Banhóleum Composto Ictiol + Óleo de soja caracteristica medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Banhóleum Composto, 5 mg/g + 800 mg/g, Aditivo para o banho

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS:

Cada grama de Banhóleum Composto, aditivo para o banho, contém 800 mg de óleo desoja e 5 mg de Ictiol.

Lista completa de excipientes ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Aditivo para o banho.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento e limpeza da pele nas dermatoses secas, pruriginosas e descamativas,nomeadamente na psoríase e nas ictioses; adjuvante no tratamento das dermatitesatópicas; indicado ainda nos casos em que se torna necessária uma acção antiprurítica equeratoplástica em especial nas peles descamadas.

4.2 Posologia e modo de administração

Uso cutâneo.
Destinado a administração cutânea, após dispersão na água do banho.
Adicionar Banhóleum Composto à água do banho. Misturar bem, com agitação.

Para um banho completo (meia banheira), utilizar duas ou três colheres de sopa cheias;para um banho de criança (aprox. 35 litros), utilizar 1 a 1,5 colheres de sopas cheias.

4.3 Contra-indicações

– Hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer excipiente.
– Alergia ao amendoim ou soja.

 

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Está desaconselhado o uso de sabões ou sabonetes comuns com o Banhóleum Composto,pois o uso simultâneo durante o banho faz com que os cáusticos existentes possamprejudicar a acção terapêutica do produto.

Evitar o contacto com os olhos. No caso de isto acontecer, lavar abundantemente os olhoscom água corrente.

Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilizeeste medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não são conhecidas interacções medicamentosas com o uso destes produtos.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não há contra-indicações ao uso de Banhóleum Composto durante a gravidez oualeitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existem limitações à utilização destes produtos nestas situações particulares deemprega.

4.8 Efeitos indesejáveis

Não têm sido referidos efeitos indesejáveis a nível dermatológico com este tipo depreparações.

4.9 Sobredosagem

Banhóleum Composto não apresenta qualquer tipo de risco de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica: 13.3.1 – Medicamentos usados em afecções cutâneas.
Medicamentos queratolíticos e antipsoriáticos. De aplicação tópica.

Código ATC: D05AA

A especialidade Banhóleum Composto apresenta como princípio activo o óleo de glycinesoja numa formulação que permite a sua fina dispersão na água do banho, assegurandoassim, a sua aplicação regular sobre a pele, permitindo a restauração do filmehidrolipídico. Sendo parcialmente absorvido contribui para a nutrição da pele,promovendo uma melhor retenção de água, evitando a sua rápida evaporação. Nacomposição do Banhóleum Composto figuram ainda tensioactivos que conferem, àpreparação, poder de limpeza. A especialidade Banhóleum Composto alia, àspropriedades do óleo de glycine soja, as características benéficas do Ictiol comoadjuvante no tratamento de certas desordens da pele, nomeadamente nas dermatitesatópicas (comichão), e peles de tendências descamativas.

A moderna investigação dermocosmética justifica a presença do ictiol, que para além dassuas propriedades queratolíticas ou descamativas e antipruriginosas (contra a comichão),actua como anti-inflamatório. Deste modo apresenta melhor tolerância na pele e uma boaaceitação dermocosmética por parte do utilizador.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não aplicável.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Laureth-4 (Dehydol LS 4);
Dietanolamida do ácido oleico;
Oxynex 2004;
Essência de Anémona.

6.2 Incompatibilidades

Banhóleum Composto não deve ser usado conjuntamente com sabões ou sabonetescomuns, durante o banho. Os cáusticos existentes nestes podem prejudicar a acçãoterapêutica do Banhóleum.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

 

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de LDPE branco opaco com tampa de HDPE.
Embalagens com um frasco com 200 ml ou 500 ml de aditivo para o banho.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

SOFEX Farmacêutica, Lda
Rua Sebastião e Silva, 25 ? Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Portugal

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo 9966903: Frasco com 200 ml de aditivo para o banho, 5 mg/g + 800 mg/g,
Frasco de LDPE branco opaco com tampa de HDPE.

N.º de registo 9966911: Frasco com 500 ml de aditivo para o banho, 5 mg/g + 800 mg/g,
Frasco de LDPE branco opaco com tampa de HDPE.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 14 de Novembro de 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO