RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dentonibsa, 500 mg, comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA-QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
Excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLINICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dores ligeiras a moderadas (cefaleias, odontalgias, lumbago, dores reumáticas, dismenorreia).
Estados febris (constipações, gripes, doenças infecciosas agudas).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos: 1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes ao dia.
Crianças: 6 ? 14 anos: 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia
Crianças com idade superior a 14 anos: 1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes ao dia.
O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 a 6 horas.
INSUFICIÊNCIA RENAL
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10ml/ min), o intervalo entre as tomasdeverá ser de, pelo menos, 8 horas e não exceder 3g diários de paracetamol.
A dose máxima de 6 comprimidos por dia não deve ser ultrapassada, salvo indicação médica.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros com um copo de água, podendo ser desfeitos em água paraadministração a crianças. A administração após as refeições pode atrasar o início de acção.
A não ser por indicação do médico, os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados por maisdo que alguns dias, ou em doses elevadas.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa, ou a qualquer dos excipientes,
Lesão hepática ou renal grave,
Deficiência em Glucose-6-fosfodesidrogenase.
Distúrbios da hematopoiese
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Dentonibsa deve ser administrado com atenção em doentes com insuficiência hepática ou renal. O paracetamolnão está contra-indicado em doentes hepáticos crónicos, desde que a sua administração se efectue de acordocom as doses terapêuticas recomendadas.
Nos doentes com insuficiência renal, o paracetamol pode ser administrado, desde que se proceda a um ajusteda dose.
Não usar doses maiores do que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, a não ser por expressa indicaçãodo médico.
O paracetamol deve ser usado com precaução especial (com eventual ajustamento de doses ou dos intervalosde administração) e sob vigilância médica em caso de doença de Gilbert (também conhecida como doença de
Meulengracht).
Não deve ser usado nos casos de febre elevada (superior a 39,5 ºC), de duração superior a 3 dias ou febrerecorrente, excepto se prescrito pelo médico, porque estas situações podem indicar doença grave, que requeravaliação e tratamento médico.
Durante o tratamento com Dentonibsa, não tomar outros medicamentos contendo paracetamol.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O Dentonibsa não deve ser usado conjuntamente com diamorfina, pentazocina e peptidina, por estes fármacosprovocarem um atraso na absorção do paracetamol.
A toxicidade do paracetamol poderá ser potenciada pela administração simultânea de indutores enzimáticos,tais como álcool ou anti-epilépticos (incluindo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina.
Geralmente, não é necessário a redução das doses em doentes que recebam concomitantemente dosesterapêuticas de paracetamol e anti-epiléticos. Contudo, os doentes devem limitar a auto-medicação comparacetamol quando estão medicados com anti-epilépticos.
O uso regular de paracetamol reduz o metabolismo de substâncias antí-virais como a zidovudina aumentandoo risco de neutropenia. O paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com zidovudina serecomendado pelo médico.
A administração repetida de doses terapêuticas de paracetamol poderá eventualmente aumentar a resposta aosanticoagulantes cumarínicos (ex. varfarina) e aumentar a concentração sérica de cloranfenicol.
Quando o paracetamol é administrado simultaneamente com agentes que causam atraso no esvaziamentogástrico, p. ex. propantelina, a absorção e o início de acção do paracetamol podem ser retardados.
A ingestão simultânea de fármacos que provocam a aceleração do esvaziamento gástrico, p. ex.metoclopramida e domperidona, aumenta a absorção e antecipa o início de acção do paracetamol.
A colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim e para que tal não ocorra, o paracetamol deve seradministrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.
4.6 Gravidez e aleitamento
Durante o período de gestação e aleitamento, o paracetamol, nas doses terapêuticas recomendadas, nãoconstitui factor de risco para o feto ou para o recém-nascido.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos do Dentonibsa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Noentanto, deve ter-se em consideração que durante o tratamento com paracetamol podem ser observados, comoefeitos secundários, sonolência ligeira e vertigens.
4.8 Efeitos indesejáveis
De um modo geral, o paracetamol é bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas.
Embora menos do que os salicilatos, o paracetamol provoca o síndroma da nefropatia dos analgésicos.
Os efeitos abaixo são listados por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (>1/10);frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000); muito raros
(<1/10000), incluindo notificações isoladas.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: distúrbios da hematopoiese (trombocitopenia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose,pancitopenia).
Doenças do sistema nervoso central:
Frequentes: sonolência ligeira.
Pouco frequentes: vertigens, sonolência, nervosismo.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes: sensação de ardor faríngeo.
Muito raros: broncospasmo, em doentes predispostos (asma alérgica).
Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas, vómitos.
Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal (incluindo caimbras e ardor), obstipação.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raro: eritema
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Pouco frequentes: cefaleias, transpiração/sudação, hipotermia.
Muito raros: reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exarcebadas ao paracetamol (edema de
Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque).
Podem ainda ocorrer: disúria, oligúria e hemoglobinúria, metahemoglobinemia, febre, hipoglicemia, icterícia einsuficiência hepática.
4.9 Sobredosagem
Em caso de sobredosagem acidental ou intoxicação, deve dirigir-se imediatamente ao hospital mais próximoou avisar o seu médico assistente.
No tratamento da intoxicação pelo Paracetamol é de importância vital o diagnóstico precoce, sendo essencialum tratamento de apoio rigoroso. O fígado pode ser afectado por uma dose única de 10 g no adulto, e doses de
25 g podem ser fatais. Nas crianças uma dose única de 150 mg/kg pode afectar o fígado.
Os sintomas da sobredosagem com paracetamol às primeiras 24 horas traduzem-se por palidez, náuseas,vómitos, anorexia e dor abdominal. As lesões hepáticas tornam-se evidentes após 12 a 48 horas daadministração da dose tóxica.
Poderá ocorrer insuficiência renal aguda com necrose tubular sem que se verifiquem lesões hepáticas graves.
Poderão ocorrer alterações do metabolismo glucídico e acidose metabólica. Foram reportadas arritmiascardíacas.
O tratamento de urgência nos casos de sobredosagem com paracetamol consiste em lavagem gástrica, quandoa intoxicação se deu há menos de 4 horas e numa dosagem igual ou superior a 10g.
Após 4 horas, deve dosear-se a concentração sérica de paracetamol, e proceder-se ao tratamento específicocom acetilcisteína por IV, ou metionina per os, caso o doente não vomite e esteja consciente. Estes doisfármacos são eficazes apenas até 15 horas após a sobredosagem.
Aos doentes com falência hepática, deverá administrar-se uma solução de glucose IV, para prevenir ahipoglicémia.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e Antipiréticos
Classificação ATC: N02B E01
O paracetamol tem propriedades farmacológicas de eficácia comprovada como analgésico e antipirético,embora demonstre fraco efeito anti-inflamatório.
O mecanismo de acção não foi ainda completamente explicado. Está demonstrado que exerce uma inibiçãodistinta sobre a síntese das prostaglandinas a nível cerebral, enquanto que a síntese das prostaglandinasperiféricas é, apenas, inibida ligeiramente. O paracetamol também inibe o efeito dos pirogéneos endógenossobre o centro de termorregulação do hipotálamo.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
O paracetamol é rápida e quase completamente absorvido pelo tracto gastrintestinal.
O paracetamol é metabolizado principalmente pelos enzimas microssómicos hepáticos.
A concentração plasmática atinge o pico de 30 a 60 minutos e a semi-vida plasmática é cerca de 2 horas após aadministração de doses terapêuticas.
O paracetamol distribui-se de modo relativamente uniforme por quase todos os líquidos corporais e a sualigação às proteínas do plasma é variável.
Após a administração de doses terapêuticas, 90 a 100% da substância é excretada na urina ao fim do primeirodia, sendo a maior parte excretada após conjugação hepática com o ácido glicurónico (60%), ácido sulfúrico
(35%) e cisteína (3%).
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Nas experiências em animais sobre toxicidade aguda, sub-crónica e crónica do paracetamol, em ratos eratinhos, apareceram lesões no tracto gastrointestinal, alterações na contagem sanguínea e lesões doparênquima hepático e renal. Estas alterações são atribuíveis ao mecanismo de acção do paracetamol e ao seumetabolismo. Os metabolitos aos quais são atribuíveis os efeitos tóxicos e as alterações dos órgãoscorrespondentes, também foram demonstrados no homem. Consequentemente, o paracetamol não deve seradministrado em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.
O paracetamol em concentrações elevadas é genotóxico, in vivo e in vitro. A actividade genotóxica doparacetamol depende de diversos mecanismos, mas as doses não tóxicas ou terapêuticas não atingem o limiarpara o seu desencadeamento.
Estudos prolongados, com administração na dieta, mostraram que o paracetamol não é carcinogénico em dosesnão hepatotóxicas, no rato e no ratinho. Considerando o conhecimento sobre a hepatotoxicidade, ometabolismo e o limiar dos mecanismos associados à genotoxicidade do paracetamol, os estudos no animalnão sugerem potencial carcinogénico no homem com doses não hepatotóxicas.
O paracetamol atravessa a placenta. Os estudos em ratos e ratinhos não revelaram efeito teratogénico oufetotóxico do paracetamol. O fármaco evidenciou efeitos adversos sobre a espermatogénese do ratinho,quando administrado em doses elevadas ao longo de duas gerações.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Amido de milho pré-gelatinizado
Talco
Estearato de magnésio
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Os comprimidos de Dentonibsa são acondicionados em blister de PVC/alumínio, e embalados em caixas de 4e 20 unidades.
6.6 Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.
O produto não utilizado, ou os resíduos, devem ser eliminados de acordo com as exigências.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sociedade J. Neves, Lda.
Parque Industrial do Seixal
2840-068 Paio Pires
8.NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9936310 ? 4 comprimidos
9936302 ? 20 comprimidos
9.DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
Julho de 1980
10. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO TEXTO:
