RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dagragel 78 mg/6,5 g / 5532 mg/6,5 g Gel rectal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel rectal contém:
Gelatina: 12 mg
Glicerina: 851,077 mg
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel rectal.
Translúcido, fluído.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Obstipações terminais.
Preparação do tubo digestivo para intervenções cirúrgicas e exames radiológicos doabdómen.
Para evitar esforços de evacuação (gravidez, intervenções cirúrgicas, hérnias).
4.2 Posologia e modo de administração
Uma a duas bisnagas por dia.
Tirar a tampa, introduzir a cânula no recto e espremer o conteúdo da bisnaga.
Pode-se molhar ou untar ligeiramente com vaselina a extremidade da cânula.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Os laxantes estão contra-indicados em casos de náuseas, vómitos e dor abdominal a nãoser por aconselhamento médico. As alterações dos hábitos intestinais que persistem maisdo que duas semanas, devem ser avaliadas por um médico antes da utilização de laxantes.
Se surgir hemorragia rectal ou ausência de dejecção após utilização do laxante deveráconsultar o médico.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Em caso de ingestão acidental de Dagragel, aconselha-se que seja provocada a emesee/ou lavagem gástrica, com acompanhamento médico. A ingestão de glicerina podeprovocar cefaleias, alterações gástricas e diarreia.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhumas.
4.6 Gravidez e aleitamento
Constitui uma das indicações do produto.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8 Efeitos indesejáveis
Associado à utilização de gel rectal de glicerina para o tratamento da obstipação estádescrito desconforto rectal, irritação, sensação de queimadura, cólica e tenesmo.
4.9 Sobredosagem
Não foi observado nenhum caso de sobredosagem. No entanto, no caso de ingestãoacidental de Dagragel, aconselha-se que seja provocada a emése e/ou lavagem gástrica,com acompanhamento médico. A ingestão de glicerina pode provocar cefaleias,alterações gástricas e diarreia.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Classificação farmacoterapêutica: 6.3.2.1.2 Aparelho Digestivo. Modificadores damotilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Laxantes e catárticos.
Laxantes de contacto.
Código ATC: A06AG20
A glicerina é um laxante osmótico.
A apresentação sob a forma de gel de glicerina, permite associar ao efeito estimulantesobre os reflexos evacuadores sigmoideus e rectais da glicerina, um efeito mecânico.
Dagragel visa obter uma defecação fisiológica. A preparação assegura a expulsão rápidade matérias fecais que não adquirem em caso algum uma consistência diarreica. Estapreparação tem portanto uma acção tipicamente laxativa.
O Dagragel após aplicação actua por contacto directo com a mucosa da ampola rectal,estimulando as terminações nervosas da mucosa do baixo recto, e desencadeando ummovimento peristáltico género recto-cólico e um afluxo rectal das fezes, levando àdefecação.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A glicerina quando administrada por via rectal, praticamente não é absorvida.
Após administração, a evacuação ocorre normalmente após cerca de 5 minutos.
Cada aplicação dá lugar a uma evacuação, visto que o Dagragel é expulso com asmatérias fecais.
A acção do Dagragel só se manifesta durante o período em que é administrado. Em casode obstipação crónica, esta reaparece desde que o produto deixe de ser utilizado. O
Dagragel é portanto um medicamento sintomático.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor com informações adicionaisaos já incluídos noutras secções deste RCM.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Nenhumas.
6.3 Prazo de validade
5 Anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga em polietileno de baixa densidade (LDPE).
Cada bisnaga contém 6,5 g de gel rectal.
Embalagem de PVC transparente contendo 6 bisnagas com 6,5 g de gel rectal.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo Nº: 2891695: – 6 Bisnagas x 6,5 g de Gel rectal, 78 mg/6,5 g/5532 mg/6,5 g,
LDPE
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 20 de Março de 1973
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 12 de Dezembro de 2006
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
