RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Davilose Forte 10 mg/ml Colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de colírio, solução contém 10 mg de hipromelose.
Excipientes:
Cloreto benzalcónio: 0,1 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução estéril, límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão; pH entre
6,0 – 7,8.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Davilose Forte, colírio, solução, está indicado:
-Na hipossecreção conjuntival;
-Na irritação ocular de duração inferior a três dias.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso oftálmico.
POSOLOGIA (CRIANÇAS, ADULTOS E IDOSOS): A dose a aplicar e o tempoentre as aplicações, variam conforme a situação clínica. Como média,recomenda-se a aplicação de uma gota de Davilose Forte, colírio, solução, trêsvezes ao dia, podendo a frequência da aplicação ser mais elevada.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO: O modo de administração, consiste em aplicar adose de Davilose Forte, colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s)afectado(s). Evitar o contacto do frasco com o olho.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO: A duração do tratamento varia conforme asituação clínica.
No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar ummédico oftalmologista.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Davilose Forte contém cloreto de benzalcónio, o qual pode causar irritaçãoocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Passível de descolorar lentes decontacto moles.
O conservante do Davilose Forte (cloreto de benzalcónio) pode depositar-se naslentes de contacto hidrófilas, pelo que se recomenda que os portadores destetipo de lentes as retirem antes de aplicar o colírio e aguardem pelo menos 15minutos, após aplicação, para voltarem a colocá-las.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A hipromelose interage com as seguintes substâncias: ácido p-hidroxibenzóico,
ácido p-aminobenzóico, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, e butilp-hidroxibenzoato.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não existem evidências do uso da hipromelose ser prejudicial durante a gravideze aleitamento.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Davilose Forte sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinassão reduzidos. No caso de ocorrer turvação da visão, os doentes não deverãoconduzir nem utilizar máquinas enquanto esta persistir.
4.8 Efeitos indesejáveis
Distúrbio ocular
Frequente:
-Turvação visual
4.9 Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: 15.6.1 Medicamentos usados em afecções oculares.
Outros medicamentos e produtos usados em oftalmologia. Adstringentes,lubrificantes e lágrimas artificiais.
Código ATC: S01XA20
A metil-hidroxipropilcelulose é uma celulose parcialmente O-metilada e O-(2-
hidroxipropilada), quimicamente inerte e não irritante para o tecido ocular. Éutilizada na formulação de preparações oftálmicas, servindo como veículo, deelevado grau de transparência, com índice de refracção semelhante ao dacórnea, e ainda com acção emoliente e coesiva.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A metilcelulose não é absorvida por via tópica ocular e, quando ingerida, não éabsorvida pelo tracto gastrointestinal, sendo eliminada nas fezes sob formainalterada.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
A metil-hidroxipropilcelulose é praticamente não tóxica quando administrada porvia oral, intraperitoneal, subcutânea, inalatória ou dérmica. Estudos crónicos esub-crónicos, por via oral, indicam que a metil-hidroxipropilcelulose é não tóxicaquando administrada a animais de laboratório. Não foram demonstrados efeitosteratogénicos significativos ou efeitos reprodutivos. Estudos oculares e deirritação dérmica revelaram que a metil-hidroxipropilcelulose é, no máximo,minimamente irritante para os olhos de coelho e não irritante a ligeiramenteirritante para a pele de coelho, quando testada a concentrações até 100%. Ametil-hidroxipropilcelulose não revelou actividade mutagénica.
Não há indicação da metil-hidroxipropilcelulose ser carcinogénica. Não constanas listagens do IARC (International Agency for Research on Cancer), NTP
(United States National Toxicology Program) ou OSHA (United States
Occupational Safety and Health Administration).
Não estão disponíveis na literatura e nas bases de dados Toxnet, Pubmed, NTPe OSHA dados acerca da genotoxicidade, em animais ou em humanos, da metil-
hidroxipropilcelulose.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Fosfato dissódico di-hidratado,
Fosfato monossódico mono-hidratado,
Cloreto de sódio,
Cloreto de benzalcónio,
Ácido clorídrico 1 M (q.b.p. pH 6,0 – 7,8),
Hidróxido de sódio a 10 % (q.b.p. pH 6,0 – 7,8),
Água para preparações injectáveis.
6.2 Incompatibilidades
Não estão descritas na bibliografia.
6.3 Prazo de validade
Embalagem fechada: 3 anos.
Após abertura do frasco conta gotas: 28 dias.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar bem fechado e na embalagem de origem.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco conta gotas de LDPE com tampa de HDPE.
Embalagem com um frasco conta-gotas com 10 ml de colírio, solução.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DAVI II – Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar
2730-055 Queluz de Baixo – Barcarena
Portugal
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 9466334: 10 ml de Colírio, solução, 10 mg/ml, Frasco conta gotas de
LDPE
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 11 de Outubro de 1977
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 15 de Maio de 2007
