RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
BEBEGEL, gel rectal, 54mg/4,5g + 3830mg/4,5g
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cânula contém:
Gelatina oficinal:0,054g
Glicerina oficinal:3,830gexcipientes ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel rectal
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Obstipação.
Preparação do tubo digestivo para intervenções cirúrgicas e exames radiológicos do abdómen.
Para evitar esforços de defecação (hérnias).
Bebegel está também indicado nas grávidas e nas mães a amamentar para o tratamento da obstipação.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Lactentes (1 mês a 12 meses de idade): 1 cânula por dia. Não utilizar mais de 3 dias seguidos, neste grupoetário sem aconselhamento médico.
Crianças e adultos: 1 a 2 cânulas por dia.
Modo de utilização:
Aplicar de preferência sempre à mesma hora para a normalização do intestino.
Retirar a tampa, apertar ligeiramente até sair o ar, introduzir a cânula no recto e apertar o conteúdo do tubo.
Antes de introduzir pode lubrificar a cânula com o próprio conteúdo do tubo.
4.3 CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Os laxantes estão contra-indicados em casos de náuseas, vómitos e dor abdominal a não ser poraconselhamento médico. As alterações dos hábitos intestinais que persistem mais do que duas semanas,devem ser avaliadas por um médico antes da utilização de laxantes. Se surgir hemorragia rectal ou ausênciade dejecção após utilização do laxante deverá consultar o médico.
4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Não utilizar Bebegel mais de 3 dias consecutivos, sem conselho médico.
Em caso de ingestão acidental de Bebegel, aconselha-se que seja provocada a emese e/ou lavagem gástrica,com acompanhamento médico. A ingestão de glicerina pode provocar cefaleias, alterações gástricas ediarreia.
4.5 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
Não são conhecidas quaisquer interacções.
4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Pode ser utilizado na gravidez e durante o aleitamento.
4.7 EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZARMÁQUINAS
Não se aplica.
4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS
Associado à utilização de gel rectal de glicerina para o tratamento da obstipação está descrito desconfortorectal, irritação, sensação de queimadura, cólica e tenesmo.
4.9 SOBREDOSAGEM
Não foi observado nenhum caso de sobredosagem. No entanto, no caso de ingestão acidental de Bebegel,aconselha-se que seja provocada a emese e/ou lavagem gástrica, com acompanhamento médico. A ingestãode glicerina pode provocar cefaleias, alterações gástricas e diarreia.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Grupo farmacoterapêutico: 6.3.2.1.4
Código ATC: A06A G20
A Glicerina é um laxante osmótico.
A apresentação sob a forma de gel de glicerina, permite associar ao efeito estimulante sobre os reflexosevacuadores sigmoideus e rectais da glicerina, um efeito mecânico.
Bebegel visa obter uma defecação fisiológica. A preparação assegura a expulsão rápida de matérias fecaisque não adquirem em caso algum uma consistência diarreica. Esta preparação tem portanto uma acçãotipicamente laxativa.
O Bebegel após aplicação actua por contacto directo com a mucosa da ampola rectal,
estimulando
as
terminações nervosas da mucosa do baixo recto, e desencadeando um movimento peristaltogéneo recto-
cólico e um afluxo rectal das fezes, levando à defecação.
5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
A glicerina quando administrada por via rectal, praticamente não é absorvida.
Após administração, a evacuação ocorre normalmente após cerca de 5 minutos.
Cada aplicação dá lugar a uma evacuação, visto que o Bebegel é expulso com as matérias fecais.
A acção do Bebegel só se manifesta durante o período em que é administrado. Em caso de obstipaçãocrónica, esta reaparece desde que o produto deixe de ser utilizado. O Bebegel é portanto um medicamentosintomático.
5.3 DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor com informações adicionais aos já incluídosnoutras secções deste RCM.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 LISTA DE EXCIPIENTES
Água desmineralizada.
6.2 INCOMPATIBILIDADES
Nenhumas.
6.3 PRAZO DE VALIDADE
Cinco anos.
6.4 PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
6.5 NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE
Cânulas unidose em polietileno.
Embalagens de 6 cânulas.
6.6 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E DE MANUPULAÇÃO
Não se aplica.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIATRIS – FARMACÊUTICA, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 – 1749-066 Lisboa
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (NÚMERO(S) DE REGISTO
DO MEDICAMENTO
Embalagem de 6 cânulas – Registo nº 2003093
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da AIM: 10 de Dezembro 1974
10. DATA DA REVISÃO (PARCIAL) DO TEXTO
