RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
DAKTACORT 20 mg/g + 10 mg/g Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 20 mg de nitrato de miconazol e 10 mg dehidrocortisona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Infecções interdigitais provocadas por dermatófitos ou Candida spp., nas quaispredominam os sintomas inflamatórios.
DAKTACORT está sobretudo indicado na fase inicial do tratamento. Apósdesaparecimento dos sintomas inflamatórios, o tratamento pode prosseguir, senecessário, com nitrato de miconazol creme.
4.2 Posologia e modo de administração
Aplicar DAKTACORT creme topicamente sobre a lesão (ou mais, de acordocom a sua superfície) 1 a 2 vezes por dia, e massajar com o dedo até penetrar ocreme completamente na pele. O tratamento com DAKTACORT (ouposteriormente com nitrato de miconazol creme) deve continuar, seminterrupção, até ao desaparecimento total das lesões (geralmente após 2-5semanas).
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao miconazol, à hidrocortisona, ou a qualquer outroingrediente de DAKTACORT creme.
Afecções cutâneas tuberculosas, herpes simplex, vacinas e todas as formas devaricela.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
No caso de surgir alguma reacção de irritação ou sensibilidade, deve-seinterromper o tratamento.
À semelhança do que acontece com outros corticosteróides tópicos, recomenda-
se cuidado na administração de DAKTACORT a bebés e crianças, quando foraplicado em áreas extensas ou sob penso oclusivo, incluindo fraldas.
Deve-se evitar a aplicação na cara e a introdução de DAKTACORT creme nosolhos.
Em bebés, deve-se evitar a administração prolongada de corticosteróidestópicos. Mesmo sem oclusão, pode surgir supressão adrenal.
DAKTACORT creme não mancha a pele nem o vestuário.
Este medicamento contém ácido benzóico. Moderadamente irritante para a pele,olhos e membranas mucosas.
Este medicamento contém butil-hidroxianisol. Pode causar reacções cutâneaslocais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranasmucosas.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não existem.
4.6 Gravidez e aleitamento
Recomenda-se precaução durante o período de gravidez e aleitamento.
Durante esse período deve-se evitar o tratamento de grandes superfícies e aaplicação de pensos oclusivos.
A administração de doses orais terapêuticas de glucocorticóides a mulheresgrávidas não está claramente associada a um aumento de incidência demalformações fetais. No entanto, a hidrocortisona evidenciou potencialteratogénico em animais (ver ponto 5.3). Doses supraterapêuticas deglucocorticóides administradas sistemicamente podem conduzir aembriotoxicidade.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não existem.
4.8 Efeitos indesejáveis
O DAKTACORT creme é geralmente bem tolerado.
Associado à administração de DAKTACORT creme estão descritos casosisolados de irritação ou sensação de queimadura.
À semelhança do que se passa com outras substâncias aplicadas na pele, podesurgir uma reacção alérgica a qualquer dos ingredientes do creme.
4.9 Sobredosagem
Sintomas
A administração prolongada e excessiva pode causar irritação cutânea, quehabitualmente desaparece após interrupção do tratamento. Os corticosteróidesaplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes eprovocarem efeitos sistémicos.
Tratamento
No caso de ingestão acidental de grandes quantidades deste medicamento,pode ser necessário recorrer a uma lavagem gástrica.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 13.6 Associações de antibacterianos, antifúngicos e
corticosteroides
Código ATC: D01AC52 Miconazol, associações
O miconazol associa uma actividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras eoutros fungos com uma actividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos
Gram-positivos.
O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol em fungos e altera a composiçãode outros componentes lipídicos da membrana, resultando na necrose dascélulas fúngicas.
O miconazol também mostrou ser eficaz em micoses secundariamenteinfectadas.
O miconazol em associação com a hidrocortisona actua muito rapidamente noprurido, que frequentemente acompanha as infecções a leveduras edermatófitos. Esta melhoria sintomática observa-se mesmo antes dos primeirossinais de cura. No entanto, o tratamento com a hidrocortisona é sintomático e aslesões podem reaparecer após a interrupção do tratamento.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Após aplicação tópica, não se detectam níveis plasmáticos de miconazol.
Dependendo da localização e do tipo de infecção, a hidrocortisona penetra bemna pele, sendo parcialmente absorvida. Mais de 90% da fracção absorvida liga-
se às proteínas plasmáticas. O metabolismo realiza-se no fígado e tecidos e osmetabolitos são excretados com a urina, principalmente como glucuronidos,juntamente com uma fracção muito pequena de hidrocortisona não modificada.
A semivida da hidrocortisona é de cerca de 100 minutos.
5.3. Dados de segurança pré-clinica
Miconazol
Miconazol foi testado num número alargado de estudos de segurança pré-
clínicos, incluindo estudos de toxicidade aguda e crónica (administração viadérmica, oral e intravenosa), genotoxicidade, toxicidade de reprodução etolerância local.
Em estudos de toxicidade de reprodução por administração do fármaco por viaoral ou intravenosa, o miconazol não afectou a fertilidade e não foi teratogénico.
O fármaco foi fracamente embriotóxico unicamente em associação a toxicidadematerna.
Miconazol não foi mutagénio nem clastogénico em testes de genotoxicidade invitro e in vivo.
Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade.
Estudos de tolerância local dérmica, ocular e no canal auditivo, realizados emcoelhos e/ou cães não revelaram efeitos adversos.
Hidrocortisona
Estudos de toxicidade reprodutiva com administração sistémica de hidrocortisonademonstraram potencial embrio-fetotóxico e teratogénico. Os resultados deestudos de genotoxicidade, in vitro e in vivo,sugerem potencial de indução deaberrações cromossómicas e/ou alteração do número de cromossomas. Arelevância destes achados para a utilização clínica não é clara. A hidrocortisonanão foi mutagénica no teste de Ames. Não foram realizados estudos decarcinogenicidade.
Associação nitrato de miconazol: hidrocortisona
A associação não evidenciou riscos especiais para a utilização clínica, com base
em estudos de toxicidade aguda, com administração por via oral e tópica,toxicidade sub-crónica, com administração tópica, testes de tolerância local e depotencial de sensibilização.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
PEG-6 e PEG-32 gliceridos polioxietilenos poliglicolisados insaturados, parafinalíquida, ácido benzóico, edetato dissódico, butil-hidroxianisol, água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Durante o transporte não é necessário frigorífico, pois é possível a armazenagemdo medicamento durante um período de 3 semanas a uma temperatura máxima de
30ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnagas de alumínio contendo 15 g de creme.
6.6.
Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 15 g de creme – reg. n.º 9443424
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data de AIM: 16 de Junho de 1976
Data da Renovação da AIM: 05 de Fevereiro 2003
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2006
94434/10
