RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO
MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Davinefrina; 100 mg/ml, Colírio, Solução.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de 10 ml contém:
Substância activa:
Cloridrato de fenilefrina
100 mg/ml
Excipiente q.b.p
Ver 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, Solução.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Davinefrina, colírio, solução, está indicado nos casos em que se pretende uma rápida dilatação pupilar euma redução da congestão dos capilares, como seja:
– no tratamento e profilaxia das sinéquias posteriores (por exemplo, como terapêutica
adjuvante das uveítes anteriores);
– na indução de midríase pré-operatória;
– nos exames de observação do fundo do olho (o efeito permanece por várias horas).
Davinefrina está ainda indicado na redução temporária da pressão intra-ocular no glaucoma de ânguloaberto e na redução da ptose.
4.2. Posologia e modo de administração
Recomenda-se a instilação prévia de um anestésico local (minutos antes) daadministração de fenilefrina, com o objectivo de prevenir o ardor ocular e lacrimejo econsequente diluição da solução.
POSOLOGIA: Como média, recomenda-se a aplicação de uma a duas
gotas, com dez minutos de intervalo entre cada gota.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO: O modo de administração, consiste em aplicar adose de Davinefrina, colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s). Evitaro contacto do frasco com o olho.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO: A duração do tratamento deve ser determinada pelo médicooftalmologista com base na situação clínica do paciente.
4.3. Contra-indicações
O Davinefrina, colírio, solução, está contra-indicado:
– em pacientes com hipersensibilidade àfenilefrina, ou a qualquer dos componentes do medicamento;
– em doentes com ou predispostos a glaucoma de ângulo fechado (sobretudo se o
epitélio está lesado por doença ou por tonometria);
– em doentes sob tratamento simultâneo com inibidores da MAO, ou que tenham
cessado o tratamento à menos de 15 dias, ou antidepressivos tricíclicos;
– em doentes com Hipertensão Arterial grave;
– em crianças.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Davinefrina deve ser usado com precaução pelos(as):
– Desportistas: este medicamento contém uma substância activa, o cloridrato de
fenilefrina, que pode induzir uma reacção positiva nos testes efectuados no decursodo controlo anti-doping.
– Indivíduos com doença cardíaca, hipertensão grave, glaucoma agudo, diabetes
Mellitus insulina-dependente (tipo I), hipertiroidismo, ateriosclerose avançada eaneurisma;
– Utilizadores de lentes de contacto hidrófilas;
– Indivíduos que estão a fazer, concomitantemente, tratamento com outro(s) colírio(s),
cujas substâncias activas são diferentes, devem aguardar 15 minutos após a últimaaplicação do Davinefrina;
– Crianças e idosos, dado o risco de ocorrerem efeitos sistémicos.
– Doentes com asma e Hipertrofia Benigna da Próstata.
– O conservante do Davinefrina (cloreto de benzalcónio) pode causar irritação ocular e
é passível de descolorar lentes de contacto moles.
O conservante do Davinefrina (cloreto de benzalcónio) pode depositar-se nas lentes de
contacto hidrófilas, pelo que se recomenda que os portadores deste tipo de lentes asretirem antes de aplicar o colírio e aguardem cerca de 15 minutos, após aplicação,para voltarem a colocá-las.
– A Davinefrina, colírio, solução contém na sua constituição bissulfito de sódio, pelo que
deve ser utilizado com precaução em doentes asmáticos visto poder provocarepisódios agudos desta doença ou reacções anafiláticas.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Existe referência à interacção da fenilefrina com antidepressivos tricíclicos, IMAO e guanetidina, os quaispodem potenciar o efeito hipertensor da fenilefrina, caso ocorra absorção sistémica da fenilefrina.
4.6. Utilização em caso de gravidez e lactação
A segurança da utilização do cloridrato de fenilefrina durante a gravidez e aleitamento não está totalmenteestabelecida.
O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar a razão benefício/risco maisfavorável para cada caso.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os doentes não deverão conduzir nem utilizar máquinas durante uma a duas horas após o efeito midriático.
4.8. Efeitos secundários
Nas doses terapêuticas, Davinefrina, colírio, não apresenta, habitualmente, efeitos indesejáveis. Contudo, asensação de ardor e de queimadura, bem como de hiperémia reactiva poderão ocorrer com doses excessivase/ou uso muito frequente ou prolongado. Ocasionalmente, em indivíduos predispostos, a midríase podeprecipitar uma crise de glaucoma agudo de ângulo fechado.
Outros efeitos possíveis, caso ocorra absorção sistémica da fenilefrina, são os comuns a qualquersimpaticomimético, manifestando-se a nível do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular:palpitações, taquicardia, hipertensão, aumento da sudação, palidez, cefaleias e tremores.
4.9. Sobredosagem
Na eventualidade de ocorrer absorção sistémica com sobredosagem, ossintomas que poderão surgir são vómitos, alterações do ritmo cardíaco ehipertensão. Nesta situação deve ser imediatamente procurada assistênciamédica / hospitalar. A administração endovenosa de um bloqueador ?-
adrenérgico como a fentolamina (5 a 10 mg, IV) está indicada no tratamento dahipertensão provocada pela fenilefrina.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: 15.3.1. – Simpaticomiméticos.
Classificação ATC: S01GA05
O cloridrato de fenilefrina é uma amina simpaticomimética de síntese, compropriedades midriáticas.
Após aplicação na conjuntiva, a fenilefrina actua directamente nos receptores ?-
adrenérgicos do olho, produzindo contracção do músculo dilatador da pupila
(efeito midriático) e constrição das arteríolas da conjuntiva (efeitodescongestionante). Em concentrações de 2,5 a 10%, o efeito da fenilefrinasobre a dilatação pupilar é apenas um pouco menor que o efeito produzido porum agente cicloplégico. Em doses baixas, a fenilefrina também pode produzirmidríase, especialmente quando aplicada na córnea lesada, após tonografia,após desenervação pós-ganglionar simpática, ou quando usada em associaçãocom um agente anti-muscarínico (com um mecanismo de acção diferente). Peloseu efeito directo sobre o músculo orbital do olho, a fenilefrina também podealiviar a ptose em doentes com síndroma de Horner ou Raeder.
A seguir à aplicação tópica na conjuntiva de soluções contendo 2,5 a 10% defenilefrina, pode ocorrer um decréscimo da pressão intra-ocular em olhosnormais ou em doentes com glaucoma de ângulo aberto (crónico simples). Istodeve-se ao aumento da facilidade do fluxo de saída do humor aquoso e/ou àredução da sua produção.
A fenilefrina provoca apenas um ligeiro relaxamento do músculo ciliar, pelo que
é pouco provável ocorrer uma cicloplegia substancial.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Após aplicação tópica ocular, pode, ocasionalmente, ocorrer absorção sistémica suficiente para provocarefeitos simpaticomiméticos sistémicos. O fármaco circulante é metabolizado no fígado pela monoamino-
oxidase (MAO). Com soluções de fenilefrina a 10% o efeito midriático máximo atinge-se entre dez anoventa minutos após aplicação, e tem uma duração variável de três a sete horas.
5.3. DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
Os sinais/sintomas da toxicidade aguda são vómitos, alterações do ritmo cardíaco e hipertensão.
Segundo o NTP (United States National Toxicology Program) o cloridrato defenilefrina não revelou ser carcinogénico num ensaio de longo termo, efectuadoem ratos e ratinhos macho e fêmeas.
Em relação à genotoxicidade, o NTP reporta resultados negativos em relação aaberrações cromossómicas e micronucleus. Em relação à troca de cromátidesirmãs e desenvolvimento de linfomas nos ratos, os resultados dos ensaios forampositivos.
O cloridrato de fenilefrina não foi mutagénico no teste de Ames.
Segundo a TGA (Terapeutic Goods Administration), na Australia, a fenilefrina fazparte da categoria B2.
Categoria B2 ? Fármacos que foram administrados a um número limitado demulheres grávidas e em idade fértil sem que tenha sido observado um aumentona frequência de malformações ou outros efeitos prejudiciais, directos ouindirectos, nos fetos.
Os estudos efectuados com a fenilefrina em animais são inadequados ouinsuficientes, mas os dados existentes revelam a não evidência de um aumentoda ocorrência de danos fetais.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientessão o citrato de sódio, ácido bórico, EDTA, bissulfito de sódio, cloreto de benzalcónio e água parapreparações injectáveis.
6.2. Incompatibilidades farmacêuticas
A fenilefrina é quimicamente incompatível com o anestésico local butaína.
6.3. Prazo de validade
2 anos.
28 dias após abertura do frasco.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar bem fechado e na embalagem de origem.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Davinefrina, colírio, solução, corresponde a uma solução oftálmica estéril cuja substância activa é ocloridrato de fenilefrina a 10,0% (100 mg/ml), que está contida em frascos de PVC de 10 ml de capacidade.
6.6. Instruções de utilização e manipulação e eliminação
Não existem requisitos especiais de utilização e manipulação.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser entregues na farmácia afim de serem eliminados de acordo com as exigências em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DÁVI FARMACÊUTICA, Lda
Estrada da Barrosa ? Elospark, Armazém 8
Algueirão ? 2725-193 Mem Martins
8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Frasco de 10 ml: 9937516
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
