RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Chimar Oral 100 000 U Comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 100 000 U (U = Unidades Armour) deactividade proteolítica total (Tripsina + Quimotripsina).
Contém:
Sacarose: 160,12 mg
Sorbitol: 70 mg
Vermelho Ponceau 4R (E124) (80%): 0,352 mg
Amarelo Sunset (E110) (85%): 85,4 mg
Manitol (E421): 105,16 mg aprox.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Cor vermelho vivo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Inflamação, edema, hematoma resultante de traumatismo acidental ou de traumatismocirúrgico.
Nas afecções broncopulmonares (redução do edema e inflamação locais e fluidificaçãodas secreções brônquicas).
Associado aos antibióticos facilita a difusão destes nas áreas infectadas.
4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
A posologia média recomendada é de 1 comprimido gastrorresistente (100.000
Unidades Armour), quatro vezes por dia, tomado longe das refeições para melhor efeitoterapêutico.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Chimar Oral deve ser dado com cuidado particular quando os doentes tenhamanomalias do mecanismo da coagulação sanguínea ou doença hepática ou renalgraves.
Chimar Oral contém os corantes, vermelho de Ponceau 4R (E124) e Amarelo Sunset
(E110), os quais podem causar reacções alérgicas.
Chimar Oral contém Sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários raros deintolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Chimar Oral contém Sacarose. Doentes com problemas hereditários raros deintolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-
isomaltase não devem tomar este medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não são conhecida interacções medicamentosas relacionadas com a administração de
Chimar Oral.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não são conhecidos os efeitos do uso do Chimar Oral durante a gravidez e o período delactação.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Nenhuns.
4.8 Efeitos indesejáveis
São raros e pouco graves. Incluem-se entre os efeitos referidos manifestações alérgicas
(erupções, urticária, prurido), mal – estar gastrointestinal e aumento da rapidez deabsorção das suturas cirúrgicas quando estas são de origem animal.
4.9 Sobredosagem
Não é de esperar, e não tem sido referida a sobredosagem com o medicamento.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Classificação farmacoterapêutica: 9.5 Aparelho locomotor. Enzimas anti-inflamatórias.
Código ATC: B06AA
A tripsina e a quimotripsina são enzimas proteolíticas que diferem entre si, do ponto devista da sua actividade, no que se refere ao ponto de ataque da cadeia peptídica. Aacção anti-inflamatória destas enzimas é conhecida desde Innerfield que a evidenciouem 1952 para a tripsina; Cohen e cols. reconheceram em 1955 a acção benéfica datripsina e quimotripsina sobre o edema inflamatório produzido pelo dextrano na pata dorato.
Podem descrever-se como acções farmacológicas destas enzimas:
1) Acção anti-inflamatória e antiedematosa; 2) a acção mucolítica; 3) a acçãofibrinolítica; e 4) acção favorecedora da penetração dos antibióticos no foco infeccioso.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A tripsina e a quimotripsina, preparadas para ministração por via oral, apresentam-seenvolvidas por camadas protectoras que garantem a passagem destas enzimas, semalteração, através do estômago. Dissolvida esta cobertura, no intestino delgado,libertam-se as enzimas que são absorvidas rapidamente, restando ao fim de meia hora,no suco intestinal humano, apenas 63% da actividade da quimotripsina e 8% da datripsina.
As refeições abundantes dificultam a absorção das enzimas, razão por que elas devemser ministrados antes da refeição.
Nota-se rapidamente a presença das enzimas proteolíticas no sangue, adquirindo aquimotripsina uma concentração mais elevada do que a tripsina, quando se usam asmesmas doses.
Do ulterior destino das enzimas pouco se sabe, sendo pouco provável que elas sejameliminadas por um rim normal por se tratarem de proteínas; elas devem portanto acabarpor ser destruídas nos tecidos.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existe documentação científica disponível.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo:
Acacia,
Manitol (E421),
Goma adraganta,
Sorbitol (E420),
Macrogol 4000
Estearato de magnésio.
Revestimento:
Shellac (limão),
Caulino pesado,
Cera E,
Talco,
Gelatina,
Acacia,
Sacarose,
Carbonato de cálcio,
Carbonato de magnésio leve
Amido de milho,
Vermelho Ponceau 4R (E124) (80%)
Amarelo sunset (E110) (85%).
6.2 Incompatibilidades
Não se encontram descritas incompatibilidades maiores da enzima pancreáticaconcentrada com outras substâncias, na sua presente forma farmacêutica.
6.3 Prazo de validade
5 Anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC/Alu.
Embalagens de 20 e de 50 comprimidos gastrorresistentes.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos
Portugal
8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo N.º: 9096131 – 20 Comprimidos gastrorresistentes, 100 000 U, Blister de
PVC/Alu.
Registo N.º: 9096123 – 50 Comprimidos gastrorresistentes, 100 000 U, Blister de
PVC/Alu.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado:
05 de Dezembro de 1963
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
