RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
BENFLUX 3mg/ml xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de xarope contém:
Cloridrato de Ambroxol………………………………………….. 3mg
Excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, empresença de hipersecreção brônquica.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose diária habitualmente recomendada é de 60 a 120 mg de cloridrato deambroxol, repartidos em 2 ou 3 tomas. Na criança até 12 anos, a dose usual é de
1,5 – 2 mg/kg/dia, divididos em 2 ou 3 tomas.
Posologia em adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
10 ml, 2 a 3 vezes ao dia.
Posologia na criança:
Crianças até 2 anos de idade: 2,5 ml 2 vezes ao dia.
Crianças dos 2 aos 6 anos de idade: 5 ml 2 vezes ao dia.
Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: 7,5 ml 2 vezes ao dia.
Posologia no idoso:
Benflux 3mg/ml xarope é apropriado para a utilização no idoso. Recomenda-seprecaução em caso de existência de doença ulcerosa péptica (ver ?4.3. Contra-
indicações? e ver ?4.4. Advertências e precauções especiais de utilização?).
Nota: é de esperar um aumento do fluxo das secreções e consequentemente, umaumento da expectoração e da tosse.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente daformulação.
Doentes com úlcera gastroduodenal.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Benflux 3mg/ml xarope contém como conservante o Cloreto de Benzalcónio quequando inalado pode provocar broncoconstrição em doentes sensíveis.
Benflux 3mg/ml xarope contém 35 mg/ml de sorbitol. Quando tomada de acordo com arecomendação médica, cada dose de adulto contém 0,35 g de sorbitol, o qual éinconveniente em caso de intolerância hereditária à frutose, podendo causar efeitosgastrointestinais, nomeadamente desconforto gástrico e diarreia.
Benflux 3mg/ml xarope contém 450 mg/ml de sacarose. Quando tomada de acordo coma recomendação médica, cada dose de adulto contém 4,5 g de sacarose. A sacarose éprejudicial para portadores da síndrome de má-absorção de glucose-galactose,intolerância à frutose ou deficiência da sacarase-isomaltase. Por conter sacarose na suacomposição, o seu uso não é aconselhável em diabéticos.
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco,tanto através da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendoportanto de esperar um aumento do fluxo das secreções com expectoração e tosse.
Os mucolíticos como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica deverãoser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.
Aconselha-se uma administração igualmente cuidadosa aos doentes asmáticos.
Não utilizar o xarope se este se tornar turvo.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não associar antitússicos nem secantes de secreções, pois têm um efeito contrárioao pretendido.
4.6 Gravidez e aleitamento
Por ausência de dados na espécie humana, a prescrição de Ambroxol não éaconselhada durante o primeiro trimestre da gravidez.
Na ausência de dados no que concerne à passagem do Ambroxol para o leitematerno, devemos ser prudentes na sua prescrição em mulheres a amamentar.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
4.8 Efeitos indesejáveis
Benflux 3mg/ml xarope é geralmente bem tolerado. Efeitos gastrointestinaismoderados foram relatados, nomeadamente, náuseas, vómitos, diarreia e dorepigástrica.
Existem relatos pouco frequentes de fadiga, rinorreia, disúria e dermatite decontacto.
4.9 Sobredosagem
Até ao momento, não foram reportados quaisquer sintomas de sobredosagem no serhumano.
No caso de tais sintomas ocorrerem, recomenda-se tratamento sintomático.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: 5.2.2. Expectorantes
Código ATC: R05C B06.
O Ambroxol possui propriedades mucocinéticas e expectorantes; estimula, pela suaacção sobre células secretoras, a secreção brônquica e favorece a produção de ummuco mais mobilizável. Aumenta a actividade ciliar.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
O Ambroxol é bem absorvido por via oral. A concentração máxima plasmática éatingida em 2 horas.
Os valores elevados dos volumes de distribuição demonstram uma difusãoextravascular importante. A semi-vida é em média de 7,5 horas. A eliminação éessencialmente urinária, com 2 metabolitos principais, excretados sob a forma deglucuronoconjugados.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
O ambroxol tem um índice de toxicidade aguda muito baixo. Em estudos de doserepetida até um máximo de 6 meses, não foram observados efeitos adversos
(NOAEL) com doses orais de 150 mg/Kg (ratinho), 50 mg/Kg (rato), 40 mg/Kg
(coelho) e 50 mg/Kg (cão). Em termos de toxicidade não foi detectado nenhum órgãoalvo objectivo do ambroxol.
Quando testado em doses orais até 3.000 mg/Kg em ratos, e até 200 mg/Kg noscoelhos, o ambroxol não se revelou nem embriotóxico nem teratogénico. Afertilidade dos ratos machos e fêmeas não foi afectada até 500 mg/Kg. O nível semefeito adverso detectado (NOAEL) durante o desenvolvimento peri e pós-natal foi de
50 mg/Kg, enquanto que o de 500 mg/Kg se revelou ligeiramente tóxico para o cão ea fêmea do cão, conforme demonstrado por um aumento retardado de peso e umtamanho reduzido.
O ambroxol não se revelou mutagénico (Teste de Ames e micronucleos).
A substância não demonstrou possuir potencial tumorigénico em estudos decarcinogenicidade em ratos e ratinhos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Sacarose
Sorbitol a 70%
Cloreto de benzalcónio
Essência de groselha
Essência
de
limão
Água
purificada
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
O produto deverá ser conservado a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
O produto é apresentado em frasco de vidro âmbar de capacidade adequada,acondicionado em embalagem de cartolina.
6.6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Frasco de 200ml – 9557603.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
– Data da Autorização de Introdução no mercado: 27-12-1982
– Data da Renovação da Autorização de Introdução no mercado: 24-11-2003
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2005
