RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
ATRALIDON 500 mg comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de ATRALIDON contém 500mg de Paracetamol
Excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
ATRALIDON está indicado no tratamento sintomático de síndromes gripais econstipações, cefaleias ligeiras a moderadas, odontalgias, dores menstruais
(dismenorreia primária), dores pós-traumáticas, contusões e dores musculares ligeirasa moderadas. ATRALIDON encontra-se também indicado no tratamento de febre deduração não superior a três dias.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia:
Adultos, idosos e jovens com mais de 12 anos: 1 a 2 comprimidos, repetidos emintervalos de 4 a 6 horas. Não exceder os 4 gramas diários (8 comprimidos de 500 mg)
Crianças com idades compreendidas entre 6 e 12 anos: 1 comprimido, repetido emintervalos de seis horas. Não exceder os 2 gramas diários (4 comprimidos de 500 mg)
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados.
Modo e via de administração:
ATRALIDON comprimidos para administração oral.
Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou desfeitos em água.
4.3. Contra-indicações
ATRALIDON está contra-indicado em caso de:
– Doença hepática grave;
– Hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro constituinte de ATRALIDON.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. São, no entanto,possíveis reacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doseselevadas de paracetamol.
Em doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória, hepática, renal ouanemia, a administração de ATRALIDON deve fazer-se sob vigilância e apenas porcurtos períodos.
ATRALIDON não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.
ATRALIDON não deve ser administrado para auto-medicação da febre elevada
(superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto seprescrito pelo médico, pois estas situações podem requerer avaliação e tratamentomédico.
O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas podeprovocar cefaleias, que não devem ser tratadas com doses aumentadas domedicamento. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
A administração de comprimidos não é adequada para crianças com idade inferior a 6anos pelo risco de asfixia. Devem-se procurar apresentações mais adequadas paraeste grupo etário.
Recomendam-se como doses máximas diárias: 8 comprimidos nos adultos, idosos ejovens com mais de 12 anos e 4 comprimidos nas crianças.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Interacções Medicamentosas:
Colestiramina
Reduz a absorção do ATRALIDON. Assim e para que se observe o efeito analgésicomáximo, o paracetamol deve ser administrado 1 hora antes ou 4 horas depois dacolestiramina.
Metoclopramida e Domperidona
Aumentam a absorção do ATRALIDON. Contudo não é necessário evitar-se autilização concomitante.
Varfarina
Os efeitos anticoagulantes da Varfarina são potenciados com a toma continuada dedoses elevadas de ATRALIDON.
Cloranfenicol
ATRALIDON aumenta as concentrações plasmáticas de Cloranfenicol.
AZT
A toma concomitante de ATRALIDON e AZT pode aumentar a incidência ou agravar aneutropenia.
Medicamentos anti-epilépticos
A associação de ATRALIDON e medicamentos anti-epilépticos pode provocar ouagravar a lesão hepática.
Rifampicina
A associação de ATRALIDON e Rifampicina pode provocar ou agravar a lesãohepática.
Não associar ATRALIDON a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatosou outros anti-inflamatórios não esteróides.
Outras interacções:
Em situações de alcoolismo crónico a toma de ATRALIDON pode provocar ou agravara lesão hepática.
4.6. Gravidez e aleitamento
Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante agravidez.
O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamenteinsignificantes.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
ATRALIDON não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
O paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas dosesterapêuticas recomendadas.
As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência: Muitofrequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100);
Raros (>1/10000, <1/1000); Muito raros (<1/10000), incluindo notificações isoladas.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: Agranulocitose
Muito raros: Neutropenia e púrpura trombopénica. Foram descritos caso detrombopenia, leucopenia e pancitopenia associados à administração prolongada dedoses elevadas de paracetamol.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: urticária e rash cutâneo
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros: Reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exacerbada aoparacetamol (edema da laringe, edema de Quincke, dispneia, hipotensão)
Os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicar que a administração a longo prazode analgésicos pode causar nefropatia.
4.9. Sobredosagem
A ingestão excessiva de doses elevadas de paracetamol pode conduzir a sinais deintoxicação com uma latência de 24 a 48 horas. Os doentes podem desenvolverdisfunção da função hepática, necrose hepatocelular e coma hepático (que pode serfatal). Pode ocorrer insuficiência renal aguda em consequência da insuficiênciahepática ou, raramente, na ausência desta.
Podem ocorrer os seguintes sintomas da sobredosagem com paracetamol:
– Durante a fase I, que dura entre 12 a 14 horas após a sobredosagem, os doentespodem, frequentemente, apresentar náuseas, vómitos, sudação, sonolência e malestar.
– Durante a fase II, após 24 a 48 horas, verifica-se uma melhoria subjectiva dossintomas mas começam a aparecer os primeiros sinais de lesão hepática: dorabdominal ligeira, hepatomegalia, aumento dos níveis das transaminases e dabilirrubina, tempo de protrombina prolongado e oligúria.
– Durante a fase III, após 48 horas, os níveis das transaminases atingem o seumáximo, icterícia, coagulopatia, hipoglicemia, progressão para coma hepático.
Foi reportada a ocorrência de arritmias cardíacas.
Em adultos, a hepatotoxicidade pode ocorrer após a ingestão de uma dose única 10-
15g (150-250mg/kg) de paracetamol; doses de 20-25g ou superiores sãopotencialmente fatais. Fatalidades são raras com doses inferiores a 15 g deparacetamol.
Tratamento:
O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamentoimediato. Apesar da ausência de sintomas precoces, os doentes devem serconduzidos à urgência hospitalar para tratamento imediato.
O tratamento de urgência nos casos de sobredosagem com paracetamol consiste noesvaziamento gástrico por aspiração ou lavagem gástrica e na administração decarvão activado (apenas se o antídoto for administrado por via i.v., porque por via oralo carvão activado impede a absorção do antídoto), quando a intoxicação se deu hámenos de 4 horas e numa dosagem igual ou superior a 10g.
Dado que a quantidade de paracetamol ingerida é, geralmente, incerta, e não éfidedigna para a abordagem terapêutica, a concentração plasmática do paracetamoldeve ser determinada tão breve quanto possível, mas nunca antes de 4 horas após aingestão (para assegurar que a concentração máxima ocorreu). O tratamentoespecífico com o antídoto, a acetilcisteína, deve ser administrado imediatamente (nãose deve aguardar pelos resultados laboratoriais para iniciar a terapêutica daintoxicação) se tiver ocorrido menos de 24h desde a ingestão. Os resultados são
óptimos se a acetilcisteína for administrada nas primeiras 16h, particularmente nasprimeiras 8h. No entanto, há relatos de sucesso terapêutico mesmo quando aadministração da acetilcisteína foi iniciada 36 horas depois da ingestão doparacetamol.
A dose de carga de acetilcisteína administrada oralmente é de 140mg/kg, seguida poruma dose de manutenção oral de 70mg/kg de 4 em 4 horas durante 17 tomas. Se odoente é incapaz de reter a acetilcisteína devido a vómitos, a colocação de uma sondaduodenal permite a administração da acetilcisteína. Se se optar pela administraçãointravenosa da acetilcisteína, a dose inicial é de 150mg/kg de peso corporal durante 15minutos, seguidos de 50mg/kg durante 4 horas e depois 100mg/kg durante as 16horas seguintes. Outra alternativa é a administração de 2,5g de metionina per os, de 4em 4 horas até um total de 4 doses, se o doente não vomitar e estiver consciente.
Aos doentes com falência hepática deverá administrar-se uma solução de glucose IVpara prevenir a hipoglicémia.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos
Código ATC: N02BE01
ATRALIDON é o nome comercial, do analgésico e antipirético, genericamentedesignado por Paracetamol.
Quimicamente, o Paracetamol é o N-(4-hidroxi-fenil)acetamida com a seguinte fórmulaestrutural:
O
H
C
HN
OH
3C
O ATRALIDON não provoca alterações no equilíbrio ácido-base, irritação, erosão ouhemorragia gástrica, não aumenta o tempo da hemorragia, nem influencia aconcentração sérica de ácido úrico, efeitos que poderão ocorrer com a administraçãode salicilatos.
Apresenta uma boa tolerância gástrica, sendo por esta razão indicado em doentescom problemas gástricos ou hipersensibilidade gástrica.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
A absorção do Paracetamol por via oral é completa e rápida.
As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 30-60 minutos após aadministração.
Distribuição:
O Paracetamol distribui-se rapidamente em todos os tecidos.
As concentrações são comparáveis na saliva, no sangue e no plasma.
A ligação às proteínas plasmáticas é fraca.
Metabolismo e eliminação:
O Paracetamol é metabolizado essencialmente a nível do fígado. As duas viasmetabólicas são a glicuroconjugação e sulfoconjugação. Esta última via é rapidamentesaturável a posologias superiores às doses terapêuticas.
A eliminação é essencialmente urinária. 90% da dose ingerida é eliminada pelo rim em
24 horas, principalmente sobre a forma glicuroconjugada (60-80%) e sulfoconjugada
(20-30%). Menos de 5% é eliminada na forma não alterada.
A semi-vida de eliminação é de cerca de 2 horas.
Em caso de insuficiência renal severa (depuração da creatinina < 10ml/min.) aeliminação do Paracetamol e dos seus metabolitos está retardada.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
O Paracetamol em concentrações elevadas é genotóxico, in vivo e in vitro. Aactividade genotóxica do Paracetamol depende de diversos mecanismos mas asdoses não tóxicas ou terapêuticas não atingem o limiar para o seu desencadeamento.
Há indícios de potencial carcinogénico do Paracetamol no ratinho e no rato com doseshepatotóxicas (aumento da incidência de tumores no fígado e bexiga). Estudosprolongados de alimentação mostraram que o Paracetamol não é carcinogénico emdoses não hepatotóxicas, até 300 mg/kg/dia para o rato e 1g/Kg/dia para o ratinho.
Considerando o conhecimento sobre a hepatoxicidade, o metabolismo e o limiar dosmecanismos associados à genotoxicidade do Paracetamol, os estudos no animal nãosugerem potencial carcinogénico no homem com doses não hepatotóxicas.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Ácido esteárico
Talco
Celulose microcristalina
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
48 meses
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
ATRALIDON 500mg comprimidos é apresentado em embalagens de 20 comprimidos,em blister de PVC/alumínio e acondicionado em embalagens de cartolina.
6.6. Instruções de utilização e de manipulação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ATRALIDON 500mg comprimidos- Embalagens de 20 comprimidos – 9735100
ATRALIDON 500mg comprimidos- Embalagens de 100 comprimidos – 5598883 (usohospitalar)
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
– Data da primeira Autorização de Introdução no mercado:16 de Fevereiro de 1990
– Data da Renovação da Autorização de Introdução no mercado: 16 de Fevereiro de
2005
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2006
