Resumo das Características do Medicamento
1. NOME DO MEDICAMENTO
Co-Vibedoze 1 mg Cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 1 mg de Cobamamida.
Excipientes:
Lactose: 253 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cabeça rosa opaco e corpo cinza opaco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da anemia perniciosa e outros estados deficitários em vitamina B12
(dieta vegetariana estrita).
4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
Adultos: 3-4 cápsulas por dia.
Crianças: 2-3 cápsulas por dia.
Ingerir com um pouco de líquido (água ou leite).
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A vitamina B12 bem como os seus derivados, se possível, não deve seradministrada a doentes com suspeita de deficiências em vitamina B12 sem
antes confirmar o diagnóstico, e não deve ser usada para tratar a anemiamegaloblástica da gravidez.
A administração de doses maiores do que 10 µg/dia de vitamina B12 podeproduzir uma resposta hematológica em doentes com deficiência em ácidofólico. A utilização indiscriminada pode mascarar o diagnóstico preciso.
Inversamente, o ácido fólico pode mascarar a deficiência em vitamina B12.
Co-Vibedoze contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros deintolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras
O efeito da vitamina B12 na anemia pode ser atenuado pelo cloranfenicoladministrado por via parenteral.
A absorção da vitamina B12 pode ser reduzida pela neomicina, ácidoaminossalicílico, antagonistas H2 da histamina e colquicina. Os níveis séricospodem ser diminuídos pelos contraceptivos orais.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não se conhecem inconvenientes na utilização deste medicamento em caso degravidez ou lactação.
No entanto, não estão disponíveis estudos com o produto em grávidas.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Não são conhecidos efeitos indesejáveis causados por este medicamento.
Contudo, tal como com qualquer vitamina B12 ou seu derivado, podem ocorrerraramente reacções alérgicas.
4.9 Sobredosagem
Não se conhecem casos de sobredosagem ou intoxicação com estemedicamento. Sendo a sua substância activa uma vitamina hidrossolúvel, ela érapidamente excretada na urina, sendo muito fracamente armazenada noorganismo. Assim, só se observarão efeitos tóxicos (hipervitaminose) no caso dese administrarem quantidades muito elevadas durante longos períodos.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 4.1.2 Sangue. Antianémicos. Medicamentos paratratamento das anemias megaloblásticas.
Código ATC: B03BA04
A Cobamamida, princípio activo do medicamento Co-Vibedoze, é uma dasformas activas da vitamina B12, actuando como coenzima na síntese dos ácidosnucleicos, sendo por isso essencial ao crescimento e replicação celulares. A
Cobamamida (ou Adenosilcobalamina) é necessária para a conversão dometilmalonil coenzima A (CoA) em succinil CoA.
A ausência deste factor leva a um aumento dos níveis tecidulares demetilmalonil CoA, bem como do seu percursor propionil CoA. Comoconsequência, ácidos gordos não-fisiológicos contendo número ímpar de átomosde carbono, são sintetizados e incorporados nos lípidos neuronais. Estaanomalia bioquímica pode contribuir para as complicações neurológicas dadeficiência em vitamina B12.
Investigações farmacológicas atribuíram a este composto um papel deestimulação do anabolismo proteico. A Cobamamida promove a incorporação deaminoácidos nas proteínas, exercendo assim a sua acção anabolizante proteica.
A sua administração em situações como anorexia, hipotrofias, convalescença dedoenças infecciosas, conduz a um aumento da curva de peso e melhoria doapetite.
Dada a sua perfeita tolerância e inocuidade, o Co-Vibedoze reveste-se departicular interesse em clínica pediátrica, onde a eficácia deste produto é hávários anos reconhecida.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A vitamina B12 liga-se a um factor intrínseco, uma glicoproteína segregada pelamucosa gástrica, e é então absorvida activamente a partir do tractogastrintestinal. A absorção está comprometida em doentes com ausência dofactor intrínseco, com síndroma de malabsorção ou com doença ou anomaliaintestinal. A absorção também pode ocorrer por difusão passiva.
A vitamina B12 liga-se extensivamente a proteínas plasmáticas específicas,denominadas transcobalaminas; a transcobalamina II parece estar envolvida notransporte rápido das cobalaminas para os tecidos.
A vitamina B12 é armazenada no fígado, excretada na bílis e sofre reciclagem entero-hepetática. Parte da dose administrada é eliminada na urina,principalmente nas primeiras 8 horas após administração. A vitamina B12atravessa a placenta e também aparece no leite materno.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não relevante.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Conteúdo das cápsulas:
Lactose;
Estearato de magnésio.
Cabeça:
Eritrosina (E127);
Dióxido de titânio (E171);
Gelatina;
Água purificada.
Corpo:
Óxido de ferro negro (E172);
Dióxido de titânio (E171);
Gelatina;
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de PVC
Embalagem com um frasco com 20 cápsulas.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Delta, Lda.
Rua Direita de Massamá, 148
2745-751 Massamá
Portugal
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 9275008: 20 Cápsulas, 1 mg, Frasco PVC
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introduçaõ no mercado: 10 de Dezembro de
1970
Data da revisão da autorização de introduçaõ no mercado: 31 de Janeiro de
2007
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
