mg, blisters de PVC/Alumínio
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 15 Março 1987
Data da última renovação: 19 de Dezembro de 2008
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO:
